En bioekvivalensstudie av en oral oppløsning av Copegus (Ribavirin) sammenlignet med Copegus-tabletter

Inklusjonskriterier:

• Voksne friske frivillige
• Kunne delta og villig til å gi informert samtykke og overholde studierestriksjonene.
• Negativ uringraviditetstest (for kvinner i fertil alder) dokumentert ved screening og innen 24-timersperioden før hver dose testmedikament
• Alle mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke to pålitelige former for prevensjon, hvorav den ene må være en fysisk barrieremetode, under studien og i 6 måneder etterpå.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller de må samtykke i å bruke to pålitelige former for prevensjon, hvorav den ene må være en fysisk barrieremetode, under behandlingen og i 6 måneder etterpå
• Kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner og mannlige partnere til kvinner som er gravide eller ammende
• Positiv test for misbruk av medikamenter ved screening og innen 24-timersperioden før hver dose testmedikament.
• Historie (innen 3 måneder etter screening) med alkoholforbruk som overstiger 2 standardenheter per dag i gjennomsnitt (1 standardenhet = 10 gram alkohol). Alkoholbruk vil være forbudt minst 48 timer før screening og fra minst 48 timer før dag -1 til slutten av studien
• Bekreftet systolisk blodtrykk (SBP) > 140 eller < 90 mm Hg, og diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 eller < 50 mm Hg
• Hvilepuls > 90 eller < 45 slag per minutt
• Anamnese eller symptomer på enhver betydelig sykdom, inkludert (men ikke begrenset til) hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyrelidelse
• Anamnese med aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av lokalisert eller in situ karsinom i huden (f.eks. hudbasal- eller plateepitelkarsinom)
• Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirusantistoff (HIV Ab) ved screening
• Bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie, vitamin-, mineral-, urte- og kosttilskudd innen 7 dager, eller mindre enn 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering. Unntak er acetaminophen (opptil 2 g/dag), ibuprofen (opptil 1 g/dag) og hormonelle prevensjonsmidler.
• Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
• Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 60 dager eller i en undersøkelse av utstyrsstudier innen 30 dager før screening
• Donasjon av blod over 500 ml fra 3 måneder før screening til slutten av studien; donasjon av plasma fra 7 dager før screening til slutten av studien
• Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen av kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien
• Røyker mer enn 10 sigaretter per dag før screening eller bruk av tobakksprodukter tilsvarende mer enn 10 sigaretter per dag
• Klinisk signifikante abnormiteter i hvile-elektrokardiogrammene før dosen
• Alle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner mot RBV eller kjent eller potensiell allergi eller overfølsomhet overfor de ikke-aktive ingrediensene i studiemedikamentene (ikke-aktiv høysnue er akseptabelt)
• Personer som får ribavirinbehandling innen 6 måneder før studiestart