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Ein Versuch zur Unterstützung von Pflegekräften von Patienten mit Demenz in Italien: das UP-TECH-Projekt (UP-TECH)

23. Juni 2020 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung der Unterstützungsdienste für Pflegekräfte von Patienten mit Alzheimer-Krankheit in Italien durch Verbesserung der Pflegequalität durch die Integration von Diensten und den Einsatz neuer TECHnologien (das UP-TECH-Projekt)

Das UP-TECH-Projekt zielt darauf ab, die Qualität der Versorgung von Alzheimer-Patienten durch die Integration von Diensten und den Einsatz neuer TECHnologien zu verbessern, um auch die Lebensqualität ihrer pflegenden Angehörigen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut dem World Alzheimer Report gab es im Jahr 2010 weltweit 35,6 Millionen Menschen mit Demenz. Prognosen zufolge wird diese Zahl im Jahr 2030 auf 65,7 Millionen und im Jahr 2050 auf 115,4 Millionen ansteigen. Um die Auswirkungen der Alzheimer-Krankheit (AD) richtig einzuschätzen, sollte berücksichtigt werden, dass sie auch die Familien der Patienten betrifft, bei denen die Last der Pflege liegt. Es überrascht nicht, dass die Alzheimer-Krankheit als „Familienkrankheit“ bezeichnet wird. Angehörige, die Alzheimer-Patienten betreuen, sind einem hohen Stressniveau ausgesetzt: Dies erhöht das Risiko für die Entwicklung von Stimmungsstörungen, Depressionen und Schlaflosigkeit und verringert allgemein ihre Lebensqualität. Informationstechnologie (IT), Telekommunikation und elektronische Geräte im häuslichen Bereich können zur Verbesserung der Lebensqualität von Alzheimer-Patienten und ihren Betreuern beitragen. Die Multidimensionalität dieses Problems erfordert jedoch nicht nur neue Dienste, sondern auch eine stärkere Koordinierung und Integration bestehender kommunaler Gesundheits- und Sozialdienste sowie öffentlicher, gemeinnütziger und privater Organisationen. Die Annahme, die Projekten zur Integration von Gesundheits- und Sozialdiensten zugrunde liegt, besteht darin, die Koordinierung der Unterstützung zu verbessern, so Kosten zu senken, Verschwendung und Ineffizienzen zu beseitigen und die Gesundheitsergebnisse der betreuten Patienten zu verbessern. Beispiele für solche Initiativen in der Literatur finden sich in den Vereinigten Staaten (das „Program for All Inclusive Care for the Elderly“, Branch et al., 1995) und im Vereinigten Königreich (das „Darlington Project“, Challis et al., 1991). ), in Kanada (das PRISMA-Projekt, Hebert et al., 2010) und in Frankreich (das „System for Integrated Care for Older Persons“, Beland et al., 2006). Zu den in diesen Studien verwendeten Instrumenten gehören Fallmanagement, Bedienerschulung und der Einsatz von IT-Systemen zur Integration von Gesundheits- und Sozialdiensten.

Aufbauend auf diesen Erfahrungen zielt das UP-TECH-Projekt darauf ab, innovative Methoden und neue einfache Technologien zu entwickeln, um die Wirksamkeit und Effizienz der Pflege von AD-Patienten und ihren Betreuern zu verbessern.

Die Hauptziele des UP-TECH-Projekts sind die Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität von Familienbetreuern von Menschen mit Alzheimer-Krankheit und der möglichen Verzögerung bei der Institutionalisierung dieser Patienten.

Das Gesamtdesign des UP-TECH-Projekts umfasst 450 Dyaden (AD-Patient und zugehörige Pflegekraft), die nach dem Zufallsprinzip in drei verschiedene Arten von Interventionen aufgenommen werden, definiert als:

  • übliche Pflege
  • UP-Protokoll
  • UP-TECH-Protokoll

im Abschnitt „Interventionen“ ausführlich beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 2 (ASUR Marche, Area Vasta 2, Distretto Sanitario Centro Ancona), Italy
      • Macerata, Italien
        • REGIONAL HEALTH UNIT-MARCHE REGION-AREA 3 (ASUR Marche, Area Vasta 3, Distretto Sanitario Macerata), Italy
      • Pesaro, Italien
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 1 (ASUR Marche, Area Vasta 1, Distretto Sanitario Pesaro), Italy
      • Porto San Giorgio, Italien
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 4 (ASUR Marche, Area Vasta 4, Distretto Sanitario Fermo), Italy
      • San Benedetto del Tronto, Italien
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Zulassungskriterien beziehen sich auf die Dyade.

Einschlusskriterien:

  • Patient mit der Diagnose Alzheimer
  • Patienten beim Mini-Mental-State-Examination (MMSE) erzielen eine Punktzahl zwischen 10 und 20
  • Patient, der in der Gemeinschaft lebt
  • Anwesenheit der pflegenden Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer informierten Einwilligung des Alzheimer-Patienten oder seiner Pflegekraft. Wenn der Patient für geschäftsunfähig erklärt wurde oder ein Betreuungsverwalter ernannt wurde, wird die Einverständniserklärung eines Familienmitglieds oder einer von einem Richter ernannten Person eingeholt. Im Falle einer natürlichen Behinderung, die von Ärzten der Alzheimer Evaluation Unit bestätigt wurde, wird die Einwilligung des Patienten von der primären Pflegekraft eingeholt;
  • das Vorhandensein schwerwiegenderer Krankheiten zusätzlich zu Alzheimer oder instabiler chronischer Erkrankungen sowohl beim AD-Patienten als auch bei der pflegenden Angehörigen, wie von der Alzheimer Evaluation Unit und anderen Fachleuten im Gesundheitsbezirk beurteilt – Absicht, den Gesundheitsbezirk innerhalb von 12 Monaten zu verlassen ;
  • Fehlen einer pflegenden Familie oder einer Pflegekraft, die jünger als 18 Jahre ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
150 Patientenbetreuer erhalten eine „leichte Unterstützung“ in Form von Papierbroschüren und 3 präventiven Hausbesuchen durch eine Krankenschwester
Sonstiges: leichte Unterstützung
Es wird ein Informationspaket erstellt, das das Spektrum der in der örtlichen Gemeinde verfügbaren Sozial- und Gesundheitsdienste veranschaulicht. Es wird der Pflegekraft bei Hausbesuchen durch die Krankenschwester ausgehändigt.
Sonstiges: 3 präventive Hausbesuche durch eine Krankenschwester
Die Dyaden erhalten drei Hausbesuche durch eine speziell ausgebildete Krankenschwester. Hausbesuche finden bei der Einschreibung sowie nach 6 und 12 Monaten statt. Jeder Besuch umfasst die folgenden Schritte: Telefonkontakt zwischen der Krankenschwester und der pflegenden Angehörigen, ein Hausbesuch, der die Verwaltung des UP-TECH-Fragebogens umfasst, Beratung/Schulung der Pflegekraft in Bezug auf Patientenunterstützung, Ernährung, Ergonomie der häuslichen Umgebung, deckt praktische Aspekte der Patientenunterstützung ab, wie z. B. die tägliche Verwaltung der Arzneimittelbehandlung, die Ergonomie der häuslichen Umgebung, Stressbewältigung und Pflegeaufwand. Um diese Informationen an die Pflegekräfte weiterzugeben, erhalten die Pflegekräfte eine spezielle Schulung.
Experimental: UP-Protokoll
150 Patientenbetreuer erhielten die systematische und umfassende Unterstützung eines Fallmanager-Sozialarbeiters und erhielten drei präventive Hausbesuche durch eine Krankenschwester
Sonstiges: 3 präventive Hausbesuche durch eine Krankenschwester
Die Dyaden erhalten drei Hausbesuche durch eine speziell ausgebildete Krankenschwester. Hausbesuche finden bei der Einschreibung sowie nach 6 und 12 Monaten statt. Jeder Besuch umfasst die folgenden Schritte: Telefonkontakt zwischen der Krankenschwester und der pflegenden Angehörigen, ein Hausbesuch, der die Verwaltung des UP-TECH-Fragebogens umfasst, Beratung/Schulung der Pflegekraft in Bezug auf Patientenunterstützung, Ernährung, Ergonomie der häuslichen Umgebung, deckt praktische Aspekte der Patientenunterstützung ab, wie z. B. die tägliche Verwaltung der Arzneimittelbehandlung, die Ergonomie der häuslichen Umgebung, Stressbewältigung und Pflegeaufwand. Um diese Informationen an die Pflegekräfte weiterzugeben, erhalten die Pflegekräfte eine spezielle Schulung.
Sonstiges: Fallmanager

Folgende Unterstützung wird durch einen Case Manager geleistet:

Mindestens 3 Sitzungen individueller persönlicher Beratung (Wohngestaltung, Krankheitsbewusstsein, Problemlösung), bestehend aus einer ersten und zwei Vertiefungssitzungen vier und acht Monate nach der Einschreibung.

Monatliche Folgetelefonate. Stressbewältigungsschulung für pflegende Angehörige und einige praktische Elemente für die Verwaltung der Patientenversorgung zu Hause.

Informationen über Dienstleistungen/Hilfen/Zertifizierungen/Subventionen, die vom Nationalen Gesundheitsdienst, von kommunalen Sozialdiensten und von örtlichen Freiwilligenorganisationen angeboten werden. Informationen zu Gesundheitsdiensten, Unterstützung bei der Verbindung zu Hausärzten und Gesundheitsdiensteinheiten (Fachärzte, Krankenhausdienste) und Sozialdiensten (Gemeindeämter und öffentliche Ämter jeglicher Kapazität).
Experimental: UP-TECH-Protokoll
150 Patientenbetreuer erhielten die systematische und umfassende Unterstützung eines Fallmanager-Sozialarbeiters, erhielten eine Intervention auf der Grundlage unterstützender Technologien und drei präventive Hausbesuche durch eine Krankenschwester
Sonstiges: 3 präventive Hausbesuche durch eine Krankenschwester
Die Dyaden erhalten drei Hausbesuche durch eine speziell ausgebildete Krankenschwester. Hausbesuche finden bei der Einschreibung sowie nach 6 und 12 Monaten statt. Jeder Besuch umfasst die folgenden Schritte: Telefonkontakt zwischen der Krankenschwester und der pflegenden Angehörigen, ein Hausbesuch, der die Verwaltung des UP-TECH-Fragebogens umfasst, Beratung/Schulung der Pflegekraft in Bezug auf Patientenunterstützung, Ernährung, Ergonomie der häuslichen Umgebung, deckt praktische Aspekte der Patientenunterstützung ab, wie z. B. die tägliche Verwaltung der Arzneimittelbehandlung, die Ergonomie der häuslichen Umgebung, Stressbewältigung und Pflegeaufwand. Um diese Informationen an die Pflegekräfte weiterzugeben, erhalten die Pflegekräfte eine spezielle Schulung.
Sonstiges: Fallmanager

Folgende Unterstützung wird durch einen Case Manager geleistet:

Mindestens 3 Sitzungen individueller persönlicher Beratung (Wohngestaltung, Krankheitsbewusstsein, Problemlösung), bestehend aus einer ersten und zwei Vertiefungssitzungen vier und acht Monate nach der Einschreibung.

Monatliche Folgetelefonate. Stressbewältigungsschulung für pflegende Angehörige und einige praktische Elemente für die Verwaltung der Patientenversorgung zu Hause.

