Een bio-equivalentiestudie van een orale oplossing van Copegus (Ribavirin) in vergelijking met Copegus-tabletten

Inclusiecriteria:

• Volwassen gezonde vrijwilligers
• In staat om deel te nemen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen.
• Negatieve urine-zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) gedocumenteerd bij screening en binnen de periode van 24 uur voorafgaand aan elke dosis testgeneesmiddel
• Alle mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om twee betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken, waarvan één een fysieke barrièremethode moet zijn, tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden daarna
• Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn of ze moeten ermee instemmen om twee betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken, waarvan er één een fysieke barrièremethode moet zijn, tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden daarna
• Lichaamsmassa-index (BMI) <30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen en mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Positieve test op drugsmisbruik bij screening en binnen de periode van 24 uur voorafgaand aan elke dosis testgeneesmiddel.
• Geschiedenis (binnen 3 maanden na screening) van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardeenheden per dag (1 standaardeenheid = 10 gram alcohol). Alcoholgebruik is ten minste 48 uur vóór de screening en vanaf ten minste 48 uur vóór Dag -1 tot het einde van het onderzoek verboden
• Bevestigde systolische bloeddruk (SBP) > 140 of < 90 mm Hg, en diastolische bloeddruk (DBP) > 90 of < 50 mm Hg
• Polsslag in rust > 90 of < 45 slagen per minuut
• Geschiedenis of symptomen van een significante ziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) hematologische, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen
• Voorgeschiedenis van actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerd of in situ carcinoom van de huid (bijv. huidbasaal- of plaveiselcelcarcinoom)
• Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab) bij screening
• Gebruik van medicijnen (op recept of zonder recept verkrijgbaar, vitaminen, mineralen, kruiden en voedingssupplementen binnen 7 dagen, of minder dan 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie. Uitzonderingen zijn paracetamol (tot 2 g/dag), ibuprofen (tot 1 g/dag) en hormonale anticonceptiva.
• Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten
• Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 60 dagen of aan een onderzoek naar een hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Donatie van meer dan 500 ml bloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening tot het einde van de studie; donatie van plasma vanaf 7 dagen voorafgaand aan de screening tot het einde van de studie
• Gelijktijdige ziekte of aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of waarvan de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in deze studie
• Roker van meer dan 10 sigaretten per dag voorafgaand aan screening of gebruik van tabaksproducten gelijk aan meer dan 10 sigaretten per dag
• Klinisch significante afwijkingen in de elektrocardiogrammen in rust vóór de dosis
• Elke bevestigde significante allergische reactie tegen RBV of bekende of potentiële allergie of overgevoeligheid voor de niet-actieve ingrediënten van de onderzoeksgeneesmiddelen (niet-actieve hooikoorts is acceptabel)
• Individuen die ribavirinetherapie krijgen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie