Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a demenciában szenvedő betegek gondozóinak támogatására Olaszországban: az UP-TECH projekt (UP-TECH)

2020. június 23. frissítette: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az Alzheimer-kórban szenvedő betegek gondozóinak nyújtott támogatási szolgáltatások javítására Olaszországban az ellátás minőségének javítása révén a szolgáltatások integrálása és az új technológiák alkalmazása révén (az UP-TECH projekt)

Az UP-TECH projekt célja, hogy javítsa az Alzheimer-kórban szenvedő betegek ellátásának minőségét a szolgáltatások integrálásával és új TECHNOLÓGIÁK alkalmazásával, hogy ezzel is javítsa családgondozóik életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A World Alzheimer Report szerint 2010-ben világszerte 35,6 millió demenciában szenvedő ember volt, és az előrejelzések szerint ez a szám 2030-ban eléri a 65,7 milliót, 2050-ben pedig a 115,4 milliót. Az Alzheimer-kór (AD) hatásának helyes becsléséhez figyelembe kell venni, hogy a betegek családjait is érinti, akikre az ellátás terhe nehezedik. Nem meglepő, hogy az Alzheimer-kórt "családi betegségnek" nevezik. Az Alzheimer-kóros betegek családgondozói nagymértékű stressznek vannak kitéve: emiatt nagyobb a kockázata a hangulati zavarok, a depresszió, az álmatlanság kialakulásának, és általában rontja életminőségüket. Az információs technológia (IT), a telekommunikáció és az otthoni elektronikai berendezések hozzájárulhatnak az Alzheimer-betegek és gondozóik életminőségének javításához. A probléma többdimenziós jellege azonban nemcsak új szolgáltatásokat kíván meg, hanem a meglévő közösségi egészségügyi és szociális ellátások, az állami, nonprofit és magánszervezetek fokozottabb koordinációját és integrációját is. Az egészségügyi és szociális szolgáltatásokat integráló projektek alapjául szolgáló feltevés a támogatás koordinációjának javítása, ezáltal a költségek csökkentése, a pazarlás és az eredménytelenség megszüntetése, valamint a segélyezett betegek egészségi állapotának javítása. Ilyen kezdeményezésekre a szakirodalomban példák találhatók az Egyesült Államokban ("Program for All Inclusive Care for the Elderly", Branch et al, 1995), az Egyesült Királyságban (a "Darlington Project", Challis et al, 1991). ), Kanadában (a PRISMA projekt, Hebert és mtsai, 2010) és Franciaországban (az „Idősek integrált gondozási rendszere”, Beland et al, 2006). A tanulmányokban használt eszközök között szerepel az esetkezelés, az operátorképzés, valamint az informatikai rendszerek alkalmazása az egészségügyi és szociális szolgáltatások integrálására.

Ezekre a tapasztalatokra építve az UP-TECH projekt célja innovatív módszerek és új egyszerű technológiák kifejlesztése az AD-betegek és gondozóik ellátásának hatékonyságának és hatékonyságának javítása érdekében.

Az UP-TECH projekt fő céljai közé tartozik az Alzheimer-kórban szenvedők családgondozóinak életminőségének javulásának, illetve ezen betegek intézeti elhelyezésének esetleges késleltetésének értékelése.

Az UP-TECH projekt átfogó felépítése 450 diádot (AD-beteget és rokon gondozót) fog tartalmazni, akiket véletlenszerűen beírnak három különböző típusú beavatkozásba, amelyek meghatározása:

  • szokásos ellátás
  • UP protokoll
  • UP-TECH protokoll

teljes leírása alább: Beavatkozások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

438

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 2 (ASUR Marche, Area Vasta 2, Distretto Sanitario Centro Ancona), Italy
      • Macerata, Olaszország
        • REGIONAL HEALTH UNIT-MARCHE REGION-AREA 3 (ASUR Marche, Area Vasta 3, Distretto Sanitario Macerata), Italy
      • Pesaro, Olaszország
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 1 (ASUR Marche, Area Vasta 1, Distretto Sanitario Pesaro), Italy
      • Porto San Giorgio, Olaszország
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 4 (ASUR Marche, Area Vasta 4, Distretto Sanitario Fermo), Italy
      • San Benedetto del Tronto, Olaszország
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A jogosultsági feltételek a diádra vonatkoznak.

