코페구스정과 비교한 코페구스(리바비린) 경구용액의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 건강한 성인 자원봉사자
• 참여할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있으며 연구 제한 사항을 준수합니다.
• 음성 소변 임신 테스트(가임 여성의 경우)는 스크리닝 시 및 테스트 약물의 각 투여 전 24시간 이내에 기록되었습니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 모든 남성 피험자는 연구 기간 동안과 그 후 6개월 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(그 중 하나는 물리적 장벽 방법이어야 함)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법(그 중 하나는 물리적 장벽 방법이어야 함)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 체질량 지수(BMI) <30kg/m2

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성 및 임신 또는 수유 중인 여성의 남성 파트너
• 스크리닝 시 및 각 테스트 약물 투여 전 24시간 이내에 남용 약물에 대한 양성 테스트.
• 하루 평균 2 표준 단위(1 표준 단위 = 알코올 10g)를 초과하는 알코올 소비 이력(검진 후 3개월 이내). 스크리닝 전 최소 48시간 및 Day -1 전 최소 48시간부터 연구가 종료될 때까지 음주는 금지됩니다.
• 확인된 수축기 혈압(SBP) > 140 또는 < 90 mm Hg 및 확장기 혈압(DBP) > 90 또는 < 50 mm Hg
• 휴식기 맥박수 > 90 또는 < 45/분
• 혈액학, 신경학, 정신과, 심혈관, 호흡기, 위장, 간 또는 신장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 질병의 병력 또는 증상
• 피부의 국소 또는 상피내 암종(예: 피부 기저 또는 편평 세포 암종)을 제외하고 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양의 병력
• 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)
• 임의의 약물 사용(처방전 또는 비처방, 비타민, 미네랄, 약초 및 식이 보조제, 무작위화 전 7일 이내 또는 5 반감기 미만(둘 중 더 긴 기간 적용). 아세트아미노펜(최대 2g/일), 이부프로펜(최대 1g/일) 및 호르몬 피임약은 예외입니다.
• 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의미한 이상
• 스크리닝 전 60일 이내의 시험 약물 연구 또는 30일 이내의 시험 장치 연구 참여
• 스크리닝 전 3개월부터 연구가 종료될 때까지 500mL 이상의 헌혈; 스크리닝 7일 전부터 연구 종료까지의 혈장 공여
• 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로 본 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태
• 검사 전 하루 10개비 이상의 흡연자 또는 하루 10개비 이상에 해당하는 담배 제품을 사용한 자
• 투여 전 휴식기 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상
• RBV에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응 또는 연구 약물의 비활성 성분에 대한 알려진 또는 잠재적 알레르기 또는 과민성(비활성 건초열은 허용됨)
• 연구 시작 전 6개월 이내에 리바비린 요법을 받은 개인