Informationen über Dienstleistungen/Hilfen/Zertifizierungen/Subventionen, die vom Nationalen Gesundheitsdienst, von kommunalen Sozialdiensten und von örtlichen Freiwilligenorganisationen angeboten werden. Informationen zu Gesundheitsdiensten, Unterstützung bei der Verbindung zu Hausärzten und Gesundheitsdiensteinheiten (Fachärzte, Krankenhausdienste) und Sozialdiensten (Gemeindeämter und öffentliche Ämter jeglicher Kapazität).

Sonstiges: Unterstützende Technologien
Bei den einzusetzenden Technologien handelt es sich um bereits weit verbreitete und vermarktete Geräte, die einfach zu bedienen sind und keine hohen technischen Kenntnisse für Installation und Wartung erfordern. Die Geräte werden den Probanden der UP-TECH-Behandlungsgruppe nach einer vom Fallmanager vorgenommenen Bewertung des Zuhauses zugewiesen. Zu diesen Technologien gehören z. B.: Zugangserleichtertes Telefon, zeitgesteuerter Medikamentenspender und Gehäuseanpassungen wie Anti-Rutsch-Streifen; Sensoren zum Verlassen des Hauses; Sensoren zur Erkennung von Einbruch der Dunkelheit; Gas- und Wasserlecksensoren und automatische Lichter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestandsaufnahme der Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: ein Jahr
„Caregiver Burden Inventory“ (CBI). In einer früheren italienischen Studie wurde geschätzt, dass die Belastung von Pflegekräften, die mit Verwandten zusammenleben, die an Alzheimer-Demenz leiden, gemessen am CBI von Novak et al. (1989), 32,5 beträgt, mit einer Standardabweichung von 18 (Marvardi et al, 2005). Es wird daher davon ausgegangen, dass die geplante Stichprobengröße groß genug ist, um einen Effekt auf den CBI-Score von nur 24 mit einer Standardabweichung von 12 in der Behandlungsgruppe und einen Nulleffekt in den Kontrollen festzustellen. Die statistische Aussagekraft wurde auf 80 % festgelegt, mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Abbrecherquote von 15 %. Ein CBI-Wert von 24 entspricht einem „Sentinel“-Niveau, bei dessen Überschreitung davon ausgegangen wird, dass Pflegekräfte zusätzliche Unterstützung durch die Gesundheits- und Sozialdienste benötigen.
ein Jahr
Anteil der Tage, die der AD-Patient im vergangenen Jahr zu Hause verbracht hat
Zeitfenster: ein Jahr
Dieses Ergebnis wird berechnet, indem vom Kalenderjahr die Anzahl der Tage des stationären Krankenhausaufenthalts, der Besuche in der Notaufnahme mit einem kurzen Aufenthalt auf der Intensivstation und der Unterbringung in einer betreuten Wohneinrichtung, Pflegeheimen und/oder Pflegeheimen abgezogen wird. Die Hypothese, dass dieses Ergebnis in den behandelten und unbehandelten Populationen gleich ist, wird getestet. Die Berechnung wurde unter Berücksichtigung eines Typ-1-Fehlers (Fehler α) von 0,05, unter Verwendung eines einseitigen t-Tests und unter der Annahme einer Differenz von 10 % zwischen den Werten durchgeführt. Da dies der kleinste Effekt von klinischer Relevanz ist, wäre eine Stichprobe von 150 Patienten pro Behandlungsgruppe angesichts einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einer Abbrecherquote von 15 % ausreichend.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität, SF12
Zeitfenster: ein Jahr
Lebensqualität des Alzheimer-Patienten und seiner Betreuungsperson
ein Jahr
Analyse des Ressourcenverbrauchs
Zeitfenster: ein Jahr
Die Nutzung von Gesundheits- und Sozialdiensten durch Alzheimer-Patienten und ihre Familienbetreuer (Analyse der Ressourcennutzung), einschließlich: Anzahl der Interventionen, Zeitaufwand jedes Sozialarbeiters für jede Patient/Betreuer-Dyade, Kosten für technische Geräte
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Mitarbeiter

Regione Marche
REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

Ermittler

  • Studienstuhl: Filippo Masera, Dr, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA), Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INRCA-01-2012

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