Bioequivalência de uma suspensão oral de mercaptopurina 100 mg/5 ml versus comprimido em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino em condições de jejum

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, de 18 a 50 anos, inclusive, no momento da última administração do IMP.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2.
• Massa corporal não inferior a 50 kg.
• Histórico médico, exame físico, eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) e investigações laboratoriais: Achados clinicamente aceitáveis ​​ou dentro dos intervalos de referência laboratorial para os exames laboratoriais relevantes, a menos que o investigador considere o desvio irrelevante para o objetivo do estudo.
• Não-fumantes.

Critério de exclusão:

• Uso atual de álcool > 21 unidades de álcool por semana para homens.
• Exposição regular a substâncias de abuso (exceto álcool) no último ano.
• Uso de qualquer medicamento, prescrito ou sem receita ou remédios fitoterápicos, dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IMP, exceto se isso não afetar o resultado do estudo na opinião do investigador.
• Participação em outro estudo com uma droga experimental, onde a última administração do IMP anterior foi dentro de 8 semanas antes da primeira administração do IMP neste estudo.
• Tratamento nos últimos 3 meses antes da primeira administração de IMP com qualquer medicamento com potencial bem definido para afetar adversamente um órgão ou sistema importante.
• Uma doença grave durante os 3 meses anteriores ao início do período de triagem.
• Indivíduos com atividade deficiente, baixa ou intermediária da enzima TPMT por meio de fenotipagem.
• Indivíduos que participaram de estudos anteriores de azatioprina/mercaptopurina dentro de seis meses serão excluídos.
• História relevante ou achados laboratoriais ou clínicos indicativos de doença aguda ou crônica, provavelmente influenciando o resultado do estudo.
• Doação ou perda de sangue igual ou superior a 500 mL durante as 8 semanas anteriores à primeira administração de IMP.
• Diagnóstico de hipotensão ou hipertensão feito durante o período de triagem ou diagnóstico atual de hipertensão.
• Pulso em repouso de > 100 batimentos por minuto ou < 45 batimentos por minuto durante o período de triagem, em decúbito dorsal ou em pé.
• Teste positivo para HIV e/ou Hepatite B e/ou Hepatite C.
• Exame de urina positivo para drogas de abuso.
• Teste de urina positivo para uso de tabaco.
• Indivíduos que planejam procriar dentro de 12 semanas após a administração de IMP, ou não desejam praticar formas confiáveis ​​de contracepção durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose de IMP.
• Imunização usando uma vacina de organismo vivo dentro de 4 semanas antes da primeira dose de IMP.
• Qualquer preocupação específica de segurança IMP.