이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이탈리아의 치매 환자 간병인을 지원하기 위한 시도: UP-TECH 프로젝트 (UP-TECH)

2020년 6월 23일 업데이트: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

서비스 통합 및 신기술 사용을 통해 치료 품질을 업그레이드하여 이탈리아에서 알츠하이머병 환자 간병인을 위한 지원 서비스를 개선하기 위한 무작위 통제 시험(UP-TECH 프로젝트)

UP-TECH 프로젝트는 가족 간병인의 삶의 질을 향상시키기 위해 서비스 통합 및 새로운 기술 사용을 통해 알츠하이머병 환자를 위한 치료 품질 향상을 개발하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계 알츠하이머 보고서(World Alzheimer Report)에 따르면 전 세계적으로 2010년 치매 환자는 3,560만 명이며 예측에 따르면 이 수치는 2030년에는 6,570만 명, 2050년에는 1억 1,540만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 알츠하이머병(Alzheimer's Disease, AD)의 영향을 정확하게 추정하기 위해서는 돌봄의 부담이 있는 환자의 가족에게도 영향을 미친다는 점을 고려해야 합니다. 당연히 알츠하이머병은 "가족병"으로 불린다. 알츠하이머 환자의 가족 간병인은 높은 수준의 스트레스에 노출되어 있습니다. 이로 인해 기분 장애, 우울증, 불면증이 발생할 위험이 높아지고 일반적으로 삶의 질이 저하됩니다. 가정에 적용되는 정보기술(IT), 통신, 전자기기는 알츠하이머 환자와 보호자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있습니다. 그러나 이 문제의 다차원성은 새로운 서비스를 요구할 뿐만 아니라 공공, 비영리 및 민간 조직의 기존 지역 사회 건강 및 사회 복지 서비스의 더 큰 조정 및 통합을 요구합니다. 건강 관리와 사회 서비스를 통합하는 기본 프로젝트의 가정은 지원 조정을 개선하여 비용을 줄이고 낭비와 비효율을 제거하고 지원받는 환자의 건강 결과를 개선하는 것입니다. 문헌에서 그러한 이니셔티브의 예는 미국("노인을 위한 포괄적인 치료를 위한 프로그램", Branch et al, 1995), 영국("Darlington Project", Challis et al, 1991)에서 찾을 수 있습니다. ), 캐나다(PRISMA 프로젝트, Hebert et al, 2010) 및 프랑스("노인을 위한 통합 케어 시스템", Beland et al, 2006). 이러한 연구에 사용된 도구 중에는 사례 관리, 운영자 교육 및 의료 서비스와 사회 서비스를 통합하기 위한 IT 시스템 사용이 있습니다.

이러한 경험을 바탕으로 UP-TECH 프로젝트는 혁신적인 방법론과 새롭고 간단한 기술을 개발하여 AD 환자와 간병인을 위한 치료의 효과와 효율성을 개선하는 것을 목표로 합니다.

UP-TECH 프로젝트의 주요 목표는 알츠하이머병 환자의 가족 간병인의 삶의 질 향상과 이러한 환자의 시설 수용 지연 가능성을 평가하는 것입니다.

UP-TECH 프로젝트의 전체 설계에는 다음과 같이 정의되는 세 가지 유형의 중재에 무작위로 등록되는 450쌍(AD 환자 및 관련 간병인)이 포함됩니다.

  • 평상시 관리
  • UP 프로토콜
  • UP-TECH 프로토콜

아래의 중재 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

438

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 2 (ASUR Marche, Area Vasta 2, Distretto Sanitario Centro Ancona), Italy
      • Macerata, 이탈리아
        • REGIONAL HEALTH UNIT-MARCHE REGION-AREA 3 (ASUR Marche, Area Vasta 3, Distretto Sanitario Macerata), Italy
      • Pesaro, 이탈리아
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 1 (ASUR Marche, Area Vasta 1, Distretto Sanitario Pesaro), Italy
      • Porto San Giorgio, 이탈리아
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 4 (ASUR Marche, Area Vasta 4, Distretto Sanitario Fermo), Italy
      • San Benedetto del Tronto, 이탈리아
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 기준은 dyad를 나타냅니다.

포함 기준:

  • 알츠하이머병 진단을 받은 환자
  • MMSE(Mini-Mental State Examination) 환자의 점수는 10~20점입니다.
  • 지역사회에 거주하는 환자
  • 가족 간병인의 존재

제외 기준:

  • 알츠하이머 환자 또는 간병인의 정보에 입각한 동의가 부족합니다. 환자가 법적 무능력자로 선언되었거나 지원 관리자가 임명된 경우, 가족 구성원 또는 판사가 지명한 사람에게 정보에 입각한 동의가 요청됩니다. 알츠하이머 평가과 의사가 확인한 자연적 무능력의 경우, 주 간병인에게 환자에 대한 동의가 요청됩니다.
  • 알츠하이머 평가 부서 및 보건 지역의 다른 전문가가 평가한 알츠하이머병 또는 불안정한 만성 질환 외에 더 심각한 질병이 AD 환자와 가족 간병인 모두에게 있음 - 12개월 이내에 보건 지역을 떠날 의향 ;
  • 가족 간병인이 없거나 18세 미만의 간병인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
환자 간병인 150명에게는 종이 브로셔 형태의 "가벼운 지원"과 간호사의 예방적 가정 방문 3회가 제공됩니다.
다른: 가벼운 지원
지역 사회에서 이용할 수 있는 사회 및 건강 서비스의 범위를 보여주는 정보 패키지가 만들어질 것입니다. 가정 방문 시 간호사가 간병인에게 전달합니다.
다른: 간호사의 예방 차원의 가정 방문 3회
부부는 특별히 훈련된 간호사가 3번의 가정 방문을 받게 됩니다. 가정 방문은 등록 시와 6개월 및 12개월 후에 이루어집니다. 각 방문은 간호사와 가족 간병인 간의 전화 연락, UP-TECH 설문지 관리로 구성된 가정 방문, 환자 지원에 관한 간병인의 상담/교육, 수유, 가정 환경의 인체 공학, 약물 치료의 일일 관리, 가정 환경의 인체 공학, 스트레스 관리 및 간병 부담과 같은 환자 지원의 실질적인 측면을 다룹니다. 이 정보를 간병인에게 제공하기 위해 간호사는 특정 교육 과정을 받게 됩니다.
실험적: UP 프로토콜
150명의 환자-간병인에게 사례관리자 사회복지사의 체계적이고 종합적인 지원과 간호사의 예방적 가정방문 3회 제공
다른: 간호사의 예방 차원의 가정 방문 3회
부부는 특별히 훈련된 간호사가 3번의 가정 방문을 받게 됩니다. 가정 방문은 등록 시와 6개월 및 12개월 후에 이루어집니다. 각 방문은 간호사와 가족 간병인 간의 전화 연락, UP-TECH 설문지 관리로 구성된 가정 방문, 환자 지원에 관한 간병인의 상담/교육, 수유, 가정 환경의 인체 공학, 약물 치료의 일일 관리, 가정 환경의 인체 공학, 스트레스 관리 및 간병 부담과 같은 환자 지원의 실질적인 측면을 다룹니다. 이 정보를 간병인에게 제공하기 위해 간호사는 특정 교육 과정을 받게 됩니다.
다른: 케이스 매니저

사례 관리자는 다음과 같은 지원을 제공합니다.

등록 후 4개월 및 8개월 후 초기 세션과 강화 세션 2개로 구성된 개별 대면 상담(주거 준비, 질병 인식, 문제 해결) 최소 3개 세션.

매월 후속 전화 통화. 가족 간병인의 스트레스 관리 교육 및 가정에서의 환자 관리를 위한 몇 가지 실용적인 항목.

국가 보건 서비스, 시 사회 서비스 및 지역 자원 봉사 단체에서 제공하는 서비스/지원/인증/보조금에 대한 정보. 건강 서비스에 대한 정보, GP 및 건강 서비스 단위(의료 전문가, 병원 서비스) 및 사회 서비스(자치단체 및 모든 용량의 공공 사무소) 연결 지원.
실험적: UP-TECH 프로토콜
150명의 환자-간병인이 사례관리자 사회복지사의 체계적이고 종합적인 지원을 받으며 보조 기술을 기반으로 중재를 받고 간호사의 예방적 가정 방문 3회
다른: 간호사의 예방 차원의 가정 방문 3회
부부는 특별히 훈련된 간호사가 3번의 가정 방문을 받게 됩니다. 가정 방문은 등록 시와 6개월 및 12개월 후에 이루어집니다. 각 방문은 간호사와 가족 간병인 간의 전화 연락, UP-TECH 설문지 관리로 구성된 가정 방문, 환자 지원에 관한 간병인의 상담/교육, 수유, 가정 환경의 인체 공학, 약물 치료의 일일 관리, 가정 환경의 인체 공학, 스트레스 관리 및 간병 부담과 같은 환자 지원의 실질적인 측면을 다룹니다. 이 정보를 간병인에게 제공하기 위해 간호사는 특정 교육 과정을 받게 됩니다.
다른: 케이스 매니저

사례 관리자는 다음과 같은 지원을 제공합니다.

등록 후 4개월 및 8개월 후 초기 세션과 강화 세션 2개로 구성된 개별 대면 상담(주거 준비, 질병 인식, 문제 해결) 최소 3개 세션.

매월 후속 전화 통화. 가족 간병인의 스트레스 관리 교육 및 가정에서의 환자 관리를 위한 몇 가지 실용적인 항목.

국가 보건 서비스, 시 사회 서비스 및 지역 자원 봉사 단체에서 제공하는 서비스/지원/인증/보조금에 대한 정보. 건강 서비스에 대한 정보, GP 및 건강 서비스 단위(의료 전문가, 병원 서비스) 및 사회 서비스(자치단체 및 모든 용량의 공공 사무소) 연결 지원.

다른: 보조 기술
사용되는 기술은 이미 널리 사용되고 판매되는 장치이며 사용이 간편하고 설치 및 유지 관리에 높은 전문 기술이 필요하지 않습니다. 이 장치는 사례 관리자가 가정을 평가한 후 UP-TECH 치료 그룹의 피험자에게 할당됩니다. 이러한 기술에는 다음이 포함됩니다. 액세스 용이 전화, 시간 제한 약물 분배기 및 미끄럼 방지 스트립과 같은 주택 적응; 귀가 센서; 밤이 내리는 것을 감지하는 센서; 가스 및 누수 센서, 자동 조명.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 부담 목록
기간: 1년
"간병인 부담 목록"(CBI). 이전 이탈리아 연구에서는 Novak 등(1989)의 CBI로 측정한 알츠하이머형 치매를 앓고 있는 친척과 함께 사는 간병인의 부담 수준이 32.5로 추정되었으며 표준편차는 18(Marvardi et al. 알, 2005). 따라서 계획된 표본 크기는 치료군에서 표준 편차가 12이고 대조군에서 null 효과가 있는 24만큼 낮은 CBI 점수에 대한 영향을 탐지하기에 충분히 크다고 가정합니다. 통계적 검정력은 80%로 고정되었으며 유의 수준은 0.05, 탈락률은 15%였습니다. 24의 CBI 점수는 간병인이 건강 및 사회 서비스로부터 추가 지원을 받을 필요가 있다고 제안되는 "감시" 수준과 일치합니다.
1년
지난 1년 동안 AD 환자가 집에서 보낸 일수의 비율
기간: 1년
이 결과는 달력 연도에서 입원 환자 입원 일수, 집중 관찰 병동에 잠시 머무르는 응급실 방문 일수, 생활 지원 시설, 요양원 및/또는 요양원에 수용된 일수를 빼서 계산합니다. 이 결과가 처리된 모집단과 처리되지 않은 모집단에서 동일하다는 가설이 테스트될 것입니다. 계산은 0.05의 제1종 오류(오류 α)를 고려하여 단측 t-테스트를 ​​사용하고 값 간의 10% 차이를 가정하여 이루어졌습니다. 이를 임상적 관련성의 가장 작은 효과로 보고, 통계적 검정력이 80%이고 탈락률이 15%라는 점을 고려할 때 치료군당 150명의 환자 표본이 적절할 것이다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지, SF12
기간: 1년
알츠하이머 환자와 보호자의 삶의 질
1년
자원 소비 분석
기간: 1년
알츠하이머 환자와 그 가족 간병인의 건강 관리 및 사회 서비스 사용(자원 사용 분석): 개입 횟수, 각 환자/간병인 dyad에 대해 각 사회 복지사가 소요한 시간, 기술 장치 비용
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

협력자

Regione Marche
REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

수사관

  • 연구 의자: Filippo Masera, Dr, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA), Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INRCA-01-2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

가벼운 지원에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다