支持意大利痴呆症患者护理人员的试验：UP-TECH 项目 (UP-TECH)
一项随机对照试验，旨在通过整合服务和使用新技术（UP-TECH 项目）提高护理质量，从而改善意大利阿尔茨海默病患者护理人员的支持服务
研究概览
详细说明
《世界阿尔茨海默病报告》指出，2010年全球有3560万痴呆症患者，据预测，这一数字到2030年将达到6570万，2050年将达到1.154亿。 要正确估计阿尔茨海默氏病 (AD) 的影响，应考虑到它还会影响患者家属，因为他们的护理负担落在了他们身上。 毫不奇怪，阿尔茨海默病被称为“家族病”。 阿尔茨海默病患者的家庭照顾者承受着巨大的压力：这使他们更容易患上情绪障碍、抑郁、失眠，并普遍降低他们的生活质量。 应用于家庭的信息技术 (IT)、电信和电子设备有助于改善阿尔茨海默病患者及其护理人员的生活质量。 然而，这个问题的多维性不仅需要新的服务，还需要更好地协调和整合公共、非营利和私人组织的现有社区卫生和社会保健服务。 整合医疗保健和社会服务项目的假设是改善支持的协调，从而降低成本并消除浪费和低效率，并改善受援助患者的健康结果。 在美国（“全包式老年人护理计划”，Branch 等人，1995 年）和英国（“Darlington 项目”，Challis 等人，1991 年）都可以在文献中找到此类举措的例子)、加拿大（PRISMA 项目，Hebert 等人，2010 年）和法国（“老年人综合护理系统”，Beland 等人，2006 年）。 这些研究中使用的工具包括案例管理、操作员培训和使用 IT 系统整合医疗保健和社会服务。
在这些经验的基础上，UP-TECH 项目旨在开发创新方法和新的简单技术，以提高 AD 患者及其护理人员护理的有效性和效率。
UP-TECH 项目的主要目标是评估阿尔茨海默病患者家庭护理人员生活质量的改善以及这些患者入院的潜在延迟。
UP-TECH 项目的总体设计将包括 450 对（AD 患者和相关护理人员），他们将随机参加三种不同类型的干预，定义为
- 日常护理
- 向上协议
- UP-TECH协议
在以下部分中进行了全面描述：干预措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ancona、意大利
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 2 (ASUR Marche, Area Vasta 2, Distretto Sanitario Centro Ancona), Italy
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Macerata、意大利
- REGIONAL HEALTH UNIT-MARCHE REGION-AREA 3 (ASUR Marche, Area Vasta 3, Distretto Sanitario Macerata), Italy
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Pesaro、意大利
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 1 (ASUR Marche, Area Vasta 1, Distretto Sanitario Pesaro), Italy
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Porto San Giorgio、意大利
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 4 (ASUR Marche, Area Vasta 4, Distretto Sanitario Fermo), Italy
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San Benedetto del Tronto、意大利
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
资格标准指的是二元组。
纳入标准：
- 被诊断患有阿尔茨海默病的患者
- 简易精神状态检查 (MMSE) 患者得分在 10 到 20 之间
- 住在社区的病人
- 家庭照顾者在场
排除标准：
- 缺乏阿尔茨海默病患者或护理人员的知情同意。 如果患者被宣布为无行为能力或指定了支持管理员，则将请求家庭成员或法官指定的人的知情同意。 在经阿尔茨海默病评估部门医生证实的自然失能的情况下，将征求主要护理人员对患者的同意；
- AD 患者和家庭护理人员除阿尔茨海默氏症或不稳定的慢性病外还存在更严重的疾病，由阿尔茨海默病评估部门和卫生区的其他专业人员评估 - 打算在 12 个月内搬出卫生区;
- 没有家庭照顾者或 18 岁以下的照顾者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
150 名患者护理人员将获得纸质宣传册形式的“轻微支持”和一名护士进行的 3 次预防性家访
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将创建一个说明当地社区可用的社会和卫生服务范围的信息包。
它将在护士进行家访时交给护理人员。
受过专门训练的护士将对这对夫妇进行三次家访。
家访将在入学时以及 6 个月和 12 个月后进行。
每次访问都将按照以下步骤进行：护士和家庭护理人员之间的电话联系，包括 UP-TECH 问卷调查的家访，护理人员关于患者帮助、喂养、家庭环境人体工程学的咨询/培训，涵盖患者援助的实际方面，例如药物治疗的日常管理、家庭环境的人体工程学、压力管理和护理负担。
为了向护理人员提供此信息，护士将接受特定的培训课程。
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实验性的：向上协议
150 名患者护理人员得到一名个案经理社会工作者的系统和全面支持，并接受一名护士进行的 3 次预防性家访
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受过专门训练的护士将对这对夫妇进行三次家访。
家访将在入学时以及 6 个月和 12 个月后进行。
每次访问都将按照以下步骤进行：护士和家庭护理人员之间的电话联系，包括 UP-TECH 问卷调查的家访，护理人员关于患者帮助、喂养、家庭环境人体工程学的咨询/培训，涵盖患者援助的实际方面，例如药物治疗的日常管理、家庭环境的人体工程学、压力管理和护理负担。
为了向护理人员提供此信息，护士将接受特定的培训课程。
个案经理将提供以下支持： 至少 3 节个人面对面咨询（住房安排、疾病意识、解决问题），包括入学后 4 个月和 8 个月的初始课程和两次强化课程。 每月跟进电话。 家庭护理人员的压力管理培训和家庭患者护理管理的一些实用项目。 有关国家卫生服务、市政社会服务和当地志愿组织提供的服务/援助/认证/补贴的信息。 有关健康服务的信息、与全科医生和健康服务单位（医学专家、医院服务）和社会服务（市政办公室和任何能力的公共办公室）相关联的支持。 |
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实验性的：UP-TECH协议
