Bioækvivalens af en oral mercaptopurinsuspension 100 mg / 5 ml versus tablet hos raske mandlige forsøgspersoner under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige forsøgspersoner, 18 år til 50 år inklusive på tidspunktet for sidste administration af IMP.
• Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2.
• Kropsmasse ikke mindre end 50 kg.
• Sygehistorie, fysisk undersøgelse, standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøgelser: Resultater, der er klinisk acceptable eller inden for laboratoriereferenceintervaller for de relevante laboratorietest, medmindre investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål.
• Ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuelt alkoholforbrug > 21 enheder alkohol om ugen for mænd.
• Regelmæssig eksponering for misbrugsstoffer (andre end alkohol) inden for det seneste år.
• Brug af enhver medicin, ordineret eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, inden for 2 uger før den første administration af IMP, undtagen hvis dette ikke vil påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigators mening.
• Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, hvor den sidste administration af den tidligere IMP var inden for 8 uger før den første administration af IMP i denne undersøgelse.
• Behandling inden for de foregående 3 måneder før den første administration af IMP med ethvert lægemiddel med et veldefineret potentiale for negativ påvirkning af et større organ eller system.
• En større sygdom i de 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden.
• Forsøgspersoner med en mangelfuld, lav eller mellemliggende TPMT-enzymaktivitet ved hjælp af fænotypebestemmelse.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i tidligere azathioprin/mercaptopurin undersøgelser inden for seks måneder, vil blive udelukket.
• Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske fund, der indikerer akut eller kronisk sygdom, som sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet.
• Donation eller tab af blod svarende til eller over 500 ml i løbet af de 8 uger før den første administration af IMP.
• Diagnose af hypotension eller hypertension stillet i løbet af screeningsperioden eller nuværende diagnose af hypertension.
• Hvilepuls på > 100 slag i minuttet eller < 45 slag i minuttet under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
• Positiv test for HIV og/eller Hepatitis B og/eller Hepatitis C.
• Positiv urinscreening for misbrugsstoffer.
• Positiv urinskærm til tobaksbrug.
• Forsøgspersoner, der planlægger at formere sig inden for 12 uger efter IMP-administration, eller som ikke er villige til at praktisere pålidelige former for prævention under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis IMP.
• Immunisering med en levende organismevaccine inden for 4 uger før den første dosering af IMP.
• Enhver specifik IMP-sikkerhedsbekymring.