Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef ter ondersteuning van zorgverleners van patiënten met dementie in Italië: het UP-TECH-project (UP-TECH)

23 juni 2020 bijgewerkt door: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de ondersteunende diensten voor zorgverleners van patiënten met de ziekte van Alzheimer in Italië te verbeteren door de kwaliteit van de zorg te verbeteren door de integratie van diensten en het gebruik van nieuwe technologieën (het UP-TECH-project)

Het UP-TECH-project heeft tot doel de kwaliteit van zorg voor patiënten met de ziekte van Alzheimer te verbeteren door de integratie van diensten en het gebruik van nieuwe TECHnologieën om ook de levenskwaliteit van hun mantelzorgers te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het World Alzheimer Report geeft aan dat er in 2010 wereldwijd 35,6 miljoen mensen met dementie waren en volgens prognoses zal dit aantal oplopen tot 65,7 miljoen in 2030 en 115,4 miljoen in 2050. Om de impact van de ziekte van Alzheimer (AD) correct in te schatten, moet er rekening mee worden gehouden dat het ook de families van patiënten treft, op wie de zorglast rust. Het is niet verrassend dat de ziekte van Alzheimer een "familieziekte" wordt genoemd. Mantelzorgers van Alzheimerpatiënten zijn onderhevig aan hoge niveaus van stress: hierdoor lopen ze een groter risico op het ontwikkelen van stemmingsstoornissen, depressie, slapeloosheid en verminderen ze in het algemeen hun kwaliteit van leven. Informatietechnologie (IT), telecommunicatie en elektronische apparatuur die thuis wordt toegepast, kan bijdragen aan de verbetering van de levenskwaliteit van Alzheimerpatiënten en hun zorgverleners. De multidimensionaliteit van dit probleem vraagt ​​echter niet alleen om nieuwe diensten, maar ook om een ​​grotere coördinatie en integratie van bestaande gezondheids- en sociale zorgdiensten in de gemeenschap, van de openbare, non-profit en particuliere organisaties. De veronderstelling die ten grondslag ligt aan projecten die gezondheidszorg en sociale diensten integreren, is om de coördinatie van de ondersteuning te verbeteren, waardoor de kosten worden verlaagd, verspilling en inefficiëntie worden geëlimineerd en de gezondheidsresultaten van de ondersteunde patiënten worden verbeterd. Voorbeelden van dergelijke initiatieven in de literatuur zijn te vinden in de Verenigde Staten (het "Program for All Inclusive Care for the Elderly", Branch et al, 1995), in het Verenigd Koninkrijk (het "Darlington Project", Challis et al, 1991 ), in Canada (het PRISMA-project, Hebert et al, 2010) en in Frankrijk (het "System for Integrated Care for Older Persons", Beland et al, 2006). Instrumenten die in deze studies worden gebruikt, zijn onder meer casemanagement, training van operators en het gebruik van IT-systemen om gezondheidszorg en sociale diensten te integreren.

Voortbouwend op deze ervaringen heeft het UP-TECH-project tot doel innovatieve methodologieën en nieuwe eenvoudige technologieën te ontwikkelen om de effectiviteit en efficiëntie van de zorg voor AD-patiënten en hun zorgverleners te verbeteren.

De belangrijkste doelstellingen van het UP-TECH-project zijn de evaluatie van de verbetering van de levenskwaliteit van mantelzorgers van mensen met de ziekte van Alzheimer en de mogelijke vertraging in de opname van deze patiënten.

Het algemene ontwerp van het UP-TECH-project omvat 450 dyades (AD-patiënt en verwante verzorger) die willekeurig zullen worden ingeschreven in drie verschillende soorten interventies, gedefinieerd als

  • Gebruikelijke zorg
  • UP-protocol
  • UP-TECH-protocol

hieronder volledig beschreven in de sectie: Interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

438

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 2 (ASUR Marche, Area Vasta 2, Distretto Sanitario Centro Ancona), Italy
      • Macerata, Italië
        • REGIONAL HEALTH UNIT-MARCHE REGION-AREA 3 (ASUR Marche, Area Vasta 3, Distretto Sanitario Macerata), Italy
      • Pesaro, Italië
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 1 (ASUR Marche, Area Vasta 1, Distretto Sanitario Pesaro), Italy
      • Porto San Giorgio, Italië
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 4 (ASUR Marche, Area Vasta 4, Distretto Sanitario Fermo), Italy
      • San Benedetto del Tronto, Italië
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De geschiktheidscriteria verwijzen naar de dyade.

