Eine Bioäquivalenzstudie einer oralen Lösung von Copegus (Ribavirin) im Vergleich zu Copegus-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Erwachsene gesunde Freiwillige
• Teilnahmefähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter), der beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor jeder Dosis des Testmedikaments dokumentiert wurde
• Alle männlichen Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate danach zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen eine eine physische Barrieremethode sein muss
• Weibliche Probanden müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Behandlung und für 6 Monate danach zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen eine eine physische Barrieremethode sein muss
• Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen und männliche Partner von schwangeren oder stillenden Frauen
• Positiver Test auf Missbrauchsdrogen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor jeder Dosis des Testmedikaments.
• Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) des Alkoholkonsums von mehr als 2 Standardeinheiten pro Tag im Durchschnitt (1 Standardeinheit = 10 Gramm Alkohol). Alkoholkonsum ist mindestens 48 Stunden vor dem Screening und von mindestens 48 Stunden vor Tag -1 bis zum Ende der Studie verboten
• Bestätigter systolischer Blutdruck (SBP) > 140 oder < 90 mm Hg und diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 oder < 50 mm Hg
• Ruhepuls > 90 oder < 45 Schläge pro Minute
• Vorgeschichte oder Symptome einer signifikanten Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) hämatologische, neurologische, psychiatrische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, hepatische oder renale Störungen
• Vorgeschichte einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem oder in situ-Karzinom der Haut (z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder humaner Immunschwächevirus-Antikörper (HIV-Ab) beim Screening
• Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei, Vitamin-, Mineral-, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 7 Tagen oder weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung. Ausnahmen sind Paracetamol (bis 2 g/Tag), Ibuprofen (bis 1 g/Tag) und hormonelle Verhütungsmittel.
• Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 60 Tagen oder an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Blutspende über 500 ml ab 3 Monate vor dem Screening bis zum Ende der Studie; Plasmaspende von 7 Tagen vor dem Screening bis zum Ende der Studie
• Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden
• Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag vor dem Screening oder Konsum von Tabakprodukten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag entsprechen
• Klinisch signifikante Anomalien in den Ruhe-Elektrokardiogrammen vor der Einnahme
• Jede bestätigte signifikante allergische Reaktion gegen RBV oder bekannte oder potenzielle Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die nicht aktiven Inhaltsstoffe der Studienmedikamente (nicht aktiver Heuschnupfen ist akzeptabel)
• Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine Ribavirin-Therapie erhalten