Bevételi kritériumok:

  • Alzheimer-kórral diagnosztizált beteg
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) betegek 10 és 20 közötti pontszámot kapnak
  • közösségben élő beteg
  • családgondozó jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • az Alzheimer-kóros beteg vagy gondozója tájékozott beleegyezésének hiánya. Ha a beteget cselekvőképtelenné nyilvánították, vagy segélyezőt rendeltek ki, a hozzátartozótól vagy a bíró által kijelölt személytől kell tájékozott hozzájárulást kérni. Természetes cselekvőképtelenség esetén, amelyet az Alzheimer Értékelő Osztály orvosai igazolnak, a beteg hozzájárulását az elsődleges gondozótól kell kérni;
  • az Alzheimer-kór mellett súlyosabb betegségek vagy instabil krónikus állapotok jelenléte mind az AD-betegben, mind a családgondozóban, az Alzheimer Értékelő Osztály és az egészségügyi körzetben dolgozó más szakemberek értékelése szerint, az egészségügyi körzetből 12 hónapon belüli kiköltözés szándéka ;
  • családgondozó hiánya vagy 18 évnél fiatalabb gondozó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
150 beteggondozó kap "könnyű támogatást" papír prospektusok formájában és 3 megelőző otthoni nővér látogatást.
Egyéb: könnyű alátámasztás
Egy információs csomag készül, amely bemutatja a helyi közösségben elérhető szociális és egészségügyi szolgáltatások körét. Otthoni látogatások alkalmával a védőnő juttatja el a gondozóhoz.
Egyéb: 3 védőnői megelőző otthoni látogatás
A diádok három házi látogatást kapnak egy speciálisan képzett ápolónőtől. Otthoni látogatásra a beiratkozáskor, valamint 6 és 12 hónap elteltével kerül sor. Minden látogatás a következő lépésekkel történik: telefonos kapcsolatfelvétel a nővér és a családgondozó között, otthoni vizit, amely magában foglalja az UP-TECH kérdőív kitöltését, a gondozó tanácsadása/képzése a betegsegítéssel, etetéssel, az otthoni környezet ergonómiájával kapcsolatban, kiterjed a betegsegítés gyakorlati vonatkozásaira, mint például a gyógyszeres kezelés napi irányítása, az otthoni környezet ergonómiája, a stresszkezelés és a gondozási terhelés. Annak érdekében, hogy ezeket az információkat a gondozónak átadhassák, az ápolók speciális képzésben részesülnek.
Kísérleti: UP protokoll
150 beteggondozó részesült esetmenedzser szociális munkás szisztematikus és átfogó támogatásában és 3 alkalommal védőnői megelőző otthoni látogatáson
Egyéb: 3 védőnői megelőző otthoni látogatás
A diádok három házi látogatást kapnak egy speciálisan képzett ápolónőtől. Otthoni látogatásra a beiratkozáskor, valamint 6 és 12 hónap elteltével kerül sor. Minden látogatás a következő lépésekkel történik: telefonos kapcsolatfelvétel a nővér és a családgondozó között, otthoni vizit, amely magában foglalja az UP-TECH kérdőív kitöltését, a gondozó tanácsadása/képzése a betegsegítéssel, etetéssel, az otthoni környezet ergonómiájával kapcsolatban, kiterjed a betegsegítés gyakorlati vonatkozásaira, mint például a gyógyszeres kezelés napi irányítása, az otthoni környezet ergonómiája, a stresszkezelés és a gondozási terhelés. Annak érdekében, hogy ezeket az információkat a gondozónak átadhassák, az ápolók speciális képzésben részesülnek.
Egyéb: Esetfelelős

Az alábbi támogatást egy esetmenedzser biztosítja:

Legalább 3 személyes személyes tanácsadás (lakásrendezés, betegségtudatosság, problémamegoldás), amely egy kezdeti és két megerősítő ülésből áll, négy és nyolc hónappal a beiratkozás után.

Havi utólagos telefonhívások. A családgondozó stresszkezelési tréningje és néhány gyakorlati elem az otthoni betegellátás irányításához.

Tájékoztatás az Országos Egészségügyi Szolgálat, az önkormányzati szociális szolgálatok és a helyi önkéntes szervezetek által kínált szolgáltatásokról/segélyekről/tanúsítványokról/támogatásokról. Tájékoztatás az egészségügyi szolgáltatásokról, a háziorvosokhoz és egészségügyi szolgáltató egységekhez (orvosi szakorvosokhoz, kórházi szolgálatokhoz) és szociális szolgáltatásokhoz (önkormányzati hivatalok és bármilyen kapacitású közhivatal) való kapcsolódás támogatása.
Kísérleti: UP-TECH protokoll
150 beteggondozó szisztematikus és átfogó, esetmenedzser szociális munkás támogatásával, kisegítő technológián alapuló beavatkozással és 3 ápolónői megelőző otthoni látogatással.
Egyéb: 3 védőnői megelőző otthoni látogatás
A diádok három házi látogatást kapnak egy speciálisan képzett ápolónőtől. Otthoni látogatásra a beiratkozáskor, valamint 6 és 12 hónap elteltével kerül sor. Minden látogatás a következő lépésekkel történik: telefonos kapcsolatfelvétel a nővér és a családgondozó között, otthoni vizit, amely magában foglalja az UP-TECH kérdőív kitöltését, a gondozó tanácsadása/képzése a betegsegítéssel, etetéssel, az otthoni környezet ergonómiájával kapcsolatban, kiterjed a betegsegítés gyakorlati vonatkozásaira, mint például a gyógyszeres kezelés napi irányítása, az otthoni környezet ergonómiája, a stresszkezelés és a gondozási terhelés. Annak érdekében, hogy ezeket az információkat a gondozónak átadhassák, az ápolók speciális képzésben részesülnek.
Egyéb: Esetfelelős

Az alábbi támogatást egy esetmenedzser biztosítja:

Legalább 3 személyes személyes tanácsadás (lakásrendezés, betegségtudatosság, problémamegoldás), amely egy kezdeti és két megerősítő ülésből áll, négy és nyolc hónappal a beiratkozás után.

Havi utólagos telefonhívások. A családgondozó stresszkezelési tréningje és néhány gyakorlati elem az otthoni betegellátás irányításához.

Tájékoztatás az Országos Egészségügyi Szolgálat, az önkormányzati szociális szolgálatok és a helyi önkéntes szervezetek által kínált szolgáltatásokról/segélyekről/tanúsítványokról/támogatásokról. Tájékoztatás az egészségügyi szolgáltatásokról, a háziorvosokhoz és egészségügyi szolgáltató egységekhez (orvosi szakorvosokhoz, kórházi szolgálatokhoz) és szociális szolgáltatásokhoz (önkormányzati hivatalok és bármilyen kapacitású közhivatal) való kapcsolódás támogatása.

Egyéb: Segítő technológiák
Az alkalmazott technológiák már széles körben használt és forgalmazott eszközök, egyszerűen használhatók, és nem igényelnek magas műszaki szakértelmet a telepítéshez és karbantartáshoz. Az eszközöket az UP-TECH kezelőcsoportba tartozó alanyokhoz az esetmenedzser által végzett otthoni értékelést követően osztják ki. Ilyen technológiák közé tartozik például: hozzáférés-könnyített telefon, időzített gyógyszeradagoló és ház-adaptációk, például csúszásgátló csíkok; Otthonhagyás érzékelők; érzékelők éjszakai esések észlelésére; Gáz- és vízszivárgás-érzékelők, valamint automatikus világítás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozói teherleltár
Időkeret: egy év
"Gondoskodói teherleltár" (CBI). Egy korábbi olasz tanulmány becslése szerint az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő hozzátartozókkal élő gondozók terhe Novak és munkatársai (1989) CBI-ja szerint 32,5, a szórás pedig 18 (Marvardi et al. al, 2005). Ezért feltételezzük, hogy a tervezett mintanagyság elég nagy ahhoz, hogy a kezelt csoportban a CBI-pontszámra gyakorolt ​​hatást 24-ig 12-es szórás mellett észlelje, a kontrollokban pedig nulla hatást. A statisztikai erőt 80%-ban rögzítették, 0,05-ös szignifikanciaszinttel és 15%-os lemorzsolódási aránnyal. A 24-es CBI-pontszám egybeesik egy „őrszem” szinttel, amely felett a gondozóknak további támogatást kell kapniuk az egészségügyi és szociális szolgálatoktól.
egy év
Az AD-beteg által otthon töltött napok aránya az elmúlt évben
Időkeret: egy év
Ezt az eredményt úgy számítják ki, hogy a naptári évből levonják a fekvőbeteg kórházi kezelés, az intenzív megfigyelő osztályon rövid ideig tartó sürgősségi osztály látogatások és a támogatott bentlakásos intézményben, gondozóotthonokban és/vagy idősotthonokban való intézményesítés napjainak számát. Azt a hipotézist, hogy ez az eredmény ugyanaz a kezelt és a nem kezelt populációban, tesztelésre kerül. A számítás egy 0,05-ös 1-es típusú hiba (α hiba) figyelembevételével történt, egyirányú t-próbával, és 10%-os eltérést feltételezve az értékek között. Ezt tekintve a legkisebb klinikai jelentőségű hatásnak, kezelési csoportonként 150 betegből álló minta lesz megfelelő, figyelembe véve a 80%-os statisztikai erőt és a 15%-os lemorzsolódási arányt.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-kérdőív, SF12
Időkeret: egy év
Az Alzheimer-beteg és gondozója életminősége
egy év
Az erőforrás-felhasználás elemzése
Időkeret: egy év
Az Alzheimer-betegek és családgondozóik egészségügyi és szociális szolgáltatásainak igénybevétele (erőforrás-felhasználás elemzése), beleértve a beavatkozások számát, az egyes szociális munkások által az egyes betegek/gondozói diádokra fordított időt, a technológiai eszközök költségeit
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Együttműködők

Regione Marche
REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Filippo Masera, Dr, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA), Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INRCA-01-2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel