Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wsparcia opiekunów pacjentów z demencją we Włoszech: projekt UP-TECH (UP-TECH)

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu poprawę usług wsparcia dla opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera we Włoszech poprzez poprawę jakości opieki poprzez integrację usług i wykorzystanie nowych technologii (projekt UP-TECH)

Projekt UP-TECH ma na celu podniesienie jakości opieki nad pacjentami z chorobą Alzheimera poprzez integrację usług i wykorzystanie nowych technologii w celu poprawy jakości życia ich opiekunów rodzinnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

World Alzheimer Report wskazuje, że na całym świecie w 2010 roku na demencję chorowało 35,6 mln osób, a według prognoz liczba ta sięgnie 65,7 mln w 2030 r. i 115,4 mln w 2050 r. Aby prawidłowo oszacować wpływ choroby Alzheimera (ChA), należy wziąć pod uwagę, że dotyka ona również rodziny pacjentów, na których spoczywa ciężar opieki. Nic dziwnego, że choroba Alzheimera nazywana jest „chorobą rodzinną”. Rodzinni opiekunowie pacjentów z chorobą Alzheimera są narażeni na wysoki poziom stresu: zwiększa to ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju, depresji, bezsenności i ogólnie obniża jakość ich życia. Technologie informacyjne (IT), telekomunikacyjne i elektroniczne stosowane w domu mogą przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów z chorobą Alzheimera i ich opiekunów. Jednak wielowymiarowość tego problemu wymaga nie tylko nowych usług, ale także większej koordynacji i integracji istniejących wspólnotowych usług zdrowotnych i opieki społecznej, organizacji publicznych, non-profit i prywatnych. Założeniem projektów integrujących opiekę zdrowotną i usługi społeczne jest poprawa koordynacji wsparcia, a tym samym obniżenie kosztów oraz wyeliminowanie marnotrawstwa i nieefektywności oraz poprawa wyników zdrowotnych pacjentów objętych pomocą. Przykłady takich inicjatyw w literaturze można znaleźć w Stanach Zjednoczonych („Program for All Inclusive Care for the Elderly”, Branch i in., 1995), w Wielkiej Brytanii („Projekt Darlington”, Challis i in., 1991 ), w Kanadzie (projekt PRISMA, Hebert i in., 2010) oraz we Francji („System zintegrowanej opieki nad osobami starszymi”, Beland i in., 2006). Wśród narzędzi wykorzystywanych w tych badaniach są zarządzanie przypadkami, szkolenie operatorów oraz wykorzystanie systemów informatycznych do integracji opieki zdrowotnej i usług społecznych.

Opierając się na tych doświadczeniach, projekt UP-TECH ma na celu opracowanie innowacyjnych metodologii i nowych prostych technologii w celu poprawy skuteczności i wydajności opieki nad pacjentami z AD i ich opiekunami.

Głównymi celami projektu UP-TECH jest ocena poprawy jakości życia opiekunów rodzinnych osób z chorobą Alzheimera oraz potencjalne opóźnienie w instytucjonalizacji tych pacjentów.

Ogólny projekt projektu UP-TECH obejmie 450 diad (pacjent z chorobą Alzheimera i pokrewny opiekun), które zostaną losowo włączone do trzech różnych rodzajów interwencji, zdefiniowanych jako

  • zwykła opieka
  • protokół UP
  • Protokół UP-TECH

w pełni opisany poniżej w rozdziale: Interwencje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

438

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 2 (ASUR Marche, Area Vasta 2, Distretto Sanitario Centro Ancona), Italy
      • Macerata, Włochy
        • REGIONAL HEALTH UNIT-MARCHE REGION-AREA 3 (ASUR Marche, Area Vasta 3, Distretto Sanitario Macerata), Italy
      • Pesaro, Włochy
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 1 (ASUR Marche, Area Vasta 1, Distretto Sanitario Pesaro), Italy
      • Porto San Giorgio, Włochy
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 4 (ASUR Marche, Area Vasta 4, Distretto Sanitario Fermo), Italy
      • San Benedetto del Tronto, Włochy
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikowalności odnoszą się do diady.

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z rozpoznaniem choroby Alzheimera
  • Pacjenci w Mini-Mental State Examination (MMSE) uzyskują od 10 do 20 punktów
  • pacjent żyjący we wspólnocie
  • obecność opiekuna rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody pacjenta lub opiekuna z chorobą Alzheimera. Jeśli pacjent został uznany za ubezwłasnowolnionego lub ma wyznaczonego administratora wsparcia, wymagana będzie świadoma zgoda członka rodziny lub osoby wyznaczonej przez sędziego. W przypadku ubezwłasnowolnienia naturalnego, zweryfikowanego przez lekarzy Oddziału Chorób Alzheimera, wymagana będzie zgoda na pacjenta od opiekuna pierwszego kontaktu;
  • obecność cięższych chorób poza chorobą Alzheimera lub niestabilnymi chorobami przewlekłymi zarówno u pacjenta z AD, jak i opiekuna rodziny, zgodnie z oceną jednostki oceny choroby Alzheimera i innych specjalistów w okręgu zdrowia — zamiar wyprowadzenia się z okręgu zdrowia w ciągu 12 miesięcy ;
  • brak opiekuna rodzinnego lub opiekuna poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
150 opiekunów pacjentów otrzyma „lekkie wsparcie” w postaci papierowych broszur oraz 3 profilaktycznych wizyt domowych pielęgniarki
Inny: lekkie wsparcie
Powstanie pakiet informacyjny ilustrujący zakres usług socjalnych i zdrowotnych dostępnych w społeczności lokalnej. Będzie dostarczany opiekunowi podczas wizyt domowych pielęgniarki.
Inny: 3 profilaktyczne wizyty domowe pielęgniarki
Diady otrzymają trzy wizyty domowe specjalnie przeszkolonej pielęgniarki. Wizyty domowe będą odbywać się podczas rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach. Każda wizyta przebiegać będzie w następujący sposób: kontakt telefoniczny pielęgniarki z opiekunem rodzinnym, wizyta domowa obejmująca podanie kwestionariusza UP-TECH, doradztwo/szkolenie opiekuna w zakresie obsługi pacjenta, karmienia, ergonomii środowiska domowego, obejmuje praktyczne aspekty pomocy pacjentowi, takie jak codzienna organizacja leczenia farmakologicznego, ergonomia środowiska domowego, radzenie sobie ze stresem i obciążeniami opiekuńczymi. Aby przekazać te informacje opiekunowi, pielęgniarki przejdą specjalne szkolenie.
Eksperymentalny: Protokół UP
150 pacjentów-opiekunów objętych systematycznym i kompleksowym wsparciem opiekuna przypadku pracownika socjalnego oraz 3 profilaktycznymi wizytami domowymi pielęgniarki
Inny: 3 profilaktyczne wizyty domowe pielęgniarki
Diady otrzymają trzy wizyty domowe specjalnie przeszkolonej pielęgniarki. Wizyty domowe będą odbywać się podczas rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach. Każda wizyta przebiegać będzie w następujący sposób: kontakt telefoniczny pielęgniarki z opiekunem rodzinnym, wizyta domowa obejmująca podanie kwestionariusza UP-TECH, doradztwo/szkolenie opiekuna w zakresie obsługi pacjenta, karmienia, ergonomii środowiska domowego, obejmuje praktyczne aspekty pomocy pacjentowi, takie jak codzienna organizacja leczenia farmakologicznego, ergonomia środowiska domowego, radzenie sobie ze stresem i obciążeniami opiekuńczymi. Aby przekazać te informacje opiekunowi, pielęgniarki przejdą specjalne szkolenie.
Inny: Kierownik sprawy

Następujące wsparcie zostanie zapewnione przez kierownika przypadku:

Co najmniej 3 sesje indywidualnego doradztwa osobistego (ustalanie warunków mieszkaniowych, świadomość choroby, rozwiązywanie problemów) składające się z sesji wstępnej i dwóch sesji wzmacniających cztery i osiem miesięcy po przyjęciu.

Comiesięczne telefony kontrolne. Szkolenie opiekuna rodzinnego w zakresie radzenia sobie ze stresem oraz kilka praktycznych elementów zarządzania opieką nad pacjentem w domu.

Informacje o usługach/pomocy/certyfikatach/dotacjach oferowanych przez NFZ, miejskie służby socjalne oraz lokalne organizacje wolontariackie. Informacja o usługach zdrowotnych, pomoc w podłączeniu do lekarzy pierwszego kontaktu i jednostek służby zdrowia (specjalistów medycyny, usługi szpitalne) i społecznych (urzędy gmin i urzędy publiczne o dowolnej pojemności).
Eksperymentalny: Protokół UP-TECH
150 pacjentów-opiekunów objętych systematycznym i kompleksowym wsparciem pracownika socjalnego case manager, objętych interwencją opartą na technologiach asystujących oraz 3 profilaktycznymi wizytami domowymi pielęgniarki
Inny: 3 profilaktyczne wizyty domowe pielęgniarki
Diady otrzymają trzy wizyty domowe specjalnie przeszkolonej pielęgniarki. Wizyty domowe będą odbywać się podczas rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach. Każda wizyta przebiegać będzie w następujący sposób: kontakt telefoniczny pielęgniarki z opiekunem rodzinnym, wizyta domowa obejmująca podanie kwestionariusza UP-TECH, doradztwo/szkolenie opiekuna w zakresie obsługi pacjenta, karmienia, ergonomii środowiska domowego, obejmuje praktyczne aspekty pomocy pacjentowi, takie jak codzienna organizacja leczenia farmakologicznego, ergonomia środowiska domowego, radzenie sobie ze stresem i obciążeniami opiekuńczymi. Aby przekazać te informacje opiekunowi, pielęgniarki przejdą specjalne szkolenie.
Inny: Kierownik sprawy

Następujące wsparcie zostanie zapewnione przez kierownika przypadku:

Co najmniej 3 sesje indywidualnego doradztwa osobistego (ustalanie warunków mieszkaniowych, świadomość choroby, rozwiązywanie problemów) składające się z sesji wstępnej i dwóch sesji wzmacniających cztery i osiem miesięcy po przyjęciu.

Comiesięczne telefony kontrolne. Szkolenie opiekuna rodzinnego w zakresie radzenia sobie ze stresem oraz kilka praktycznych elementów zarządzania opieką nad pacjentem w domu.

Informacje o usługach/pomocy/certyfikatach/dotacjach oferowanych przez NFZ, miejskie służby socjalne oraz lokalne organizacje wolontariackie. Informacja o usługach zdrowotnych, pomoc w podłączeniu do lekarzy pierwszego kontaktu i jednostek służby zdrowia (specjalistów medycyny, usługi szpitalne) i społecznych (urzędy gmin i urzędy publiczne o dowolnej pojemności).

Inny: Technologie wspomagające
Technologie, które mają być zastosowane, to urządzenia już szeroko stosowane i sprzedawane, proste w użyciu i niewymagające dużej wiedzy technicznej w zakresie instalacji i konserwacji. Urządzenia zostaną przydzielone podmiotom w grupie zabiegowej UP-TECH po ocenie domowej, dokonanej przez kierownika przypadku. Takie technologie obejmują np.: telefon z ułatwionym dostępem, czasowy dozownik leków oraz adaptacje mieszkań, takie jak paski antypoślizgowe; czujniki wyjścia z domu; czujniki do wykrywania zapadów nocnych; Czujniki wycieku gazu i wody oraz automatyczne światła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: rok
„Wykaz obciążenia opiekuna” (CBI). W poprzednim włoskim badaniu oszacowano, że poziom obciążenia opiekunów mieszkających z krewnymi cierpiącymi na demencję typu Alzheimera, mierzony przez CBI Novaka i wsp. (1989), wynosi 32,5, przy odchyleniu standardowym równym 18 (Marvardi i in. al., 2005). Zakłada się zatem, że planowana wielkość próby jest wystarczająco duża, aby wykryć wpływ na wynik CBI tak niski jak 24, z odchyleniem standardowym równym 12, w grupie leczonej i zerowym efektem w grupie kontrolnej. Moc statystyczna została ustalona na poziomie 80%, przy poziomie istotności 0,05 i współczynniku rezygnacji równym 15%. Wynik CBI wynoszący 24 zbiega się z poziomem „wartownika”, powyżej którego sugeruje się, że opiekunowie muszą otrzymać dodatkowe wsparcie ze strony służby zdrowia i opieki społecznej.
rok
Odsetek dni spędzonych w domu przez pacjenta z AZS w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: rok
Wynik ten oblicza się odejmując od roku kalendarzowego liczbę dni hospitalizacji stacjonarnej, wizyt na izbie przyjęć z krótkim pobytem na Oddziale Intensywnej Obserwacji oraz pobytu w domu pomocy, domach opieki i/lub domach opieki. Testowana będzie hipoteza, że ​​wynik ten jest taki sam w populacjach leczonych i nieleczonych. Obliczenia przeprowadzono z uwzględnieniem błędu typu 1 (błąd α) wynoszącego 0,05, stosując jednostronny test t i przyjmując 10% różnicę między wartościami. Uznając to za najmniejszy efekt o znaczeniu klinicznym, odpowiednia będzie próba 150 pacjentów na grupę leczoną, biorąc pod uwagę moc statystyczną równą 80% i wskaźnik rezygnacji równy 15%.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia, SF12
Ramy czasowe: rok
Jakość życia pacjenta z chorobą Alzheimera i jego opiekuna
rok
Analiza zużycia zasobów
Ramy czasowe: rok
Korzystanie z opieki zdrowotnej i usług społecznych przez pacjentów z chorobą Alzheimera i ich opiekunów rodzinnych (analiza wykorzystania zasobów), w tym: liczba interwencji, czas poświęcony przez każdego pracownika socjalnego na każdą diadę pacjent/opiekun, koszty urządzeń technologicznych
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Współpracownicy

Regione Marche
REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Filippo Masera, Dr, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA), Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INRCA-01-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na lekkie wsparcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj