Исследование биоэквивалентности перорального раствора копегуса (рибавирина) по сравнению с таблетками копегуса

Критерии включения:

• Взрослые здоровые добровольцы
• Способны участвовать и готовы дать информированное согласие и соблюдать ограничения исследования.
• Отрицательный результат анализа мочи на беременность (для женщин детородного возраста), документально подтвержденный при скрининге и в течение 24 часов перед каждой дозой тестируемого препарата
• Все субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны согласиться на использование двух надежных форм контрацепции, одна из которых должна быть методом физического барьера, во время исследования и в течение 6 месяцев после него.
• Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе или хирургически стерильны, или они должны согласиться использовать две надежные формы контрацепции, одна из которых должна быть методом физического барьера, во время лечения и в течение 6 месяцев после него.
• Индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины и партнеры-мужчины беременных или кормящих женщин
• Положительный тест на наркотики при скрининге и в течение 24 часов перед каждой дозой тестируемого наркотика.
• В анамнезе (в течение 3 месяцев скрининга) употребление алкоголя в среднем более 2 условных единиц в день (1 условная единица = 10 граммов алкоголя). Употребление алкоголя будет запрещено по крайней мере за 48 часов до скрининга и по крайней мере за 48 часов до дня -1 до конца исследования.
• Подтвержденное систолическое артериальное давление (САД) > 140 или < 90 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 или < 50 мм рт. ст.
• Частота пульса в покое > 90 или < 45 ударов в минуту
• История или симптомы любого серьезного заболевания, включая (но не ограничиваясь) гематологические, неврологические, психиатрические, сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, печеночные или почечные расстройства.
• Активное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением локализованной или in situ карциномы кожи (например, базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи)
• Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (АТ к ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (АТ к ВИЧ) при скрининге
• Использование любых лекарств (рецептурных или безрецептурных, витаминов, минералов, трав и пищевых добавок в течение 7 дней или менее 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации. Исключения составляют ацетаминофен (до 2 г/сут), ибупрофен (до 1 г/сут) и гормональные контрацептивы.
• Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований
• Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 60 дней или в исследовании исследуемого устройства в течение 30 дней до скрининга
• Сдача крови более 500 мл за 3 месяца до скрининга и до конца исследования; сдача плазмы за 7 дней до скрининга и до конца исследования
• Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
• Курильщик более 10 сигарет в день перед скринингом или употребление табачных изделий эквивалентно более 10 сигаретам в день
• Клинически значимые отклонения на электрокардиограммах в покое до введения дозы
• Любые подтвержденные значительные аллергические реакции на RBV или известные или потенциальные аллергии или гиперчувствительность к неактивным ингредиентам исследуемых препаратов (неактивный поллиноз допустим).
• Лица, получающие терапию рибавирином в течение 6 месяцев до начала исследования.