Bioekvivalenssitutkimus Copegus-oraaliliuoksesta (ribaviriini) verrattuna Copegus-tabletteihin
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Ribaviriini-oraaliliuoksen (RO0209963) bioekvivalenssitutkimus verrattuna vertailuribaviriinitabletteihin (Copegus) suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla
Tässä nelijaksoisessa, yhden keskuksen avoimessa, kerta-annostutkimuksessa, satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa arvioidaan Copegus-oraaliliuoksen (ribaviriini) bioekvivalenssia ja turvallisuutta Copegus-tabletteihin verrattuna terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Vapaaehtoiset satunnaistetaan yhteen neljästä jaksosta, joissa he saavat hoidon ruokittuina ja paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset terveet vapaaehtoiset
- Kyky osallistua ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) dokumentoitu seulonnassa ja 24 tunnin aikana ennen jokaista testilääkeannosta
- Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava fyysinen estemenetelmä, tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava fyysinen estemenetelmä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Painoindeksi (BMI) <30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja raskaana olevien tai imettävien naisten miespuoliset kumppanit
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonnassa ja 24 tunnin aikana ennen jokaista testilääkkeen annosta.
- Aiempi alkoholinkäyttö (3 kuukauden sisällä seulonnasta) keskimäärin yli 2 standardiyksikköä päivässä (1 standardiyksikkö = 10 grammaa alkoholia). Alkoholin käyttö kielletään vähintään 48 tuntia ennen seulontaa ja vähintään 48 tuntia ennen päivää -1 tutkimuksen loppuun asti
- Vahvistettu systolinen verenpaine (SBP) > 140 tai < 90 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) > 90 tai < 50 mmHg
- Leposyke > 90 tai < 45 lyöntiä minuutissa
- Minkä tahansa merkittävän sairauden historia tai oireet mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hematologiset, neurologiset, psykiatriset, kardiovaskulaariset, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten häiriöt
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen tai in situ ihokarsinooma (esim. ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab) seulonnassa
- Kaikkien lääkkeiden (reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden, vitamiini-, kivennäis-, yrtti- ja ravintolisien) käyttö 7 päivän sisällä tai alle 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista. Poikkeuksia ovat asetaminofeeni (enintään 2 g/vrk), ibuprofeeni (enintään 1 g/vrk) ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimustuloksissa
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä tai tutkimuslaitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Yli 500 ml:n verenluovutus 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti; plasman luovutus 7 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka voisi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä ennen seulontaa tai tupakkatuotteiden käyttö vastaa yli 10 savuketta päivässä
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet annosta edeltävissä lepokardiogrammeissa
- Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot RBV:tä vastaan tai tunnettu tai mahdollinen allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeiden ei-aktiivisille aineosille (ei-aktiivinen heinänuha on hyväksyttävä)
- Henkilöt, jotka saavat ribaviriinihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crossover-jakso 1
|
tabletti ruokitussa tilassa
tabletti paastotilassa
oraaliliuos syömistilassa
oraaliliuos paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Crossover-jakso 2
|
tabletti ruokitussa tilassa
tabletti paastotilassa
oraaliliuos syömistilassa
oraaliliuos paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Crossover-jakso 3
|
tabletti ruokitussa tilassa
tabletti paastotilassa
oraaliliuos syömistilassa
oraaliliuos paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Crossover-jakso 4
|
tabletti ruokitussa tilassa
tabletti paastotilassa
oraaliliuos syömistilassa
oraaliliuos paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jaksot 1–4: Ennen annosta ja enintään 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Jaksot 1–4: Ennen annosta ja enintään 192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jaksot 1–4: Ennen annosta ja enintään 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Jaksot 1–4: Ennen annosta ja enintään 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
|
Noin 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP28307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .