Un estudio de bioequivalencia de una solución oral de Copegus (ribavirina) en comparación con las tabletas de Copegus

Criterios de inclusión:

• Voluntarios adultos sanos
• Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con las restricciones del estudio.
• Prueba de embarazo en orina negativa (para mujeres en edad fértil) documentada en la selección y dentro del período de 24 horas antes de cada dosis del fármaco de prueba
• Todos los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos confiables, uno de los cuales debe ser un método de barrera física, durante el estudio y durante los 6 meses posteriores.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente o deben aceptar usar dos formas confiables de anticoncepción, una de las cuales debe ser un método de barrera física, durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores.
• Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes y parejas masculinas de mujeres embarazadas o lactantes
• Prueba positiva para drogas de abuso en la selección y dentro del período de 24 horas antes de cada dosis de la droga de prueba.
• Antecedentes (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) de consumo de alcohol superior a 2 unidades estándar por día en promedio (1 unidad estándar = 10 gramos de alcohol). Se prohibirá el consumo de alcohol al menos 48 horas antes de la selección y desde al menos 48 horas antes del Día -1 hasta el final del estudio.
• Presión arterial sistólica (PAS) confirmada > 140 o < 90 mm Hg, y presión arterial diastólica (PAD) > 90 o < 50 mm Hg
• Pulso en reposo > 90 o < 45 latidos por minuto
• Antecedentes o síntomas de cualquier enfermedad importante, incluidos (entre otros) trastornos hematológicos, neurológicos, psiquiátricos, cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, hepáticos o renales
• Antecedentes de malignidad activa en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de piel localizado o in situ (p. ej., carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel)
• Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab) positivo en la selección
• Uso de cualquier medicamento (recetado o de venta libre, suplementos vitamínicos, minerales, herbales y dietéticos dentro de los 7 días o menos de 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización. Las excepciones son el paracetamol (hasta 2 g/día), el ibuprofeno (hasta 1 g/día) y los anticonceptivos hormonales.
• Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
• Participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 60 días o en un estudio de dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Donación de sangre superior a 500 ml desde los 3 meses anteriores a la selección hasta el final del estudio; donación de plasma desde 7 días antes de la selección hasta el final del estudio
• Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o cuyo tratamiento podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.
• Fumador de más de 10 cigarrillos por día antes de la selección o uso de productos de tabaco equivalente a más de 10 cigarrillos por día
• Anomalías clínicamente significativas en los electrocardiogramas de reposo previos a la dosis
• Cualquier reacción alérgica significativa confirmada contra RBV o alergia o hipersensibilidad conocida o potencial a los ingredientes no activos de los medicamentos del estudio (la fiebre del heno no activa es aceptable)
• Individuos que reciben terapia con ribavirina dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio