Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu dementiapotilaiden hoitajien tukemiseksi Italiassa: UP-TECH-projekti (UP-TECH)

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla parannetaan tukipalveluita Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitajille Italiassa parantamalla hoidon laatua integroimalla palveluja ja käyttämällä uusia tekniikoita (UP-TECH-projekti)

UP-TECH-projektin tavoitteena on kehittää Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidon laatua parantavaa palvelua integroimalla ja hyödyntämällä uusia tekniikoita parantaakseen myös heidän omaishoitajiensa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman Alzheimer-raportti osoittaa, että vuonna 2010 maailmassa oli 35,6 miljoonaa dementiaa sairastavaa ihmistä, ja ennusteiden mukaan luku nousee 65,7 miljoonaan vuonna 2030 ja 115,4 miljoonaan vuonna 2050. Alzheimerin taudin (AD) vaikutusten arvioimiseksi oikein tulee ottaa huomioon, että se vaikuttaa myös potilaiden perheisiin, joille hoitotaakka laskeutuu. Ei ole yllättävää, että Alzheimerin tautia kutsutaan "perhesairaudeksi". Alzheimerin potilaiden omaishoitajat ovat alttiita suurelle stressille: tämä lisää heillä mielialahäiriöiden, masennuksen ja unettomuuden riskiä ja heikentää yleensä heidän elämänlaatuaan. Tietotekniikka (IT), tietoliikenne ja kodeissa käytettävät elektroniset laitteet voivat osaltaan parantaa Alzheimerin tautia sairastavien ja heidän hoitajiensa elämänlaatua. Tämän ongelman moniulotteisuus ei kuitenkaan vaadi vain uusia palveluja, vaan myös nykyisten yhteisön terveys- ja sosiaalipalvelujen, julkisten, voittoa tavoittelemattomien ja yksityisten organisaatioiden parempaa koordinointia ja integrointia. Terveydenhuoltoa ja sosiaalipalveluja yhdistävien hankkeiden taustalla oletuksena on parantaa tuen koordinointia, mikä vähentää kustannuksia ja eliminoi hukkaa ja tehottomuutta sekä parantaa auttavien potilaiden terveystuloksia. Esimerkkejä tällaisista aloitteista löytyy kirjallisuudesta Yhdysvalloista ("Program for All Inclusive Care for the Elderly", Branch et al, 1995), Yhdistyneestä kuningaskunnasta ("Darlington Project", Challis et al, 1991) ), Kanadassa (PRISMA-projekti, Hebert et al, 2010) ja Ranskassa ("System for Integrated Care for Older Persons", Beland et al, 2006). Näissä tutkimuksissa käytettyjä työkaluja ovat tapaushallinta, operaattorikoulutus sekä IT-järjestelmien käyttö terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen yhdistämisessä.

Näiden kokemusten pohjalta UP-TECH-projekti pyrkii kehittämään innovatiivisia menetelmiä ja uusia yksinkertaisia ​​tekniikoita AD-potilaiden ja heidän hoitajiensa hoidon tehokkuuden ja tehokkuuden parantamiseksi.

UP-TECH-hankkeen päätavoitteina on arvioida Alzheimerin tautia sairastavien omaishoitajien elämänlaadun paranemista ja näiden potilaiden mahdollista laitoshoidon viivästymistä.

UP-TECH-projektin kokonaissuunnitelma sisältää 450 dyadia (AD-potilas ja lähihoitaja), jotka otetaan satunnaisesti mukaan kolmeen erityyppiseen interventioon, jotka määritellään

  • tavallista hoitoa
  • UP-protokolla
  • UP-TECH-protokolla

kuvattu kokonaisuudessaan alla kohdassa: Interventiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

438

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 2 (ASUR Marche, Area Vasta 2, Distretto Sanitario Centro Ancona), Italy
      • Macerata, Italia
        • REGIONAL HEALTH UNIT-MARCHE REGION-AREA 3 (ASUR Marche, Area Vasta 3, Distretto Sanitario Macerata), Italy
      • Pesaro, Italia
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 1 (ASUR Marche, Area Vasta 1, Distretto Sanitario Pesaro), Italy
      • Porto San Giorgio, Italia
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 4 (ASUR Marche, Area Vasta 4, Distretto Sanitario Fermo), Italy
      • San Benedetto del Tronto, Italia
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuuskriteerit viittaavat dyadiin.

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaalle, jolla on diagnosoitu Alzheimerin tauti
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -potilaat saavat 10–20 pistettä
  • yhteiskunnassa asuva potilas
  • omaishoitajan läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  • Alzheimerin tautia sairastavan potilaan tai hoitajan tietoisen suostumuksen puute. Jos potilas on julistettu lainvastaiseksi tai hänelle on määrätty tukivastaava, pyydetään tietoinen suostumus perheenjäseneltä tai tuomarin määräämältä henkilöltä. Jos kyseessä on luonnollinen toimintakyvyttömyys, jonka Alzheimerin arviointiyksikön lääkärit ovat vahvistaneet, potilaan suostumus pyydetään ensisijaiselta hoitajalta;
  • Alzheimerin taudin tai epästabiilien kroonisten sairauksien lisäksi sekä AD-potilaalla että omaishoitajalla esiintyy vakavampia sairauksia Alzheimerin arviointiyksikön ja muiden sairaanhoitopiirin ammattilaisten arvioimina - aikomus muuttaa pois sairaanhoitopiiristä 12 kuukauden sisällä ;
  • omaishoitajan tai alle 18-vuotiaan omaishoitajan puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
150 potilashoitajaa saavat "kevyt tukea" paperiesitteinä ja 3 ennaltaehkäisevää sairaanhoitajan kotikäyntiä
Muut: kevyt tuki
Luodaan tietopaketti, joka havainnollistaa paikallisyhteisön sosiaali- ja terveyspalveluiden valikoimaa. Se toimitetaan hoitajalle kotikäyntien aikana hoitajan toimesta.
Muut: 3 ennaltaehkäisevää sairaanhoitajan kotikäyntiä
Diadit saavat kolme kotikäyntiä erityisesti koulutetun sairaanhoitajan toimesta. Kotikäynnit tehdään ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Jokainen käynti tapahtuu seuraavin vaihein: puhelinyhteys sairaanhoitajan ja omaishoitajan välillä, kotikäynti, joka sisältää UP-TECH-kyselylomakkeen annon, hoitajan neuvonta/koulutus koskien potilasapua, ruokintaa, kotiympäristön ergonomiaa, kattaa potilasavun käytännön näkökohdat, kuten huumehoidon päivittäisen hallinnan, kotiympäristön ergonomian, stressinhallinnan ja hoitotaakan. Tämän tiedon välittämiseksi hoitajalle hoitajat saavat erityisen koulutuksen.
Kokeellinen: UP-protokolla
150 potilashoitajaa järjestelmällisesti ja kokonaisvaltaisesti tapauspäällikön sosiaalityöntekijän tuella ja 3 ennaltaehkäisevää sairaanhoitajan kotikäyntiä
Muut: 3 ennaltaehkäisevää sairaanhoitajan kotikäyntiä
Diadit saavat kolme kotikäyntiä erityisesti koulutetun sairaanhoitajan toimesta. Kotikäynnit tehdään ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Jokainen käynti tapahtuu seuraavin vaihein: puhelinyhteys sairaanhoitajan ja omaishoitajan välillä, kotikäynti, joka sisältää UP-TECH-kyselylomakkeen annon, hoitajan neuvonta/koulutus koskien potilasapua, ruokintaa, kotiympäristön ergonomiaa, kattaa potilasavun käytännön näkökohdat, kuten huumehoidon päivittäisen hallinnan, kotiympäristön ergonomian, stressinhallinnan ja hoitotaakan. Tämän tiedon välittämiseksi hoitajalle hoitajat saavat erityisen koulutuksen.
Muut: Tapauspäällikkö

Tapauspäällikkö tarjoaa seuraavan tuen:

Vähintään 3 istuntoa henkilökohtaista kasvokkain tapahtuvaa neuvontaa (asuntojärjestelyt, tautitietoisuus, ongelmanratkaisu), jotka koostuvat ensimmäisestä ja kahdesta vahvistavasta istunnosta neljän ja kahdeksan kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Kuukausittaiset seurantapuhelut. Omaishoitajan stressinhallintakoulutus ja käytännön asioita potilaan hoidon johtamiseen kotona.

Tietoa Terveydenhuollon, kuntien sosiaalipalvelujen ja paikallisten vapaaehtoisjärjestöjen tarjoamista palveluista/avusta/todistuksesta/avustuksista. Tietoa terveyspalveluista, yhteys yleislääkäreihin ja terveyspalveluyksiköihin (lääkäreiden erikoislääkärit, sairaalapalvelut) ja sosiaalipalveluihin (kunnalliset virastot ja kaikenlaiset julkiset virastot).
Kokeellinen: UP-TECH-protokolla
150 potilashoitajaa järjestelmällisesti ja kokonaisvaltaisesti tapauspäällikön sosiaalityöntekijän tuella, jotka saavat avustaviin tekniikoihin perustuvaa interventiota ja 3 ennaltaehkäisevää sairaanhoitajan kotikäyntiä
Muut: 3 ennaltaehkäisevää sairaanhoitajan kotikäyntiä
Diadit saavat kolme kotikäyntiä erityisesti koulutetun sairaanhoitajan toimesta. Kotikäynnit tehdään ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Jokainen käynti tapahtuu seuraavin vaihein: puhelinyhteys sairaanhoitajan ja omaishoitajan välillä, kotikäynti, joka sisältää UP-TECH-kyselylomakkeen annon, hoitajan neuvonta/koulutus koskien potilasapua, ruokintaa, kotiympäristön ergonomiaa, kattaa potilasavun käytännön näkökohdat, kuten huumehoidon päivittäisen hallinnan, kotiympäristön ergonomian, stressinhallinnan ja hoitotaakan. Tämän tiedon välittämiseksi hoitajalle hoitajat saavat erityisen koulutuksen.
Muut: Tapauspäällikkö

Tapauspäällikkö tarjoaa seuraavan tuen:

Vähintään 3 istuntoa henkilökohtaista kasvokkain tapahtuvaa neuvontaa (asuntojärjestelyt, tautitietoisuus, ongelmanratkaisu), jotka koostuvat ensimmäisestä ja kahdesta vahvistavasta istunnosta neljän ja kahdeksan kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Kuukausittaiset seurantapuhelut. Omaishoitajan stressinhallintakoulutus ja käytännön asioita potilaan hoidon johtamiseen kotona.

Tietoa Terveydenhuollon, kuntien sosiaalipalvelujen ja paikallisten vapaaehtoisjärjestöjen tarjoamista palveluista/avusta/todistuksesta/avustuksista. Tietoa terveyspalveluista, yhteys yleislääkäreihin ja terveyspalveluyksiköihin (lääkäreiden erikoislääkärit, sairaalapalvelut) ja sosiaalipalveluihin (kunnalliset virastot ja kaikenlaiset julkiset virastot).

Muut: Avustavat tekniikat
Käytettävät tekniikat ovat jo laajalti käytettyjä ja markkinoituja laitteita, jotka ovat helppokäyttöisiä eivätkä vaadi korkeaa teknistä asiantuntemusta asennuksessa ja kunnossapidossa. Laitteet jaetaan UP-TECH-hoitoryhmän koehenkilöille tapauspäällikön tekemän kodin arvioinnin jälkeen. Tällaisia ​​teknologioita ovat esim.: pääsy helpotettu puhelin, ajastettu lääkeannostelija ja kotelon mukautukset, kuten liukastumisenestonauhat; kotoa lähtevät anturit; anturit yön havaitsemiseen; Kaasu- ja vesivuotoanturit sekä automaattiset valot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan taakkaluettelo
Aikaikkuna: yksi vuosi
"Caregiver Burden Inventory" (CBI). Edellinen italialainen tutkimus arvioi, että Alzheimerin tyyppisestä dementiasta kärsivien sukulaisten kanssa asuvien omaishoitajien taakka Novakin et al (1989) CBI:n mittaamana on 32,5 ja keskihajonta 18 (Marvardi et al. al, 2005). Tämän vuoksi oletetaan, että suunniteltu otoskoko on riittävän suuri havaitsemaan vaikutus CBI-pisteisiin niinkin alhaisella tasolla kuin 24, keskihajonnan ollessa 12, hoitoryhmässä ja nollavaikutuksen kontrolleissa. Tilastovoimaksi vahvistettiin 80 %, merkitsevyystasolla 0,05 ja keskeyttämisasteella 15 %. CBI-pistemäärä 24 vastaa "sentinel"-tasoa, jonka ylittyessä on ehdotettu, että omaishoitajien on saatava lisätukea terveys- ja sosiaalipalveluilta.
yksi vuosi
AD-potilaan kotona viettämien päivien osuus viimeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tämä tulos lasketaan vähentämällä kalenterivuodesta laitoshoitopäivien lukumäärä, päivystyskäynnit lyhytaikaisesti intensiivisen havainnointiyksikössä ja laitoshoitoon sijoittuminen kotihoitoon, hoitokodeihin ja/tai hoitokodeihin. Hypoteesi, jonka mukaan tämä tulos on sama hoidetussa ja hoitamattomassa populaatiossa, testataan. Laskelma on tehty ottaen huomioon tyypin 1 virhe (virhe α) 0,05, käyttämällä yksisuuntaista t-testiä ja olettaen 10 % eron arvojen välillä. Kun tätä pidetään kliinisen merkityksen pienimpänä vaikutuksena, 150 potilaan otos hoitoryhmää kohden on riittävä, kun otetaan huomioon tilastollinen teho, joka on 80 % ja keskeyttämisaste 15 %.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely, SF12
Aikaikkuna: yksi vuosi
Alzheimer-potilaan ja hänen hoitajansa elämänlaatu
yksi vuosi
Resurssien kulutuksen analyysi
Aikaikkuna: yksi vuosi
Alzheimer-potilaiden ja heidän omaishoitajiensa terveys- ja sosiaalipalvelujen käyttö (resurssien käytön analyysi), mukaan lukien: interventioiden määrä, kunkin sosiaalityöntekijän kutakin potilasta/hoitajadiadia kohden käyttämä aika, teknisten laitteiden kustannukset
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Yhteistyökumppanit

Regione Marche
REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Filippo Masera, Dr, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA), Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INRCA-01-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset kevyt tuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa