Bioekvivalens av en oral merkaptopurin suspensjon 100 mg / 5 ml versus tablett hos friske mannlige personer under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner, 18 år til og med 50 år på tidspunktet for siste administrering av IMP.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2.
• Kroppsmasse ikke mindre enn 50 kg.
• Medisinsk historie, fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøkelser: Funn som er klinisk akseptable eller innenfor laboratoriets referanseområder for de relevante laboratorietester, med mindre etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien.
• Ikke-røykere.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende alkoholbruk > 21 alkoholenheter per uke for menn.
• Regelmessig eksponering for misbruksstoffer (annet enn alkohol) i løpet av det siste året.
• Bruk av medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie eller urtemedisiner, innen 2 uker før første administrasjon av IMP, unntatt hvis dette ikke vil påvirke resultatet av studien etter utrederens mening.
• Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament, hvor siste administrering av forrige IMP var innen 8 uker før første administrering av IMP i denne studien.
• Behandling i løpet av de siste 3 månedene før første administrasjon av IMP med et hvilket som helst medikament med et veldefinert potensial for negativ påvirkning av et større organ eller system.
• En alvorlig sykdom i løpet av 3 måneder før start av screeningperioden.
• Personer med mangelfull, lav eller middels TPMT-enzymaktivitet ved hjelp av fenotyping.
• Personer som deltok i tidligere azatioprin/merkaptopurin-studier innen seks måneder, vil bli ekskludert.
• Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske funn som indikerer akutt eller kronisk sykdom, som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet.
• Donasjon eller tap av blod lik eller over 500 ml i løpet av de 8 ukene før første administrasjon av IMP.
• Diagnose av hypotensjon eller hypertensjon i løpet av screeningsperioden eller nåværende diagnose av hypertensjon.
• Hvilepuls på > 100 slag per minutt eller < 45 slag per minutt i løpet av screeningsperioden, enten liggende eller stående.
• Positiv testing for HIV og/eller hepatitt B og/eller hepatitt C.
• Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk.
• Positiv urinskjerm for tobakksbruk.
• Personer som planlegger å formere seg innen 12 uker etter administrering av IMP, eller som ikke er villige til å praktisere pålitelige former for prevensjon under studien og i minst 12 uker etter siste dose IMP.
• Vaksine med levende organismevaksine innen 4 uker før første dosering av IMP.
• Enhver spesifikk IMP-sikkerhetsbekymring.