Bioekvivalens av en oral merkaptopurinsuspension 100 mg / 5 ml kontra tablett hos friska manliga försökspersoner under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner, 18 år till och med 50 år vid tidpunkten för senaste administrering av IMP.
• Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2.
• Kroppsmassa inte mindre än 50 kg.
• Anamnes, fysisk undersökning, standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratorieundersökningar: Fynd som är kliniskt acceptabla eller inom laboratoriets referensintervall för relevanta laboratorietester, såvida inte utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte.
• Icke-rökare.

Exklusions kriterier:

• Nuvarande alkoholanvändning > 21 enheter alkohol per vecka för män.
• Regelbunden exponering för missbruksämnen (andra än alkohol) under det senaste året.
• Användning av något läkemedel, receptbelagt eller receptfritt eller naturläkemedel, inom 2 veckor före den första administreringen av IMP förutom om detta inte kommer att påverka resultatet av studien enligt utredarens åsikt.
• Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel, där den senaste administreringen av föregående IMP skedde inom 8 veckor före den första administreringen av IMP i denna studie.
• Behandling under de senaste 3 månaderna före den första administreringen av IMP med något läkemedel med en väldefinierad potential för att negativt påverka ett större organ eller system.
• En allvarlig sjukdom under 3 månader innan screeningperiodens början.
• Försökspersoner med bristfällig, låg eller medelhög TPMT-enzymaktivitet med hjälp av fenotypning.
• Försökspersoner som deltagit i tidigare azatioprin/merkaptopurinstudier inom sex månader kommer att exkluderas.
• Relevant historia eller laboratorie- eller kliniska fynd som tyder på akut eller kronisk sjukdom, som sannolikt påverkar studieresultatet.
• Donation eller förlust av blod som är lika med eller överstiger 500 ml under de 8 veckorna före den första administreringen av IMP.
• Diagnos av hypotoni eller hypertoni gjord under screeningsperioden eller aktuell diagnos av hypertoni.
• Vilopuls på > 100 slag per minut eller < 45 slag per minut under screeningsperioden, antingen liggande eller stående.
• Positiv testning för hiv och/eller hepatit B och/eller hepatit C.
• Positiv urinscreening för missbruk av droger.
• Positiv urinscreening för tobaksbruk.
• Försökspersoner som planerar att fortplanta sig inom 12 veckor efter administrering av IMP, eller som inte är villiga att utöva tillförlitliga former av preventivmedel under studien och i minst 12 veckor efter den sista dosen av IMP.
• Immunisering med ett levande organismvaccin inom 4 veckor före den första dosen av IMP.
• Eventuella specifika IMP-säkerhetsproblem.