Studie bioekvivalence perorálního roztoku Copegus (Ribavirin) ve srovnání s tabletami Copegus

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí zdraví dobrovolníci
• Schopný zúčastnit se a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.
• Negativní těhotenský test moči (u žen ve fertilním věku) zdokumentovaný při screeningu a během 24 hodin před každou dávkou testovaného léku
• Všichni muži s partnerkami ve fertilním věku musí během studie a po dobu 6 měsíců po ní souhlasit s používáním dvou spolehlivých forem antikoncepce, z nichž jedna musí být metoda fyzické bariéry.
• Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním dvou spolehlivých forem antikoncepce, z nichž jedna musí být metoda fyzické bariéry, během léčby a 6 měsíců po ní.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy a mužští partneři těhotných nebo kojících žen
• Pozitivní test na zneužívání drog při screeningu a během 24 hodin před každou dávkou testovaného léku.
• Anamnéza (do 3 měsíců od screeningu) konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní jednotky denně (1 standardní jednotka = 10 gramů alkoholu). Konzumace alkoholu bude zakázána nejméně 48 hodin před screeningem a nejméně 48 hodin před dnem -1 do konce studie
• Potvrzený systolický krevní tlak (SBP) > 140 nebo < 90 mm Hg a diastolický krevní tlak (DBP) > 90 nebo < 50 mm Hg
• Tepová frekvence v klidu > 90 nebo < 45 tepů za minutu
• Anamnéza nebo symptomy jakéhokoli významného onemocnění včetně (mimo jiné) hematologické, neurologické, psychiatrické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní nebo ledvinové poruchy
• Anamnéza aktivní malignity během posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného nebo in situ karcinomu kůže (např. kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom)
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) při screeningu
• Užívání jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných, vitamínových, minerálních, bylinných a doplňků stravy do 7 dnů nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací). Výjimkou je acetaminofen (do 2 g/den), ibuprofen (do 1 g/den) a hormonální antikoncepce.
• Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
• Účast na výzkumné studii léčiv během 60 dnů nebo ve studii na výzkumných zařízeních během 30 dnů před screeningem
• Darování krve nad 500 ml od 3 měsíců před screeningem do konce studie; darování plazmy od 7 dnů před screeningem do konce studie
• Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo u kterého by léčba mohla narušovat provádění studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii
• Kuřák více než 10 cigaret denně před kontrolou nebo užívání tabákových výrobků, což odpovídá více než 10 cigaretám denně
• Klinicky významné abnormality klidových elektrokardiogramů před podáním dávky
• Jakékoli potvrzené významné alergické reakce proti RBV nebo známá nebo potenciální alergie nebo přecitlivělost na neaktivní složky studovaných léků (neaktivní senná rýma je přijatelná)
• Jedinci dostávající léčbu ribavirinem během 6 měsíců před zahájením studie