150 名患者护理人员得到一名个案经理社会工作者的系统和全面支持，接受基于辅助技术的干预和一名护士的 3 次预防性家访
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受过专门训练的护士将对这对夫妇进行三次家访。
家访将在入学时以及 6 个月和 12 个月后进行。
每次访问都将按照以下步骤进行：护士和家庭护理人员之间的电话联系，包括 UP-TECH 问卷调查的家访，护理人员关于患者帮助、喂养、家庭环境人体工程学的咨询/培训，涵盖患者援助的实际方面，例如药物治疗的日常管理、家庭环境的人体工程学、压力管理和护理负担。
为了向护理人员提供此信息，护士将接受特定的培训课程。
个案经理将提供以下支持： 至少 3 节个人面对面咨询（住房安排、疾病意识、解决问题），包括入学后 4 个月和 8 个月的初始课程和两次强化课程。 每月跟进电话。 家庭护理人员的压力管理培训和家庭患者护理管理的一些实用项目。 有关国家卫生服务、市政社会服务和当地志愿组织提供的服务/援助/认证/补贴的信息。 有关健康服务的信息、与全科医生和健康服务单位（医学专家、医院服务）和社会服务（市政办公室和任何能力的公共办公室）相关联的支持。
所采用的技术是已经广泛使用和销售的设备，使用简单，安装和维护不需要高技术专业知识。
在个案经理对家庭进行评估后，这些设备将分配给 UP-TECH 治疗组中的受试者。
这些技术包括，例如：便利电话、定时药物分配器和防滑条等住房改造；离家感应器；检测夜幕降临的传感器；煤气和水泄漏传感器，以及自动灯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照顾者负担量表
大体时间：一年
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“看护者负担清单”(CBI)。
意大利之前的一项研究估计，根据 Novak 等人（1989 年）的 CBI 测量，与患有阿尔茨海默型痴呆症的亲属一起生活的看护人的负担水平等于 32.5，标准差等于 18（Marvardi 等人）等人，2005 年）。
因此，假设计划的样本量足够大，可以在治疗组中检测到对 CBI 分数低至 24 的影响，标准差等于 12，而在对照组中检测到零效应。
统计功效固定为 80%，显着性水平为 0.05，退出率等于 15%。
CBI 得分为 24 与“哨兵”水平相吻合，超过该水平建议护理人员需要从健康和社会服务中获得额外支持。
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一年
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AD 患者过去一年在家的天数比例
大体时间：一年
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该结果的计算方法是从日历年中减去住院天数、急诊室就诊天数以及在强化观察病房短暂停留的天数，以及在辅助居住设施、护理院和/或疗养院的制度化天数。
将测试该结果在治疗人群和未治疗人群中相同的假设。
考虑到 0.05 的类型 1 错误（错误 α），使用单尾 t 检验并假设值之间存在 10% 的差异，进行了计算。
将此视为临床相关性的最小影响，考虑到等于 80% 的统计功效和等于 15% 的退出率，每个治疗组 150 名患者的样本就足够了。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量问卷，SF12
大体时间：一年
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阿尔茨海默病患者及其照顾者的生活质量
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一年
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资源消耗分析
大体时间：一年
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阿尔茨海默病患者及其家庭护理人员对医疗保健和社会服务的使用（资源使用分析），包括：干预次数、每个社会工作者为每个患者/护理人员二人组花费的时间、技术设备的成本
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一年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Filippo Masera, Dr、Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA), Italy
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Chiatti C, Furneri G, Rimland JM, Demma F, Bonfranceschi F, Cassetta L, Masera F, Cherubini A, Corsonello A, Lattanzio F; UP-TECH research group. The economic impact of moderate stage Alzheimer's disease in Italy: evidence from the UP-TECH randomized trial. Int Psychogeriatr. 2015 Sep;27(9):1563-72. doi: 10.1017/S104161021500040X. Epub 2015 Apr 15.
- Chiatti C, Masera F, Rimland JM, Cherubini A, Scarpino O, Spazzafumo L, Lattanzio F; UP-TECH research group. The UP-TECH project, an intervention to support caregivers of Alzheimer's disease patients in Italy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 28;14:155. doi: 10.1186/1745-6215-14-155.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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光支持的临床试验
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center邀请报名
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Medical College of Wisconsin终止
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Women's College HospitalRyerson University撤销