A Copegus belsőleges oldatának (ribavirin) bioekvivalenciájának vizsgálata a Copegus tablettákkal összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt egészséges önkéntesek
• Képes a részvételre, hajlandó tájékozott hozzájárulást adni és betartani a vizsgálati korlátozásokat.
• Negatív vizelet terhességi teszt (fogamzóképes nők esetében), amelyet a szűréskor és a vizsgált gyógyszer minden adagját megelőző 24 órán belül dokumentáltak
• Minden fogamzóképes nőpartnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy két megbízható fogamzásgátlási módot használ, amelyek közül az egyiknek fizikai gát módszernek kell lennie a vizsgálat során és azt követően 6 hónapig.
• A nőknek posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk két megbízható fogamzásgátlási forma használatába, amelyek közül az egyiknek fizikai gát módszernek kell lennie a kezelés alatt és azt követően 6 hónapig.
• Testtömegindex (BMI) <30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők, valamint terhes vagy szoptató nőstények férfi partnerei
• Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor és a vizsgált gyógyszer minden adagját megelőző 24 órán belül.
• Az anamnézisben (a szűrést követő 3 hónapon belül) átlagosan napi 2 standard egységet meghaladó alkoholfogyasztás (1 standard egység = 10 gramm alkohol). Az alkoholfogyasztás tilos legalább 48 órával a szűrés előtt és legalább 48 órával az -1. nap előtt a vizsgálat végéig
• Megerősített szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 vagy < 90 Hgmm, és diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 vagy < 50 Hgmm
• Nyugalmi pulzusszám > 90 vagy < 45 ütés percenként
• Bármely jelentős betegség kórtörténete vagy tünetei, beleértve (de nem kizárólagosan) hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegséget
• Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a lokalizált vagy in situ bőrkarcinómát (pl. bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma)
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus ellenanyag (HIV Ab) a szűréskor
• Bármilyen gyógyszer (vényköteles vagy vény nélkül kapható, vitamin-, ásványianyag-, gyógynövény- és étrend-kiegészítő) alkalmazása 7 napon belül, vagy 5-nél rövidebb felezési idővel (amelyik hosszabb) a randomizálás előtt. Ez alól kivételt képez az acetaminofen (legfeljebb 2 g/nap), az ibuprofen (legfeljebb 1 g/nap) és a hormonális fogamzásgátlók.
• Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben
• Részvétel vizsgálati gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 60 napon belül, vagy vizsgálati eszköz vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
• 500 ml feletti véradás a szűrést megelőző 3 hónaptól a vizsgálat végéig; plazmaadás a szűrés előtt 7 nappal a vizsgálat végéig
• Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve
• Napi 10 cigarettánál többet dohányzó szűrés előtt vagy napi 10 cigarettának megfelelő dohánytermékek fogyasztása
• Klinikailag jelentős eltérések az adagolás előtti nyugalmi elektrokardiogramban
• Bármilyen igazolt jelentős allergiás reakció az RBV ellen, vagy ismert vagy potenciális allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek nem aktív összetevőivel szemben (nem aktív szénanátha elfogadható)
• Azok a személyek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül ribavirin-terápiát kaptak