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Un ensayo para apoyar a los cuidadores de pacientes con demencia en Italia: el proyecto UP-TECH (UP-TECH)

23 de junio de 2020 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Un ensayo controlado aleatorizado para mejorar los servicios de apoyo para los cuidadores de pacientes con enfermedad de Alzheimer en Italia mejorando la calidad de la atención mediante la integración de servicios y el uso de nuevas tecnologías (el proyecto UP-TECH)

El proyecto UP-TECH tiene como objetivo desarrollar una mejora de la calidad de la atención a los pacientes con enfermedad de Alzheimer a través de la integración de servicios y el uso de nuevas TECnologías para mejorar también la calidad de vida de sus cuidadores familiares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Informe Mundial sobre el Alzheimer indica que, en todo el mundo, había 35,6 millones de personas con demencia en 2010 y, según las previsiones, esta cifra alcanzará los 65,7 millones en 2030 y los 115,4 millones en 2050. Para estimar correctamente el impacto de la Enfermedad de Alzheimer (EA), se debe considerar que también afecta a las familias de los pacientes, sobre quienes recae la carga del cuidado. No en vano, la enfermedad de Alzheimer se llama una "enfermedad familiar". Los cuidadores familiares de enfermos de Alzheimer están sujetos a altos niveles de estrés, lo que los pone en mayor riesgo de desarrollar trastornos del estado de ánimo, depresión, insomnio y, en general, reduce su calidad de vida. Las tecnologías de la información (TI), las telecomunicaciones y los equipos electrónicos aplicados al hogar, pueden contribuir a la mejora de la calidad de vida de los enfermos de Alzheimer y sus cuidadores. Sin embargo, la multidimensionalidad de este problema no solo exige nuevos servicios, sino también una mayor coordinación e integración de los servicios comunitarios de salud y atención social existentes, de las organizaciones públicas, sin fines de lucro y privadas. La suposición que subyace a los proyectos que integran la atención médica y los servicios sociales es mejorar la coordinación del apoyo, reduciendo así los costos y eliminando el desperdicio y las ineficiencias y mejorando los resultados de salud de los pacientes asistidos. Se pueden encontrar ejemplos de este tipo de iniciativas en la literatura en los Estados Unidos (el "Programa para el cuidado integral de los ancianos", Branch et al, 1995), en el Reino Unido (el "Proyecto Darlington", Challis et al, 1991 ), en Canadá (el proyecto PRISMA, Hebert et al, 2010) y en Francia (el "Sistema de Atención Integrada a las Personas Mayores", Beland et al, 2006). Entre las herramientas utilizadas en estos estudios se encuentran la gestión de casos, la formación de operadores y el uso de sistemas informáticos para integrar la atención sanitaria y los servicios sociales.

Sobre la base de estas experiencias, el proyecto UP-TECH tiene como objetivo desarrollar metodologías innovadoras y nuevas tecnologías simples para mejorar la eficacia y la eficiencia de la atención de los pacientes con EA y sus cuidadores.

Los principales objetivos del proyecto UP-TECH son la evaluación de la mejora de la calidad de vida de los cuidadores familiares de personas con enfermedad de Alzheimer y el potencial retraso en la institucionalización de estos pacientes.

El diseño general del proyecto UP-TECH incluirá 450 díadas (paciente con EA y cuidador relacionado) que se inscribirán aleatoriamente en tres tipos diferentes de intervención, definidos como

  • cuidado usual
  • Protocolo UP
  • Protocolo UP-TECH

detalladamente a continuación en la sección: Intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

438

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 2 (ASUR Marche, Area Vasta 2, Distretto Sanitario Centro Ancona), Italy
      • Macerata, Italia
        • REGIONAL HEALTH UNIT-MARCHE REGION-AREA 3 (ASUR Marche, Area Vasta 3, Distretto Sanitario Macerata), Italy
      • Pesaro, Italia
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 1 (ASUR Marche, Area Vasta 1, Distretto Sanitario Pesaro), Italy
      • Porto San Giorgio, Italia
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 4 (ASUR Marche, Area Vasta 4, Distretto Sanitario Fermo), Italy
      • San Benedetto del Tronto, Italia
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

El criterio de elegibilidad se refiere a la díada.

Criterios de inclusión:

  • paciente con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer
  • Los pacientes del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) obtienen una puntuación de entre 10 y 20
  • paciente que vive en la comunidad
  • presencia del cuidador familiar

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento informado del paciente o cuidador de Alzheimer. Si el paciente ha sido declarado incapacitado legalmente o tiene designado un administrador de apoyo, se solicitará el consentimiento informado de un familiar o de una persona designada por un juez. En el caso de incapacidad natural, verificada por médicos de la Unidad de Evaluación de Alzheimer, se solicitará el consentimiento del paciente al cuidador principal;
  • la presencia de enfermedades más graves además del Alzheimer o condiciones crónicas inestables tanto en el paciente con EA como en el cuidador familiar, según lo valorado por la Unidad de Evaluación de Alzheimer y otros profesionales del área de salud-intención de mudarse del área de salud dentro de los 12 meses ;
  • falta de un cuidador familiar o un cuidador menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
150 pacientes-cuidadores recibirán un "apoyo ligero" en forma de folletos en papel y 3 visitas domiciliarias preventivas de una enfermera
Otro: soporte ligero
Se creará un paquete de información que ilustre la variedad de servicios sociales y de salud disponibles en la comunidad local. Se le entregará al cuidador durante las visitas domiciliarias de la enfermera.
Otro: 3 visitas domiciliarias preventivas por una enfermera
Las díadas recibirán tres visitas domiciliarias de una enfermera específicamente capacitada. Las visitas domiciliarias se realizarán en el momento de la inscripción y después de 6 y 12 meses. Cada visita ocurrirá con los siguientes pasos: contacto telefónico entre la enfermera y el cuidador familiar, una visita domiciliaria que comprende la administración del cuestionario UP-TECH, asesoramiento/capacitación del cuidador sobre asistencia al paciente, alimentación, ergonomía del entorno del hogar, cubre aspectos prácticos de la asistencia al paciente, como la gestión diaria del tratamiento farmacológico, la ergonomía del entorno domiciliario, el manejo del estrés y la carga asistencial. Para facilitar esta información al cuidador, las enfermeras recibirán un curso de formación específico.
Experimental: Protocolo UP
150 cuidadores de pacientes atendidos con el apoyo sistemático e integral de un trabajador social gestor de casos y recibiendo 3 visitas domiciliarias preventivas de una enfermera
Otro: 3 visitas domiciliarias preventivas por una enfermera
Las díadas recibirán tres visitas domiciliarias de una enfermera específicamente capacitada. Las visitas domiciliarias se realizarán en el momento de la inscripción y después de 6 y 12 meses. Cada visita ocurrirá con los siguientes pasos: contacto telefónico entre la enfermera y el cuidador familiar, una visita domiciliaria que comprende la administración del cuestionario UP-TECH, asesoramiento/capacitación del cuidador sobre asistencia al paciente, alimentación, ergonomía del entorno del hogar, cubre aspectos prácticos de la asistencia al paciente, como la gestión diaria del tratamiento farmacológico, la ergonomía del entorno domiciliario, el manejo del estrés y la carga asistencial. Para facilitar esta información al cuidador, las enfermeras recibirán un curso de formación específico.
Otro: Administrador de casos

El siguiente apoyo será proporcionado por un administrador de casos:

Al menos 3 sesiones de asesoramiento individual cara a cara (arreglos de vivienda, concientización sobre enfermedades, resolución de problemas) que consisten en una sesión inicial y dos de refuerzo cuatro y ocho meses después de la inscripción.

Seguimiento telefónico mensual. Capacitación en manejo del estrés del cuidador familiar y algunos elementos prácticos para el manejo del cuidado del paciente en el hogar.

Información sobre los servicios/ayudas/certificaciones/subvenciones que ofrece el Servicio Nacional de Salud, los servicios sociales municipales y las organizaciones locales de voluntariado. Información sobre servicios de salud, apoyo a la conexión con médicos de cabecera y unidades de servicios de salud (médicos especialistas, servicios hospitalarios) y servicios sociales (oficinas municipales y oficinas públicas de cualquier capacidad).
Experimental: Protocolo UP-TECH
150 cuidadores de pacientes atendidos con el apoyo sistemático e integral de un trabajador social administrador de casos, recibiendo una intervención basada en tecnologías asistivas y 3 visitas domiciliarias preventivas por parte de una enfermera
Otro: 3 visitas domiciliarias preventivas por una enfermera
Las díadas recibirán tres visitas domiciliarias de una enfermera específicamente capacitada. Las visitas domiciliarias se realizarán en el momento de la inscripción y después de 6 y 12 meses. Cada visita ocurrirá con los siguientes pasos: contacto telefónico entre la enfermera y el cuidador familiar, una visita domiciliaria que comprende la administración del cuestionario UP-TECH, asesoramiento/capacitación del cuidador sobre asistencia al paciente, alimentación, ergonomía del entorno del hogar, cubre aspectos prácticos de la asistencia al paciente, como la gestión diaria del tratamiento farmacológico, la ergonomía del entorno domiciliario, el manejo del estrés y la carga asistencial. Para facilitar esta información al cuidador, las enfermeras recibirán un curso de formación específico.
Otro: Administrador de casos

El siguiente apoyo será proporcionado por un administrador de casos:

Al menos 3 sesiones de asesoramiento individual cara a cara (arreglos de vivienda, concientización sobre enfermedades, resolución de problemas) que consisten en una sesión inicial y dos de refuerzo cuatro y ocho meses después de la inscripción.

Seguimiento telefónico mensual. Capacitación en manejo del estrés del cuidador familiar y algunos elementos prácticos para el manejo del cuidado del paciente en el hogar.

Información sobre los servicios/ayudas/certificaciones/subvenciones que ofrece el Servicio Nacional de Salud, los servicios sociales municipales y las organizaciones locales de voluntariado. Información sobre servicios de salud, apoyo a la conexión con médicos de cabecera y unidades de servicios de salud (médicos especialistas, servicios hospitalarios) y servicios sociales (oficinas municipales y oficinas públicas de cualquier capacidad).

Otro: Tecnologías de asistencia
Las tecnologías a emplear son dispositivos ya ampliamente utilizados y comercializados, son simples de usar y no requieren alta experiencia técnica para su instalación y mantenimiento. Los dispositivos serán asignados a los sujetos del grupo de tratamiento UP-TECH luego de una evaluación del hogar, realizada por el administrador del caso. Dichas tecnologías incluyen, por ejemplo: teléfono con acceso facilitado, dispensador de medicamentos cronometrado y adaptaciones de alojamiento como tiras antideslizantes; sensores de salida de casa; sensores para detectar caídas nocturnas; Sensores de fugas de gas y agua, y luces automáticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Carga del Cuidador
Periodo de tiempo: un año
"Inventario de Carga del Cuidador" (CBI). Un estudio italiano anterior estimó que el nivel de carga de los cuidadores que viven con parientes que padecen demencia tipo Alzheimer, medido por el CBI de Novak et al (1989), es igual a 32,5, con una desviación estándar igual a 18 (Marvardi et al. al, 2005). Por lo tanto, se supone que el tamaño de la muestra planificada es lo suficientemente grande como para detectar un efecto en la puntuación CBI tan bajo como 24, con una desviación estándar igual a 12, en el grupo de tratamiento y un efecto nulo en los controles. El poder estadístico se fijó en el 80%, con un nivel de significación de 0,05 y una tasa de abandono del 15%. Una puntuación CBI de 24 coincide con un nivel "centinela" más allá del cual se sugiere que los cuidadores necesitan recibir apoyo adicional de los servicios sociales y de salud.
un año
Proporción de días pasados ​​en casa por el paciente con EA en el último año
Periodo de tiempo: un año
Este resultado se calcula restando al año natural el número de días de hospitalización, visitas a urgencias con estancia breve en la Unidad de Observación Intensiva e institucionalización en residencia asistida, residencias y/o residencias. Se probará la hipótesis de que este resultado es el mismo en las poblaciones tratadas y no tratadas. El cálculo se ha realizado considerando un error de tipo 1 (error α) de 0,05, utilizando una prueba t de una cola y suponiendo una diferencia del 10% entre los valores. Considerando esto como el efecto más pequeño de relevancia clínica, una muestra de 150 pacientes por grupo de tratamiento será adecuada considerando un poder estadístico igual al 80% y una tasa de abandono igual al 15%.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Calidad de Vida, SF12
Periodo de tiempo: un año
Calidad de vida del enfermo de Alzheimer y su cuidador
un año
Análisis de consumo de recursos
Periodo de tiempo: un año
El uso de los servicios sociales y de salud por parte de los pacientes de Alzheimer y sus familiares cuidadores (análisis del uso de recursos), que incluye: número de intervenciones, tiempo dedicado por cada trabajador social para cada díada paciente/cuidador, costos de los dispositivos tecnológicos
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Colaboradores

Regione Marche
REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

Investigadores

  • Silla de estudio: Filippo Masera, Dr, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA), Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INRCA-01-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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