コペガス錠と比較したコペガス経口液剤（リバビリン）の生物学的同等性研究

包含基準:

• 成人健康ボランティア
• -参加することができ、インフォームドコンセントを喜んで提供し、調査の制限を順守します。
• -陰性尿妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）スクリーニング時および試験薬の各投与前の24時間以内に記録された
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つすべての男性被験者は、研究中およびその後6か月間、2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -女性の被験者は、閉経後または外科的に無菌でなければならないか、治療中およびその後6か月間、物理的なバリア法である必要がある2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります
• 体格指数 (BMI) <30 kg/m2

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性および妊娠中または授乳中の女性の男性パートナー
• -スクリーニング時および試験薬の各投与前の24時間以内の乱用薬物の陽性試験。
• -平均で1日あたり2標準単位（1標準単位=アルコール10グラム）を超えるアルコール消費の履歴（スクリーニングから3か月以内）。 -スクリーニングの少なくとも48時間前、およびDay-1の少なくとも48時間前から研究の終わりまで、飲酒は禁止されています
• -確認された収縮期血圧（SBP）> 140または< 90 mm Hg、および拡張期血圧（DBP）> 90または< 50 mm Hg
• 安静時脈拍数 > 90 または < 45 bpm
• -血液学、神経学、精神医学、心血管、呼吸器、胃腸、肝臓、または腎障害を含む（ただしこれらに限定されない）重大な疾患の病歴または症状
• -過去5年以内の活動的な悪性腫瘍の病歴、皮膚の限局性または上皮内癌（例えば、皮膚基底または扁平上皮癌）を除く
• スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）陽性
• -無作為化前の7日以内の医薬品（処方薬または市販薬、ビタミン、ミネラル、ハーブ、および栄養補助食品）の使用、または半減期が5未満（いずれか長い方）。 例外は、アセトアミノフェン (最大 2 g/日)、イブプロフェン (最大 1 g/日)、およびホルモン避妊薬です。
• 臨床検査結果における臨床的に重大な異常
• -スクリーニング前の60日以内の治験薬研究または30日以内の治験機器研究への参加
• -スクリーニングの3か月前から研究終了までの500 mLを超える献血; -スクリーニングの7日前から研究終了までの血漿の提供
• -干渉する可能性がある、または治療が干渉する可能性のある付随する疾患または状態 研究の実施、または治験責任医師の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす
• スクリーニング前の1日10本以上のタバコの喫煙者、または1日10本以上のタバコに相当するタバコ製品の使用
• 投与前の安静時心電図における臨床的に重大な異常
• -RBVに対する重大なアレルギー反応、または研究薬の非活性成分に対する既知または潜在的なアレルギーまたは過敏症が確認されている（非活性花粉症は許容されます）
• -研究開始前の6か月以内にリバビリン療法を受けている個人