Inclusiecriteria:

  • patiënt met een diagnose van de ziekte van Alzheimer
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-patiënten scoren tussen de 10 en 20
  • geduldig leven in de gemeenschap
  • aanwezigheid van mantelzorger

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan geïnformeerde toestemming van de Alzheimerpatiënt of verzorger. Als de patiënt wilsonbekwaam is verklaard of een bewindvoerder heeft aangesteld, zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd aan een familielid of aan een door een rechter aangewezen persoon. In het geval van natuurlijke arbeidsongeschiktheid, geverifieerd door artsen van de Alzheimer Evaluation Unit, zal toestemming voor de patiënt worden gevraagd aan de primaire verzorger;
  • de aanwezigheid van ernstigere ziekten naast de ziekte van Alzheimer of onstabiele chronische aandoeningen bij zowel de AD-patiënt als de mantelzorger, zoals beoordeeld door de Alzheimer Evaluation Unit en andere professionals in het gezondheidsdistrict - intentie om binnen 12 maanden het gezondheidsdistrict te verlaten ;
  • het ontbreken van een mantelzorger of een mantelzorger jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
150 patiënten-zorgverleners krijgen een "lichte ondersteuning" in de vorm van papieren brochures en 3 preventieve huisbezoeken door een verpleegkundige
Ander: lichte ondersteuning
Er zal een informatiepakket worden opgesteld dat het scala aan sociale en gezondheidsdiensten illustreert dat beschikbaar is in de lokale gemeenschap. Deze wordt tijdens huisbezoeken door de verpleegkundige aan de mantelzorger bezorgd.
Ander: 3 preventieve huisbezoeken door een verpleegkundige
De dyades krijgen drie huisbezoeken van een speciaal opgeleide verpleegkundige. Huisbezoeken vinden plaats bij inschrijving en na 6 en 12 maanden. Elk bezoek verloopt via de volgende stappen: telefonisch contact tussen de verpleegkundige en de mantelzorger, een huisbezoek bestaande uit het afnemen van de UP-TECH-vragenlijst, advisering/training van de mantelzorger met betrekking tot patiëntenhulp, voeding, ergonomie van de thuisomgeving, behandelt praktische aspecten van patiëntenhulp, zoals het dagelijks beheer van medicamenteuze behandeling, ergonomie van de thuisomgeving, stressmanagement en zorglast. Om deze informatie aan de mantelzorger te kunnen geven, krijgen de verpleegkundigen een specifieke opleiding.
Experimenteel: UP-protocol
150 patiënten-verzorgers kregen de systematische en uitgebreide ondersteuning van een maatschappelijk werker als casemanager en ontvingen 3 preventieve huisbezoeken door een verpleegkundige
Ander: 3 preventieve huisbezoeken door een verpleegkundige
De dyades krijgen drie huisbezoeken van een speciaal opgeleide verpleegkundige. Huisbezoeken vinden plaats bij inschrijving en na 6 en 12 maanden. Elk bezoek verloopt via de volgende stappen: telefonisch contact tussen de verpleegkundige en de mantelzorger, een huisbezoek bestaande uit het afnemen van de UP-TECH-vragenlijst, advisering/training van de mantelzorger met betrekking tot patiëntenhulp, voeding, ergonomie van de thuisomgeving, behandelt praktische aspecten van patiëntenhulp, zoals het dagelijks beheer van medicamenteuze behandeling, ergonomie van de thuisomgeving, stressmanagement en zorglast. Om deze informatie aan de mantelzorger te kunnen geven, krijgen de verpleegkundigen een specifieke opleiding.
Ander: Casemanager

De volgende ondersteuning wordt geboden door een casemanager:

Ten minste 3 sessies individuele persoonlijke begeleiding (huisvesting, ziektebewustzijn, probleemoplossing), bestaande uit een eerste en twee versterkende sessies vier en acht maanden na inschrijving.

Maandelijkse follow-up telefoongesprekken. Stressbeheersingstraining van de mantelzorger en enkele praktische items voor het beheer van patiëntenzorg thuis.

Informatie over diensten/hulp/certificering/subsidies aangeboden door de GGD, door gemeentelijke sociale diensten en door lokale vrijwilligersorganisaties. Informatie over gezondheidsdiensten, ondersteuning bij het aansluiten bij huisartsen en gezondheidsdiensten (medisch specialisten, ziekenhuisdiensten) en sociale diensten (gemeentelijke bureaus en openbare diensten van welke hoedanigheid dan ook).
Experimenteel: UP-TECH-protocol
150 patiënten-zorgverleners kregen de systematische en uitgebreide ondersteuning van een casemanager maatschappelijk werker, kregen een interventie op basis van ondersteunende technologieën en 3 preventieve huisbezoeken door een verpleegkundige
Ander: 3 preventieve huisbezoeken door een verpleegkundige
De dyades krijgen drie huisbezoeken van een speciaal opgeleide verpleegkundige. Huisbezoeken vinden plaats bij inschrijving en na 6 en 12 maanden. Elk bezoek verloopt via de volgende stappen: telefonisch contact tussen de verpleegkundige en de mantelzorger, een huisbezoek bestaande uit het afnemen van de UP-TECH-vragenlijst, advisering/training van de mantelzorger met betrekking tot patiëntenhulp, voeding, ergonomie van de thuisomgeving, behandelt praktische aspecten van patiëntenhulp, zoals het dagelijks beheer van medicamenteuze behandeling, ergonomie van de thuisomgeving, stressmanagement en zorglast. Om deze informatie aan de mantelzorger te kunnen geven, krijgen de verpleegkundigen een specifieke opleiding.
Ander: Casemanager

