Badanie biorównoważności doustnego roztworu Copegus (rybawiryna) w porównaniu z tabletkami Copegus

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli zdrowi ochotnicy
• Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania.
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 24 godzin przed każdą dawką badanego leku
• Wszyscy uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji, z których jedna musi być metodą bariery fizycznej, podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
• Kobiety muszą być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie lub muszą zgodzić się na stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechanicznej bariery, podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
• Wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące oraz partnerzy kobiet w ciąży lub karmiących
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed każdą dawką badanego leku.
• Wywiad (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) spożycia alkoholu średnio przekraczającego 2 jednostki normy dziennie (1 jednostka normy = 10 gramów alkoholu). Spożywanie alkoholu będzie zabronione co najmniej 48 godzin przed badaniem przesiewowym i od co najmniej 48 godzin przed dniem -1 do końca badania
• Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 lub < 90 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 lub < 50 mm Hg
• Tętno spoczynkowe > 90 lub < 45 uderzeń na minutę
• Historia lub objawy jakichkolwiek poważnych chorób, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzeń hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek
• Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego lub in situ raka skóry (np. rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy)
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badania przesiewowego
• Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub bez recepty, witamin, minerałów, ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni lub mniej niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją. Wyjątek stanowią acetaminofen (do 2 g/dobę), ibuprofen (do 1 g/dobę) oraz hormonalne środki antykoncepcyjne.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
• Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 60 dni lub w badaniu urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Oddanie krwi powyżej 500 ml od 3 miesięcy przed skriningiem do końca badania; oddawanie osocza od 7 dni przed skriningiem do końca badania
• Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
• Palacz więcej niż 10 papierosów dziennie przed badaniem przesiewowym lub używanie wyrobów tytoniowych równoważnych więcej niż 10 papierosom dziennie
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramach spoczynkowych przed podaniem dawki
• Każda potwierdzona istotna reakcja alergiczna na RBV lub znana lub potencjalna alergia lub nadwrażliwość na nieaktywne składniki badanych leków (dopuszczalny jest nieaktywny katar sienny)
• Osoby otrzymujące leczenie rybawiryną w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania