- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01697020
Bioequivalenza di una sospensione orale di mercaptopurina 100 mg/5 ml rispetto a una compressa in soggetti maschi sani in condizioni di digiuno
28 novembre 2013 aggiornato da: Nova Laboratories Limited
UNO STUDIO CROSSOVER DI DUE PERIODI, RANDOMIZZATO, A DOSE SINGOLA, IN APERTURA PER VALUTARE LA BIOEQUIVALENZA DI UNA SOSPENSIONE DI MERCAPTOPURINA ORALE 100 mg / 5 ml RISPETTO A UNA COMPRESSA DI MERCAPTOPURINA ORALE 50 mg (PURINETHOL®) IN ALMENO 62 MASCHI SANI SOGGETTI IN CONDIZIONI DI DIGIUNO
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il prodotto in esame, la sospensione orale di mercaptopurina da 100 mg/5 ml, e il prodotto di riferimento, le compresse di Purinethol® da 50 mg, sono bioequivalenti.
A tale scopo verrà confrontato il profilo farmacocinetico della 6-mercaptopurina (6-MP) dopo somministrazione di una singola dose di ciascuna delle due formulazioni, a digiuno.
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto in esame, sospensione orale di mercaptopurina 100 mg/5 mL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa
- Parexel International, Bloemfontein Early Phase Clinical Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi al momento dell'ultima somministrazione dell'IMP.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m2.
- Massa corporea non inferiore a 50 kg.
- Anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) e indagini di laboratorio: risultati clinicamente accettabili o entro gli intervalli di riferimento del laboratorio per i test di laboratorio pertinenti, a meno che lo sperimentatore non consideri la deviazione irrilevante ai fini dello studio.
- Non fumatori.
Criteri di esclusione:
- Consumo attuale di alcol > 21 unità di alcol a settimana per i maschi.
- Esposizione regolare a sostanze di abuso (diverse dall'alcol) nell'ultimo anno.
- Uso di qualsiasi farmaco, prescritto o da banco o rimedi erboristici, entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IMP, a meno che ciò non influisca sull'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale, in cui l'ultima somministrazione del precedente IMP è avvenuta entro 8 settimane prima della prima somministrazione di IMP in questo studio.
- Trattamento nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di IMP con qualsiasi farmaco con un potenziale ben definito di influire negativamente su un organo o sistema importante.
- Una grave malattia durante i 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening.
- Soggetti con un'attività enzimatica TPMT carente, bassa o intermedia mediante fenotipizzazione.
- Saranno esclusi i soggetti che hanno partecipato a precedenti studi su azatioprina/mercaptopurina entro sei mesi.
- Anamnesi rilevante o risultati di laboratorio o clinici indicativi di malattia acuta o cronica, suscettibili di influenzare l'esito dello studio.
- Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 500 ml durante le 8 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
- Diagnosi di ipotensione o ipertensione effettuata durante il periodo di screening o diagnosi attuale di ipertensione.
- Polso a riposo > 100 battiti al minuto o < 45 battiti al minuto durante il periodo di screening, in posizione supina o in piedi.
- Test positivo per HIV e/o epatite B e/o epatite C.
- Screening delle urine positivo per droghe d'abuso.
- Screening delle urine positivo per uso di tabacco.
- - Soggetti che intendono procreare entro 12 settimane dalla somministrazione di IMP o non disposti a praticare forme affidabili di contraccezione durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di IMP.
- Immunizzazione utilizzando un vaccino di organismo vivo entro 4 settimane prima della prima somministrazione di IMP.
- Qualsiasi preoccupazione specifica per la sicurezza dell'IMP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1
Mercaptopurina 20 mg/ml sospensione orale
|
50 mg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio 2
Mercaptopurina compresse da 50 mg
|
50 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bioequivalenza
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
|
Ad ogni periodo di trattamento, i campioni di sangue farmacocinetico saranno raccolti attraverso la cannula venosa a permanenza nei seguenti orari: pre-dose e post-dose a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,67, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 , 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0 e 12.0 ore. Le misure di esito primarie saranno
|
Entro 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Mercaptopurina
Altri numeri di identificazione dello studio
- INV298
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Assiut UniversityCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
All India Institute of Medical Sciences, RishikeshSconosciutoLesioni polmonari, acute
Prove cliniche su Mercaptopurina 20 mg/ml sospensione orale
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoVolontari sani e malati di glaucomaGermania
-
Trevena Inc.Terminato
-
Kythera BiopharmaceuticalsCompletato
-
University Hospital FreiburgPfizerCompletatoDisturbo della condotta | Disturbo Oppositivo ProvocatorioGermania
-
Paolo GoffredoSconosciuto
-
Kocaeli UniversitySconosciuto
-
University of DebrecenCompletatoDolore | Funzione respiratoria inadeguata o compromessaUngheria