Une étude de bioéquivalence d'une solution orale de Copegus (ribavirine) par rapport aux comprimés de Copegus

Critère d'intégration:

• Volontaires sains adultes
• Capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé et à se conformer aux restrictions de l'étude.
• Test de grossesse urinaire négatif (pour les femmes en âge de procréer) documenté lors du dépistage et dans les 24 heures précédant chaque dose du médicament à tester
• Tous les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes fiables de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière physique, pendant l'étude et pendant 6 mois par la suite
• Les sujets féminins doivent être ménopausés ou chirurgicalement stériles ou ils doivent accepter d'utiliser deux formes fiables de contraception dont l'une doit être une méthode de barrière physique, pendant le traitement et pendant 6 mois par la suite
• Indice de masse corporelle (IMC) <30 kg/m2

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes et partenaires masculins de femmes enceintes ou allaitantes
• Test positif pour les drogues d'abus lors du dépistage et dans les 24 heures précédant chaque dose de drogue à tester.
• Antécédents (dans les 3 mois suivant le dépistage) de consommation d'alcool supérieure à 2 unités standard par jour en moyenne (1 unité standard = 10 grammes d'alcool). La consommation d'alcool sera interdite au moins 48 heures avant le dépistage et d'au moins 48 heures avant le jour -1 jusqu'à la fin de l'étude
• Pression artérielle systolique (PAS) confirmée > 140 ou < 90 mm Hg, et pression artérielle diastolique (PAD) > 90 ou < 50 mm Hg
• Pouls au repos > 90 ou < 45 battements par minute
• Antécédents ou symptômes de toute maladie importante, y compris (mais sans s'y limiter) des troubles hématologiques, neurologiques, psychiatriques, cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux
• Antécédents de malignité active au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome cutané localisé ou in situ (par exemple, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
• Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH) positifs lors du dépistage
• Utilisation de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre, vitamines, minéraux, herbes et compléments alimentaires dans les 7 jours, ou moins de 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation. Les exceptions sont l'acétaminophène (jusqu'à 2 g/jour), l'ibuprofène (jusqu'à 1 g/jour) et les contraceptifs hormonaux.
• Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 60 jours ou à une étude sur un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
• Don de sang de plus de 500 ml à partir de 3 mois avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; don de plasma à partir de 7 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude
• Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet dans cette étude
• Fumeur de plus de 10 cigarettes par jour avant le dépistage ou consommation de produits du tabac équivalant à plus de 10 cigarettes par jour
• Anomalies cliniquement significatives dans les électrocardiogrammes au repos pré-dose
• Toute réaction allergique significative confirmée contre la RBV ou allergie ou hypersensibilité connue ou potentielle aux ingrédients non actifs des médicaments à l'étude (le rhume des foins non actif est acceptable)
• Individus recevant un traitement à la ribavirine dans les 6 mois précédant le début de l'étude