Биоэквивалентность пероральной суспензии меркаптопурина 100 мг/5 мл по сравнению с таблеткой у здоровых мужчин натощак

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент последнего введения ИЛП.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2.
• Масса тела не менее 50 кг.
• Медицинский анамнез, физикальное обследование, стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторные исследования: результаты клинически приемлемы или находятся в пределах референтных лабораторных значений для соответствующих лабораторных тестов, если только исследователь не считает отклонение несущественным для цели исследования.
• Некурящие.

Критерий исключения:

• Текущее употребление алкоголя > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин.
• Регулярное воздействие веществ, вызывающих зависимость (кроме алкоголя) в течение последнего года.
• Использование любых лекарств, предписанных или безрецептурных, или растительных лекарственных средств в течение 2 недель до первого введения ИЛП, за исключением случаев, когда это не повлияет на результат исследования, по мнению исследователя.
• Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом, где последнее введение предыдущего ИЛП было в течение 8 недель до первого введения ИЛП в этом исследовании.
• Лечение в течение предшествующих 3 месяцев до первого введения ИЛП любым лекарственным средством с четко определенным потенциалом неблагоприятного воздействия на основной орган или систему.
• Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
• Субъекты с недостаточной, низкой или промежуточной активностью фермента TPMT с помощью фенотипирования.
• Субъекты, которые участвовали в предыдущих исследованиях азатиоприна/меркаптопурина в течение шести месяцев, будут исключены.
• Соответствующий анамнез, лабораторные или клинические данные, указывающие на острое или хроническое заболевание, которые могут повлиять на исход исследования.
• Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 8 недель до первого введения ИМФ.
• Диагноз гипотонии или гипертонии, поставленный в период скрининга или текущий диагноз гипертонии.
• Пульс в покое > 100 ударов в минуту или < 45 ударов в минуту в течение периода скрининга в положении лежа или стоя.
• Положительный результат тестирования на ВИЧ и/или гепатит B и/или гепатит C.
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• Положительный анализ мочи на употребление табака.
• Субъекты, которые планируют иметь потомство в течение 12 недель после введения ИМФ или не желают практиковать надежные формы контрацепции во время исследования и в течение как минимум 12 недель после последней дозы ИМФ.
• Иммунизация с использованием вакцины из живых организмов в течение 4 недель до первой дозы ИМФ.
• Любая конкретная проблема безопасности IMP.