De volgende ondersteuning wordt geboden door een casemanager:

Ten minste 3 sessies individuele persoonlijke begeleiding (huisvesting, ziektebewustzijn, probleemoplossing), bestaande uit een eerste en twee versterkende sessies vier en acht maanden na inschrijving.

Maandelijkse follow-up telefoongesprekken. Stressbeheersingstraining van de mantelzorger en enkele praktische items voor het beheer van patiëntenzorg thuis.

Informatie over diensten/hulp/certificering/subsidies aangeboden door de GGD, door gemeentelijke sociale diensten en door lokale vrijwilligersorganisaties. Informatie over gezondheidsdiensten, ondersteuning bij het aansluiten bij huisartsen en gezondheidsdiensten (medisch specialisten, ziekenhuisdiensten) en sociale diensten (gemeentelijke bureaus en openbare diensten van welke hoedanigheid dan ook).

Ander: Ondersteunende technologieën
De te gebruiken technologieën zijn apparaten die al op grote schaal worden gebruikt en op de markt worden gebracht, zijn eenvoudig te gebruiken en vereisen geen hoge technische expertise voor installatie en onderhoud. De apparaten worden toegewezen aan proefpersonen in de UP-TECH-behandelgroep na een evaluatie van het huis door de casemanager. Dergelijke technologieën omvatten bijvoorbeeld: toegang tot gefaciliteerde telefoon, getimede medicijndispenser en aanpassingen aan de behuizing zoals antislipstrips; sensoren voor het verlaten van het huis; sensoren om het vallen van de avond te detecteren; Gas- en waterleksensoren en automatische verlichting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie zorglasten
Tijdsspanne: een jaar
"Inventarisatie zorglasten" (CBI). Een eerdere Italiaanse studie schatte dat het niveau van belasting van zorgverleners die samenwonen met familieleden die lijden aan Alzheimer-dementie, zoals gemeten door de CBI van Novak et al (1989), gelijk is aan 32,5, met een standaarddeviatie gelijk aan 18 (Marvardi et al. al, 2005). Daarom wordt aangenomen dat de geplande steekproefomvang groot genoeg is om een ​​effect op de CBI-score van slechts 24 te detecteren, met een standaarddeviatie gelijk aan 12, in de behandelingsgroep en een nuleffect in de controlegroep. De statistische power was vastgesteld op 80%, met een significantieniveau van 0,05 en een uitvalpercentage van 15%. Een CBI-score van 24 valt samen met een "sentinel"-niveau waarboven wordt gesuggereerd dat zorgverleners aanvullende ondersteuning van de gezondheids- en sociale diensten moeten krijgen.
een jaar
Aandeel van de thuis doorgebrachte dagen van de AD-patiënt in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: een jaar
Deze uitkomst wordt berekend door van het kalenderjaar het aantal dagen ziekenhuisopname, bezoeken aan de spoedeisende hulp met een kort verblijf op de Intensive Observation Unit en opname in een woonzorgcentrum, verzorgingstehuizen en/of verpleeghuizen af ​​te trekken. De hypothese dat dit resultaat hetzelfde is in de behandelde en de onbehandelde populatie zal getest worden. De berekening is gemaakt rekening houdend met een type 1-fout (fout α) van 0,05, met behulp van een eenzijdige t-toets en uitgaande van een verschil van 10% tussen de waarden. Als we dit beschouwen als het kleinste effect van klinisch belang, zal een steekproef van 150 patiënten per behandelingsgroep voldoende zijn, rekening houdend met een statistisch vermogen gelijk aan 80% en een uitvalpercentage gelijk aan 15%.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst kwaliteit van leven, SF12
Tijdsspanne: een jaar
Kwaliteit van leven van de Alzheimerpatiënt en zijn/haar mantelzorger
een jaar
Analyse van het verbruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: een jaar
Het gebruik van gezondheidszorg en sociale diensten door Alzheimerpatiënten en hun mantelzorgers (analyse van het gebruik van middelen), inclusief: aantal interventies, tijd besteed door elke maatschappelijk werker voor elke patiënt/verzorger-dyade, kosten van technologische apparaten
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Medewerkers

Regione Marche
REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Filippo Masera, Dr, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA), Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INRCA-01-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op lichte ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren