Um estudo de bioequivalência de uma solução oral de Copegus (Ribavirina) em comparação com os comprimidos de Copegus

Critério de inclusão:

• Voluntários adultos saudáveis
• Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado e cumprir as restrições do estudo.
• Teste de gravidez de urina negativo (para mulheres com potencial para engravidar) documentado na triagem e dentro do período de 24 horas antes de cada dose do medicamento de teste
• Todos os indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas confiáveis ​​de contracepção, uma das quais deve ser um método de barreira física, durante o estudo e por 6 meses depois
• Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar duas formas confiáveis ​​de contracepção, uma das quais deve ser um método de barreira física, durante o tratamento e por 6 meses depois
• Índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes e parceiros masculinos de mulheres grávidas ou lactantes
• Teste positivo para drogas de abuso na triagem e nas 24 horas anteriores a cada dose da droga teste.
• Histórico (dentro de 3 meses após a triagem) de consumo de álcool superior a 2 unidades padrão por dia em média (1 unidade padrão = 10 gramas de álcool). O consumo de álcool será proibido pelo menos 48 horas antes da triagem e de pelo menos 48 horas antes do Dia -1 até o final do estudo
• Pressão arterial sistólica (PAS) confirmada > 140 ou < 90 mm Hg e pressão arterial diastólica (PAD) > 90 ou < 50 mm Hg
• Pulsação em repouso > 90 ou < 45 batimentos por minuto
• Histórico ou sintomas de qualquer doença significativa, incluindo (mas não limitado a) distúrbios hematológicos, neurológicos, psiquiátricos, cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, hepáticos ou renais
• História de malignidade ativa nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma de pele localizado ou in situ (por exemplo, carcinoma basocelular ou escamoso)
• Antígeno positivo de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) na triagem
• Uso de qualquer medicamento (prescrito ou sem receita, vitaminas, minerais, ervas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou menos de 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização). As exceções são paracetamol (até 2 g/dia), ibuprofeno (até 1 g/dia) e contraceptivos hormonais.
• Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais
• Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 60 dias ou em um estudo de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem
• Doação de sangue acima de 500 mL de 3 meses antes da triagem até o final do estudo; doação de plasma de 7 dias antes da triagem até o final do estudo
• Doença ou condição concomitante que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito neste estudo
• Fumante de mais de 10 cigarros por dia antes da triagem ou uso de produtos de tabaco equivalente a mais de 10 cigarros por dia
• Anormalidades clinicamente significativas nos eletrocardiogramas de repouso pré-dose
• Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas contra RBV ou alergia ou hipersensibilidade conhecida ou potencial aos ingredientes não ativos dos medicamentos do estudo (febre do feno não ativa é aceitável)
• Indivíduos recebendo terapia com ribavirina dentro de 6 meses antes do início do estudo