En bioekvivalensstudie av en oral lösning av Copegus (Ribavirin) jämfört med Copegus-tabletter

Inklusionskriterier:

• Vuxna friska frivilliga
• Kunna delta och villig att ge informerat samtycke och följa studierestriktioner.
• Negativt uringraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) dokumenterat vid screening och inom 24-timmarsperioden före varje dos av testläkemedlet
• Alla manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda två tillförlitliga former av preventivmedel, varav en måste vara en fysisk barriärmetod, under studien och under 6 månader därefter
• Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila eller så måste de gå med på att använda två pålitliga former av preventivmedel, varav den ena måste vara en fysisk barriärmetod, under behandlingen och i 6 månader därefter
• Body mass index (BMI) <30 kg/m2

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor och manliga partners till kvinnor som är gravida eller ammande
• Positivt test för missbruk av droger vid screening och inom 24-timmarsperioden före varje dos av testläkemedlet.
• Historik (inom 3 månader efter screening) av alkoholkonsumtion som överstiger 2 standardenheter per dag i genomsnitt (1 standardenhet = 10 gram alkohol). Alkoholkonsumtion kommer att vara förbjuden minst 48 timmar före screening och från minst 48 timmar före dag -1 till slutet av studien
• Bekräftat systoliskt blodtryck (SBP) > 140 eller < 90 mm Hg och diastoliskt blodtryck (DBP) > 90 eller < 50 mm Hg
• Vilopuls > 90 eller < 45 slag per minut
• Historik eller symtom på någon signifikant sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hematologiska, neurologiska, psykiatriska, kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar
• Historik av aktiv malignitet under de senaste 5 åren, med undantag av lokaliserat eller in situ karcinom i huden (t.ex. hudbasal- eller skivepitelcancer)
• Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller human immunbristvirusantikropp (HIV Ab) vid screening
• Användning av mediciner (receptbelagda eller receptfria, vitamin-, mineral-, ört- och kosttillskott inom 7 dagar, eller mindre än 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering. Undantag är paracetamol (upp till 2 g/dag), ibuprofen (upp till 1 g/dag) och hormonella preventivmedel.
• Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat
• Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 60 dagar eller i en prövningsapparatstudie inom 30 dagar före screening
• Donation av blod över 500 ml från 3 månader före screening till slutet av studien; donation av plasma från 7 dagar före screening till slutet av studien
• Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller för vilka behandlingen av kan störa, genomförandet av studien eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie
• Rökar mer än 10 cigaretter per dag före screening eller användning av tobaksvaror motsvarande mer än 10 cigaretter per dag
• Kliniskt signifikanta avvikelser i viloelektrokardiogrammen före dosering
• Alla bekräftade signifikanta allergiska reaktioner mot RBV eller känd eller potentiell allergi eller överkänslighet mot de icke-aktiva ingredienserna i studieläkemedlen (icke-aktiv hösnuva är acceptabel)
• Individer som får ribavirinbehandling inom 6 månader före studiestart