与 Copegus 片剂相比，Copegus（利巴韦林）口服溶液的生物等效性研究

纳入标准：

• 成年健康志愿者
• 能够参与并愿意给予知情同意并遵守研究限制。
• 筛查时和每次试验药物给药前 24 小时内记录的尿妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性）
• 所有有育龄女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间及之后的 6 个月内使用两种可靠的避孕方法，其中一种必须是物理屏障方法
• 女性受试者必须是绝经后或手术绝育的，或者她们必须同意在治疗期间和之后的 6 个月内使用两种可靠的避孕方式，其中一种必须是物理屏障方法
• 体重指数 (BMI) <30 kg/m2

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女和怀孕或哺乳期女性的男性伴侣
• 筛选时和每次服用受试药物前 24 小时内滥用药物检测呈阳性。
• 平均每天饮酒超过 2 个标准单位（1 个标准单位 = 10 克酒精）的历史（筛选后 3 个月内）。 至少在筛选前 48 小时和第 -1 天前至少 48 小时至研究结束期间禁止饮酒
• 确认的收缩压 (SBP) > 140 或 < 90 毫米汞柱，以及舒张压 (DBP) > 90 或 < 50 毫米汞柱
• 静息脉率 > 90 或 < 45 每分钟
• 任何重大疾病的病史或症状，包括（但不限于）血液、神经、精神、心血管、呼吸、胃肠道、肝脏或肾脏疾病
• 最近 5 年内有活动性恶性肿瘤病史，局部或原位皮肤癌除外（例如，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）
• 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 呈阳性
• 在随机分组前 7 天内或少于 5 个半衰期（以较长者为准）使用任何药物（处方药或非处方药、维生素、矿物质、草药和膳食补充剂）。 例外情况是对乙酰氨基酚（最多 2 克/天）、布洛芬（最多 1 克/天）和激素避孕药。
• 实验室检查结果有临床意义的异常
• 在筛选前 60 天内参与药物研究或在筛选前 30 天内参与设备研究
• 从筛选前3个月至研究结束献血超过500毫升；从筛选前 7 天到研究结束的血浆捐献
• 可能干扰或治疗可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为对本研究中的受试者造成不可接受的风险的伴随疾病或病症
• 筛选前每天吸烟超过 10 支香烟或使用相当于每天超过 10 支香烟的烟草产品
• 给药前静息心电图中有临床意义的异常
• 任何已确认的对 RBV 的显着过敏反应或对研究药物的非活性成分的已知或潜在过敏或超敏反应（非活性花粉症是可以接受的）
• 在研究开始前 6 个月内接受利巴韦林治疗的个体