Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen merkaptopuriinisuspension 100 mg / 5 ml bioekvivalenssi verrattuna tablettiin terveillä miehillä paastoolosuhteissa

torstai 28. marraskuuta 2013 päivittänyt: Nova Laboratories Limited

YKSI KESKUS, YKSI ANNOSTUS, AVOIN TIETÄÄ, satunnaistettu, KAKSI JAKSIINEN RISTOTUTKIMUS ORAALISEN MERKAPTOPURIINISUSPENSSION 100 mg / 5 ml VERSIOINTI ORAALISEN MERKAPTOPURIINISUSPENSSION BIOEKvivalenssin arvioimiseksi AIHEET PAASTOSOLLOISSA

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko testituote, merkaptopuriinin oraalinen 100 mg/5 ml suspensio ja vertailutuote, Purinethol® 50 mg tabletit, bioekvivalentteja. Tätä tarkoitusta varten 6-merkaptopuriinin (6-MP) PK-profiilia verrataan sen jälkeen, kun kumpaakin kahta formulaatiota on annettu yksi annos paasto-olosuhteissa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida testituotteen, merkaptopuriinin oraalisen 100 mg/5 ml suspension, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • Parexel International, Bloemfontein Early Phase Clinical Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt, 18-50-vuotiaat mukaan lukien viimeisen IMP-annoksen ajankohtana.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2.
  • Kehon massa vähintään 50 kg.
  • Sairaushistoria, fyysinen tutkimus, standardi 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja laboratoriotutkimukset: Löydökset, jotka ovat kliinisesti hyväksyttäviä tai laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille, ellei tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen kannalta merkityksetön.
  • Tupakoimattomat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä alkoholia viikossa miehillä.
  • Säännöllinen altistuminen väärinkäyttöaineille (muille kuin alkoholille) viimeisen vuoden aikana.
  • Minkä tahansa lääkkeen, resepti- tai käsikauppa- tai rohdosvalmisteen käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa, paitsi jos tämä ei vaikuta tutkimuksen tulokseen tutkijan mielestä.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, jossa edellisen IMP:n viimeinen anto tapahtui 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa tässä tutkimuksessa.
  • Hoito edellisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti johonkin pääelimeen tai järjestelmään.
  • Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
  • Koehenkilöt, joilla on puutteellinen, alhainen tai keskitasoinen TPMT-entsyymiaktiivisuus fenotyypityksen avulla.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat aikaisempiin atsatiopriini/merkaptopuriinitutkimuksiin kuuden kuukauden sisällä, suljetaan pois.
  • Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen.
  • Verenluovutus tai -menetys vähintään 500 ml 8 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Seulontajakson aikana tehty hypotension tai verenpainetaudin diagnoosi tai nykyinen verenpainetaudin diagnoosi.
  • Lepopulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 45 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, joko makuuasennossa tai seisten.
  • Positiiviset testit HIV:lle ja/tai hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle.
  • Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta.
  • Positiivinen virtsanäyttö tupakan käytölle.
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat lisääntyvänsä 12 viikon kuluessa IMP:n antamisesta tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  • Rokotus elävällä organismilla olevalla rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  • Mikä tahansa erityinen IMP-turvallisuusongelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Merkaptopuriini 20 mg/ml oraalisuspensio
Lääke: Merkaptopuriini 20 mg/ml oraalisuspensio
50 mg
Muut nimet:
  • Xaluprine
Active Comparator: Käsivarsi 2
Merkaptopuriini 50 mg tabletit
Lääke: Merkaptopuriini 50 mg tabletti
50 mg
Muut nimet:
  • Purinetoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä

Jokaisella hoitojaksolla farmakokineettiset verinäytteet kerätään pysyvän laskimokanyylin kautta seuraavina aikoina: ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,67, 2,0, 2,5, 3,5. , 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0 ja 12,0 tuntia.

Ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat

  • Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
  • AUC-aika nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC(0-t))
  • Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aika -dataparit, ekstrapoloinnilla äärettömään (AUC(0-∞)).
7 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Laboratories Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INV298

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa