Un essai pour soutenir les soignants de patients atteints de démence en Italie : le projet UP-TECH (UP-TECH)
Un essai contrôlé randomisé pour améliorer les services de soutien aux soignants des patients atteints de la maladie d'Alzheimer en Italie en améliorant la qualité des soins grâce à l'intégration des services et à l'utilisation des nouvelles technologies (le projet UP-TECH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le World Alzheimer Report indique que, dans le monde, il y avait 35,6 millions de personnes atteintes de démence en 2010 et selon les prévisions, ce chiffre atteindra 65,7 millions en 2030 et 115,4 millions en 2050. Pour estimer correctement l'impact de la maladie d'Alzheimer (MA), il faut considérer qu'elle affecte également les familles des patients, sur lesquelles repose la charge des soins. Sans surprise, la maladie d'Alzheimer est qualifiée de "maladie familiale". Les aidants familiaux de patients Alzheimer sont soumis à des niveaux de stress élevés : cela les expose à un risque accru de développer des troubles de l'humeur, de la dépression, de l'insomnie et diminue généralement leur qualité de vie. Les technologies de l'information (TI), les télécommunications et les équipements électroniques appliqués à la maison, peuvent contribuer à l'amélioration de la qualité de vie des malades d'Alzheimer et de leurs aidants. Cependant, la multidimensionnalité de ce problème appelle non seulement de nouveaux services, mais aussi une plus grande coordination et intégration des services communautaires de santé et d'aide sociale existants, des organisations publiques, à but non lucratif et privées. L'hypothèse sous-jacente aux projets intégrant les soins de santé et les services sociaux est d'améliorer la coordination du soutien, réduisant ainsi les coûts et éliminant le gaspillage et les inefficacités et améliorant les résultats de santé des patients assistés. On trouve des exemples de telles initiatives dans la littérature aux États-Unis (le "Program for All Inclusive Care for the Elderly", Branch et al, 1995), au Royaume-Uni (le "Darlington Project", Challis et al, 1991 ), au Canada (le projet PRISMA, Hebert et al, 2010) et en France (le "Système de soins intégrés pour les personnes âgées", Beland et al, 2006). Parmi les outils utilisés dans ces études figurent la gestion de cas, la formation des opérateurs et l'utilisation des systèmes informatiques pour intégrer les soins de santé et les services sociaux.
S'appuyant sur ces expériences, le projet UP-TECH vise à développer des méthodologies innovantes et de nouvelles technologies simples pour améliorer l'efficacité et l'efficience des soins pour les patients atteints de MA et leurs soignants.
Les principaux objectifs du projet UP-TECH sont l'évaluation de l'amélioration de la qualité de vie des aidants familiaux des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et le retard potentiel d'institutionnalisation de ces patients.
La conception globale du projet UP-TECH comprendra 450 dyades (patient AD et soignant apparenté) qui seront recrutés au hasard dans trois types d'intervention différents, définis comme
- soins habituels
- Protocole UP
- Protocole UP-TECH
décrit en détail ci-dessous dans la section : Interventions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ancona, Italie
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 2 (ASUR Marche, Area Vasta 2, Distretto Sanitario Centro Ancona), Italy
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Macerata, Italie
- REGIONAL HEALTH UNIT-MARCHE REGION-AREA 3 (ASUR Marche, Area Vasta 3, Distretto Sanitario Macerata), Italy
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Pesaro, Italie
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 1 (ASUR Marche, Area Vasta 1, Distretto Sanitario Pesaro), Italy
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Porto San Giorgio, Italie
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 4 (ASUR Marche, Area Vasta 4, Distretto Sanitario Fermo), Italy
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San Benedetto del Tronto, Italie
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'éligibilité font référence à la dyade.
Critère d'intégration:
- patient avec un diagnostic de la maladie d'Alzheimer
- Les patients au Mini-Mental State Examination (MMSE) obtiennent un score compris entre 10 et 20
- patient vivant dans la communauté
- présence de l'aidant familial
Critère d'exclusion:
- absence de consentement éclairé du patient ou de l'aidant Alzheimer. Si le patient a été déclaré légalement inapte ou fait désigner un administrateur de soutien, un consentement éclairé sera demandé à un membre de la famille ou à une personne désignée par un juge. En cas d'incapacité naturelle, vérifiée par les médecins de l'Unité d'évaluation Alzheimer, un consentement pour le patient sera demandé à l'aidant principal ;
- la présence de maladies plus graves en plus de la maladie d'Alzheimer ou d'affections chroniques instables chez le patient atteint de la maladie d'Alzheimer et l'aidant familial, telles qu'évaluées par l'unité d'évaluation de la maladie d'Alzheimer et d'autres professionnels du district sanitaire ; l'intention de quitter le district sanitaire dans les 12 mois ;
- absence d'aidant familial ou d'aidant de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
150 patients-aidants recevront un "accompagnement léger" sous forme de brochures papier et 3 visites préventives à domicile par une infirmière
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Une trousse d'information illustrant la gamme de services sociaux et de santé disponibles dans la communauté locale sera créée.
Il sera remis au soignant lors des visites à domicile par l'infirmière.
Les dyades recevront trois visites à domicile par une infirmière spécifiquement formée.
Les visites à domicile auront lieu à l'inscription et après 6 et 12 mois.
Chaque visite se déroulera selon les étapes suivantes : contact téléphonique entre l'infirmier et l'aidant familial, une visite à domicile comprenant l'administration du questionnaire UP-TECH, un conseil/formation de l'aidant concernant l'aide au patient, l'alimentation, l'ergonomie de l'environnement du domicile, couvre les aspects pratiques de l'assistance aux patients, tels que la gestion quotidienne du traitement médicamenteux, l'ergonomie de l'environnement domestique, la gestion du stress et la charge des soins.
Afin de fournir ces informations au soignant, les infirmières recevront une formation spécifique.
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Expérimental: Protocole UP
150 patients-aidants bénéficient de l'accompagnement systématique et global d'une assistante sociale case manager et de 3 visites préventives à domicile d'une infirmière
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Les dyades recevront trois visites à domicile par une infirmière spécifiquement formée.
Les visites à domicile auront lieu à l'inscription et après 6 et 12 mois.
Chaque visite se déroulera selon les étapes suivantes : contact téléphonique entre l'infirmier et l'aidant familial, une visite à domicile comprenant l'administration du questionnaire UP-TECH, un conseil/formation de l'aidant concernant l'aide au patient, l'alimentation, l'ergonomie de l'environnement du domicile, couvre les aspects pratiques de l'assistance aux patients, tels que la gestion quotidienne du traitement médicamenteux, l'ergonomie de l'environnement domestique, la gestion du stress et la charge des soins.
Afin de fournir ces informations au soignant, les infirmières recevront une formation spécifique.
Le soutien suivant sera fourni par un gestionnaire de cas : Au moins 3 séances de conseil individuel en face à face (dispositions en matière de logement, sensibilisation à la maladie, résolution de problèmes) consistant en une session initiale et deux sessions de renforcement quatre et huit mois après l'inscription. Appels téléphoniques mensuels de suivi. Formation à la gestion du stress de l'aidant familial et quelques éléments pratiques pour la gestion des soins aux patients à domicile. Informations sur les services/aides/certifications/subventions proposés par le Service national de santé, par les services sociaux municipaux et par les associations locales. Information sur les services de santé, aide à la mise en relation avec les médecins généralistes et les unités de services de santé (médecins spécialistes, services hospitaliers) et les services sociaux (bureaux municipaux et bureaux publics de toute capacité). |
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Expérimental: Protocole UP-TECH
150 patients-aidants bénéficiant de l'accompagnement systématique et global d'une assistante sociale gestionnaire de cas, bénéficiant d'une intervention basée sur les technologies d'assistance et de 3 visites préventives à domicile par une infirmière
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Les dyades recevront trois visites à domicile par une infirmière spécifiquement formée.
Les visites à domicile auront lieu à l'inscription et après 6 et 12 mois.
Chaque visite se déroulera selon les étapes suivantes : contact téléphonique entre l'infirmier et l'aidant familial, une visite à domicile comprenant l'administration du questionnaire UP-TECH, un conseil/formation de l'aidant concernant l'aide au patient, l'alimentation, l'ergonomie de l'environnement du domicile, couvre les aspects pratiques de l'assistance aux patients, tels que la gestion quotidienne du traitement médicamenteux, l'ergonomie de l'environnement domestique, la gestion du stress et la charge des soins.
Afin de fournir ces informations au soignant, les infirmières recevront une formation spécifique.
Le soutien suivant sera fourni par un gestionnaire de cas : Au moins 3 séances de conseil individuel en face à face (dispositions en matière de logement, sensibilisation à la maladie, résolution de problèmes) consistant en une session initiale et deux sessions de renforcement quatre et huit mois après l'inscription. Appels téléphoniques mensuels de suivi. Formation à la gestion du stress de l'aidant familial et quelques éléments pratiques pour la gestion des soins aux patients à domicile. Informations sur les services/aides/certifications/subventions proposés par le Service national de santé, par les services sociaux municipaux et par les associations locales. Information sur les services de santé, aide à la mise en relation avec les médecins généralistes et les unités de services de santé (médecins spécialistes, services hospitaliers) et les services sociaux (bureaux municipaux et bureaux publics de toute capacité).
Les technologies à employer sont des dispositifs déjà largement utilisés et commercialisés, simples d'utilisation et ne nécessitant pas une grande technicité pour l'installation et la maintenance.
Les appareils seront attribués aux sujets du groupe de traitement UP-TECH après une évaluation du domicile, faite par le gestionnaire de cas.
Ces technologies comprennent par exemple : un accès facilité au téléphone, un distributeur de médicaments chronométré et des adaptations de logement telles que des bandes antidérapantes ; capteurs de sortie de domicile ; des capteurs pour détecter la tombée de la nuit ; Capteurs de fuite de gaz et d'eau, et lumières automatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire du fardeau des soignants
Délai: un ans
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"Inventaire du fardeau des soignants" (CBI).
Une précédente étude italienne a estimé que le niveau de charge des aidants vivant avec des proches atteints de démence de type Alzheimer, tel que mesuré par le CBI de Novak et al (1989), est égal à 32,5, avec un écart-type égal à 18 (Marvardi et al, 2005).
On suppose donc que la taille d'échantillon prévue est suffisamment grande pour détecter un effet sur le score CBI aussi bas que 24, avec un écart type égal à 12, dans le groupe de traitement et un effet nul dans les témoins.
La puissance statistique a été fixée à 80 %, avec un seuil de signification de 0,05 et un taux d'abandon égal à 15 %.
Un score CBI de 24 coïncide avec un niveau « sentinelle » au-delà duquel il est suggéré que les aidants aient besoin de recevoir un soutien supplémentaire de la part des services sanitaires et sociaux.
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un ans
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Proportion de jours passés à domicile par le patient atteint de MA au cours de l'année écoulée
Délai: un ans
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Ce résultat est calculé en soustrayant, de l'année civile, le nombre de jours d'hospitalisation, de passages aux urgences avec un bref séjour en Unité d'Observation Intensive et d'institutionnalisation en EHPAD, EHPAD et/ou EHPAD.
L'hypothèse selon laquelle ce résultat est le même dans les populations traitées et non traitées sera testée.
Le calcul a été effectué en considérant une erreur de type 1 (erreur α) de 0,05, en utilisant un test t unilatéral et en supposant une différence de 10 % entre les valeurs.
Considérant cela comme le plus petit effet de pertinence clinique, un échantillon de 150 patients par groupe de traitement sera adéquat compte tenu d'une puissance statistique égale à 80 % et d'un taux d'abandon égal à 15 %.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie, SF12
Délai: un ans
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Qualité de vie du patient Alzheimer et de son aidant
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un ans
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Analyse de la consommation des ressources
Délai: un ans
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L'utilisation des soins de santé et des services sociaux par les patients Alzheimer et leurs aidants familiaux (analyse de l'utilisation des ressources), y compris : nombre d'interventions, temps passé par chaque travailleur social pour chaque dyade patient/aidant, coûts des dispositifs technologiques
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Filippo Masera, Dr, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA), Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Chiatti C, Furneri G, Rimland JM, Demma F, Bonfranceschi F, Cassetta L, Masera F, Cherubini A, Corsonello A, Lattanzio F; UP-TECH research group. The economic impact of moderate stage Alzheimer's disease in Italy: evidence from the UP-TECH randomized trial. Int Psychogeriatr. 2015 Sep;27(9):1563-72. doi: 10.1017/S104161021500040X. Epub 2015 Apr 15.
- Chiatti C, Masera F, Rimland JM, Cherubini A, Scarpino O, Spazzafumo L, Lattanzio F; UP-TECH research group. The UP-TECH project, an intervention to support caregivers of Alzheimer's disease patients in Italy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 28;14:155. doi: 10.1186/1745-6215-14-155.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INRCA-01-2012
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