絶食条件下の健康な男性被験者における経口メルカプトプリン懸濁液 100 Mg / 5 Ml 対錠剤の生物学的同等性

包含基準:

• IMPの最終投与時に18歳から50歳までの健康な男性被験者。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 であること。
• 体重50kg以上。
• 病歴、健康診断、標準的な 12 誘導心電図 (ECG) および実験室調査: 臨床的に許容される、または関連する実験室検査の実験室参照範囲内の所見。
• 非喫煙者。

除外基準:

• 現在のアルコール使用量は、男性で 1 週間あたり 21 ユニットを超えています。
• 過去 1 年以内に乱用物質 (アルコール以外) に定期的にさらされた。
• -IMPの最初の投与前2週間以内に、処方薬または市販薬または薬草療法を使用した場合、これが研究の結果に影響しない場合を除きます 治験責任医師の意見。
• -以前のIMPの最後の投与が、この研究での最初のIMPの投与の8週間前であった、実験薬を使用した別の研究への参加。
• -主要な臓器またはシステムに悪影響を与える可能性が明確に定義されている薬物によるIMPの最初の投与前の過去3か月以内の治療。
• スクリーニング期間開始前の3か月間の主要な病気。
• -表現型によるTPMT酵素活性が欠損、低または中程度の被験者。
• 6か月以内に以前のアザチオプリン/メルカプトプリン研究に参加した被験者は除外されます。
• -研究結果に影響を与える可能性が高い、急性または慢性疾患を示す関連する病歴または実験室または臨床所見。
• -IMPの最初の投与前の8週間の間に500 mL以上の献血または出血。
• スクリーニング期間中に行われた低血圧または高血圧の診断、または現在の高血圧の診断。
• -仰臥位または立位のいずれかで、スクリーニング期間中の安静時の脈拍が毎分100回以上または毎分45回未満。
• -HIVおよび/またはB型肝炎および/またはC型肝炎の陽性検査。
• 乱用薬物の陽性尿検査。
• タバコ使用のための陽性尿検査。
• -IMP投与後12週間以内に生殖を計画している被験者、または研究中およびIMPの最後の投与後少なくとも12週間、信頼できる形の避妊を実践する意思がない被験者。
• -IMPの最初の投与前4週間以内に生生物ワクチンを使用した予防接種。
• 特定の治験薬の安全性に関する懸念。