En prøveperiode for å støtte omsorgspersoner for pasienter med demens i Italia: UP-TECH-prosjektet (UP-TECH)
En randomisert kontrollert studie for å forbedre støttetjenester for omsorgspersoner for pasienter med Alzheimers sykdom i Italia ved å oppgradere omsorgskvaliteten gjennom integrering av tjenester og bruk av ny teknologi (UP-TECH-prosjektet)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens Alzheimer-rapporten indikerer at det på verdensbasis var 35,6 millioner mennesker med demens i 2010, og ifølge prognoser vil dette tallet nå 65,7 millioner i 2030 og 115,4 millioner i 2050. For riktig å estimere virkningen av Alzheimers sykdom (AD), bør det tas i betraktning at den også påvirker pasientenes familier, som omsorgsbyrden ligger på. Ikke overraskende kalles Alzheimers sykdom en "familiesykdom". Familiepleiere til Alzheimerspasienter er utsatt for høye nivåer av stress: Dette setter dem i større risiko for å utvikle humørsykdommer, depresjon, søvnløshet og reduserer generelt livskvaliteten deres. Informasjonsteknologi (IT), telekommunikasjon og elektronisk utstyr som brukes i hjemmet, kan bidra til å forbedre livskvaliteten til Alzheimerspasienter og deres omsorgspersoner. Imidlertid krever flerdimensjonaliteten til dette problemet ikke bare nye tjenester, men også for en større koordinering og integrering av eksisterende helse- og sosialtjenester i samfunnet, av offentlige, ideelle og private organisasjoner. Forutsetningen som ligger til grunn for prosjekter som integrerer helsetjenester og sosiale tjenester er å forbedre koordineringen av støtten, og dermed redusere kostnadene og eliminere avfall og ineffektivitet og forbedre helseresultatene til pasientene som får hjelp. Eksempler på slike initiativ i litteraturen finnes i USA («Program for All Inclusive Care for the Elderly», Branch et al, 1995), i Storbritannia («Darlington Project», Challis et al, 1991 ), i Canada (PRISMA-prosjektet, Hebert et al, 2010) og i Frankrike («System for Integrated Care for Eldre Personer», Beland et al, 2006). Blant verktøyene som brukes i disse studiene er saksbehandling, operatøropplæring og bruk av IT-systemer for å integrere helsevesen og sosialtjenester.
UP-TECH-prosjektet bygger på disse erfaringene og tar sikte på å utvikle innovative metoder og nye enkle teknologier for å forbedre effektiviteten og effektiviteten til omsorg for AD-pasienter og deres omsorgspersoner.
Hovedmålene for UP-TECH-prosjektet er evaluering av forbedringen av livskvaliteten til familieomsorgspersoner til personer med Alzheimers sykdom og den potensielle forsinkelsen i institusjonalisering av disse pasientene.
Den overordnede utformingen av UP-TECH-prosjektet vil inkludere 450 dyader (AD-pasient og relatert omsorgsperson) som vil bli tilfeldig registrert i tre forskjellige typer intervensjon, definert som
- vanlig omsorg
- UP-protokoll
- UP-TECH-protokoll
fullstendig beskrevet nedenfor i avsnittet: Intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 2 (ASUR Marche, Area Vasta 2, Distretto Sanitario Centro Ancona), Italy
-
Macerata, Italia
- REGIONAL HEALTH UNIT-MARCHE REGION-AREA 3 (ASUR Marche, Area Vasta 3, Distretto Sanitario Macerata), Italy
-
Pesaro, Italia
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 1 (ASUR Marche, Area Vasta 1, Distretto Sanitario Pesaro), Italy
-
Porto San Giorgio, Italia
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 4 (ASUR Marche, Area Vasta 4, Distretto Sanitario Fermo), Italy
-
San Benedetto del Tronto, Italia
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriteriene refererer til dyaden.
Inklusjonskriterier:
- pasient med diagnosen Alzheimers sykdom
- Pasienter med mini-Mental State Examination (MMSE) skårer mellom 10 og 20
- pasient som bor i samfunnet
- nærvær av pårørende
Ekskluderingskriterier:
- mangel på informert samtykke fra Alzheimer-pasienten eller omsorgspersonen. Dersom pasienten er erklært inhabil eller har en støtteadministrator oppnevnt, vil det bli bedt om informert samtykke fra et familiemedlem eller fra en person oppnevnt av en dommer. I tilfelle av naturlig inhabilitet, verifisert av leger i Alzheimer-evalueringsenheten, vil det bli bedt om samtykke for pasienten fra primærpleieren;
- tilstedeværelsen av mer alvorlige sykdommer i tillegg til Alzheimers eller ustabile kroniske tilstander hos både AD-pasienten og pårørende, som vurdert av Alzheimer-evalueringsenheten og andre fagpersoner i helsedistriktet - intensjon om å flytte ut av helsedistriktet innen 12 måneder ;
- mangel på en omsorgsperson i familien eller en omsorgsperson under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
150 pasientbehandlere får en «lett støtte» i form av papirbrosjyrer og 3 forebyggende hjemmebesøk av sykepleier
|
En informasjonspakke som illustrerer omfanget av sosiale og helsetjenester som er tilgjengelig i lokalsamfunnet vil bli laget.
Det vil bli levert til omsorgsperson ved hjemmebesøk av sykepleier.
Dyadene vil få tre hjemmebesøk av en spesialutdannet sykepleier.
Hjemmebesøk vil skje ved innmelding og etter 6 og 12 måneder.
Hvert besøk vil skje med følgende trinn: telefonkontakt mellom sykepleier og pårørende, et hjemmebesøk som omfatter administrasjon av UP-TECH-spørreskjemaet, rådgivning/opplæring av omsorgsperson angående pasienthjelp, fôring, ergonomi i hjemmemiljøet, dekker praktiske sider ved pasienthjelp, som daglig ledelse av medikamentell behandling, ergonomi i hjemmemiljøet, stressmestring og omsorgsbyrde.
For å gi denne informasjonen til omsorgspersonen vil sykepleierne få et spesifikt kurs.
|
|
Eksperimentell: UP-protokoll
150 pasientbehandlere gitt systematisk og omfattende støtte fra en saksbehandler sosialarbeider og mottar 3 forebyggende hjemmebesøk av sykepleier
|
Dyadene vil få tre hjemmebesøk av en spesialutdannet sykepleier.
Hjemmebesøk vil skje ved innmelding og etter 6 og 12 måneder.
Hvert besøk vil skje med følgende trinn: telefonkontakt mellom sykepleier og pårørende, et hjemmebesøk som omfatter administrasjon av UP-TECH-spørreskjemaet, rådgivning/opplæring av omsorgsperson angående pasienthjelp, fôring, ergonomi i hjemmemiljøet, dekker praktiske sider ved pasienthjelp, som daglig ledelse av medikamentell behandling, ergonomi i hjemmemiljøet, stressmestring og omsorgsbyrde.
For å gi denne informasjonen til omsorgspersonen vil sykepleierne få et spesifikt kurs.
Følgende støtte vil bli gitt av en saksbehandler: Minst 3 økter med individuell ansikt-til-ansikt rådgivning (boordninger, sykdomsbevissthet, problemløsning) bestående av en innledende og to forsterkende økter fire og åtte måneder etter innmelding. Månedlige oppfølgingstelefoner. Stressmestringstrening av pårørende og noen praktiske elementer for ledelse av pasientbehandling i hjemmet. Informasjon om tjenester/hjelpemidler/sertifisering/tilskudd som tilbys av Helsetjenesten, av kommunal sosialtjeneste og av lokale frivillige organisasjoner. Informasjon om helsetjenester, støtte knyttet til fastleger og helsetjenesteenheter (legespesialister, sykehustjenester) og sosialtjenester (kommunekontorer og offentlige kontorer uansett kapasitet). |
|
Eksperimentell: UP-TECH-protokoll
150 pasientomsorgspersoner gitt systematisk og omfattende støtte fra en saksbehandler sosialarbeider, som mottar en intervensjon basert på hjelpemidler og 3 forebyggende hjemmebesøk av en sykepleier
|
Dyadene vil få tre hjemmebesøk av en spesialutdannet sykepleier.
Hjemmebesøk vil skje ved innmelding og etter 6 og 12 måneder.
Hvert besøk vil skje med følgende trinn: telefonkontakt mellom sykepleier og pårørende, et hjemmebesøk som omfatter administrasjon av UP-TECH-spørreskjemaet, rådgivning/opplæring av omsorgsperson angående pasienthjelp, fôring, ergonomi i hjemmemiljøet, dekker praktiske sider ved pasienthjelp, som daglig ledelse av medikamentell behandling, ergonomi i hjemmemiljøet, stressmestring og omsorgsbyrde.
For å gi denne informasjonen til omsorgspersonen vil sykepleierne få et spesifikt kurs.
Følgende støtte vil bli gitt av en saksbehandler: Minst 3 økter med individuell ansikt-til-ansikt rådgivning (boordninger, sykdomsbevissthet, problemløsning) bestående av en innledende og to forsterkende økter fire og åtte måneder etter innmelding. Månedlige oppfølgingstelefoner. Stressmestringstrening av pårørende og noen praktiske elementer for ledelse av pasientbehandling i hjemmet. Informasjon om tjenester/hjelpemidler/sertifisering/tilskudd som tilbys av Helsetjenesten, av kommunal sosialtjeneste og av lokale frivillige organisasjoner. Informasjon om helsetjenester, støtte knyttet til fastleger og helsetjenesteenheter (legespesialister, sykehustjenester) og sosialtjenester (kommunekontorer og offentlige kontorer uansett kapasitet).
Teknologien som skal brukes er enheter som allerede er mye brukt og markedsført, er enkle å bruke og krever ikke høy teknisk ekspertise for installasjon og vedlikehold.
Apparatene vil bli tildelt forsøkspersoner i UP-TECH behandlingsgruppen etter en vurdering av boligen, gjort av saksbehandler.
Slike teknologier inkluderer f.eks.: tilgangstilrettelagt telefon, tidsstyrt medikamentdispenser og hustilpasninger som anti-skli strips; hjem forlate sensorer; sensorer for å oppdage nattfall; Gass- og vannlekkasjesensorer, og automatiske lys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsbyrdeinventar
Tidsramme: ett år
|
"Caregiver Burden Inventory" (CBI).
En tidligere italiensk studie estimerte at belastningsnivået for omsorgspersoner som bor med slektninger som lider av Alzheimers type demens, målt av CBI av Novak et al (1989), er lik 32,5, med et standardavvik lik 18 (Marvardi et al. al, 2005).
Det antas derfor at den planlagte prøvestørrelsen er stor nok til å oppdage en effekt på CBI-skåren helt ned til 24, med standardavvik lik 12, i behandlingsgruppen og en nulleffekt i kontrollene.
Den statistiske kraften ble fastsatt til 80 %, med et signifikansnivå på 0,05 og et frafall på 15 %.
En CBI-score på 24 faller sammen med et "vaktholdsnivå" utover som det antydes at omsorgspersoner trenger å motta ekstra støtte fra helse- og sosialtjenesten.
|
ett år
|
|
Andel dager tilbrakt hjemme av AD-pasienten det siste året
Tidsramme: ett år
|
Dette utfallet beregnes ved å trekke fra kalenderåret antall dager med døgninnleggelse, legevaktbesøk med kortvarig opphold i Intensiv Observasjonsavdeling og institusjonalisering i hjelpehjem, omsorgsboliger og/eller sykehjem.
Hypotesen om at dette utfallet er det samme i de behandlede og de ubehandlede populasjonene vil bli testet.
Beregningen er gjort med tanke på en type 1 feil (feil α) på 0,05, ved bruk av en ensidig t-test og antatt en forskjell på 10 % mellom verdiene.
Når det gjelder dette som den minste effekten av klinisk relevans, vil et utvalg på 150 pasienter per behandlingsgruppe være tilstrekkelig med tanke på en statistisk styrke lik 80 % og en frafallsrate lik 15 %.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet, SF12
Tidsramme: ett år
|
Livskvaliteten til Alzheimer-pasienten og hans/hennes omsorgsperson
|
ett år
|
|
Analyse av ressursforbruk
Tidsramme: ett år
|
Bruken av helsetjenester og sosiale tjenester av Alzheimer-pasienter og deres pårørende (analyse av ressursbruk), inkludert: antall intervensjoner, tid brukt av hver sosialarbeider for hver pasient/omsorgsperson-dyade, kostnader for teknologisk utstyr
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Filippo Masera, Dr, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA), Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Chiatti C, Furneri G, Rimland JM, Demma F, Bonfranceschi F, Cassetta L, Masera F, Cherubini A, Corsonello A, Lattanzio F; UP-TECH research group. The economic impact of moderate stage Alzheimer's disease in Italy: evidence from the UP-TECH randomized trial. Int Psychogeriatr. 2015 Sep;27(9):1563-72. doi: 10.1017/S104161021500040X. Epub 2015 Apr 15.
- Chiatti C, Masera F, Rimland JM, Cherubini A, Scarpino O, Spazzafumo L, Lattanzio F; UP-TECH research group. The UP-TECH project, an intervention to support caregivers of Alzheimer's disease patients in Italy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 28;14:155. doi: 10.1186/1745-6215-14-155.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INRCA-01-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .