En bioækvivalensundersøgelse af en oral opløsning af Copegus (Ribavirin) sammenlignet med Copegus-tabletter

Inklusionskriterier:

• Voksne raske frivillige
• Er i stand til at deltage og villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens begrænsninger.
• Negativ uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret ved screening og inden for 24-timersperioden forud for hver dosis testlægemiddel
• Alle mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention, hvoraf den ene skal være en fysisk barrieremetode, under undersøgelsen og i 6 måneder derefter.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller de skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention, hvoraf den ene skal være en fysisk barrieremetode, under behandlingen og i 6 måneder derefter.
• Body mass index (BMI) <30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder og mandlige partnere til kvinder, der er gravide eller ammende
• Positiv test for misbrugsstoffer ved screening og inden for 24-timersperioden forud for hver dosis af testlægemidlet.
• Anamnese (inden for 3 måneder efter screening) af alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standardenheder om dagen (1 standardenhed = 10 gram alkohol). Alkoholforbrug vil være forbudt mindst 48 timer før screening og fra mindst 48 timer før dag -1 til slutningen af ​​undersøgelsen
• Bekræftet systolisk blodtryk (SBP) > 140 eller < 90 mm Hg og diastolisk blodtryk (DBP) > 90 eller < 50 mm Hg
• Hvilepuls > 90 eller < 45 slag i minuttet
• Anamnese eller symptomer på enhver væsentlig sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyrelidelse
• Anamnese med aktiv malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af lokaliseret eller in situ carcinom i huden (f.eks. hudbasal- eller pladecellecarcinom)
• Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ved screening
• Brug af enhver form for medicin (receptpligtig eller håndkøbs-, vitamin-, mineral-, urte- og kosttilskud inden for 7 dage eller mindre end 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering. Undtagelser er acetaminophen (op til 2 g/dag), ibuprofen (op til 1 g/dag) og hormonelle præventionsmidler.
• Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
• Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage eller i en undersøgelse af anordninger inden for 30 dage før screening
• Donation af blod over 500 ml fra 3 måneder før screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen; donation af plasma fra 7 dage før screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
• Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med, eller for hvilken behandlingen af ​​kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse
• Ryger mere end 10 cigaretter om dagen før screening eller brug af tobaksvarer svarende til mere end 10 cigaretter om dagen
• Klinisk signifikante abnormiteter i hvile-elektrokardiogrammerne før dosis
• Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion mod RBV eller kendt eller potentiel allergi eller overfølsomhed over for de ikke-aktive ingredienser i undersøgelseslægemidlerne (ikke-aktiv høfeber er acceptabel)
• Individer, der modtager ribavirinbehandling inden for 6 måneder før studiestart