- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01700556
Et forsøg til støtte for plejere til patienter med demens i Italien: UP-TECH-projektet (UP-TECH)
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre støttetjenester til plejere til patienter med Alzheimers sygdom i Italien ved at opgradere plejekvaliteten gennem integration af tjenester og brug af nye teknologier (UP-TECH-projektet)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdens Alzheimer-rapporten indikerer, at der på verdensplan var 35,6 millioner mennesker med demens i 2010, og ifølge prognoser vil dette tal nå op på 65,7 millioner i 2030 og 115,4 millioner i 2050. For korrekt at estimere virkningen af Alzheimers sygdom (AD), bør det overvejes, at det også påvirker patienters familier, som plejebyrden påhviler. Ikke overraskende kaldes Alzheimers sygdom for en "familiesygdom". Familieplejere til Alzheimers-patienter er udsat for høje niveauer af stress: Dette sætter dem i større risiko for at udvikle humørsygdomme, depression, søvnløshed og reducerer generelt deres livskvalitet. Informationsteknologi (IT), telekommunikation og elektronisk udstyr, der anvendes i hjemmet, kan bidrage til at forbedre livskvaliteten for Alzheimers patienter og deres pårørende. Dette problems multidimensionalitet kræver imidlertid ikke kun nye tjenester, men også en større koordinering og integration af eksisterende sundheds- og socialtjenester i lokalsamfundet, af offentlige, nonprofit- og private organisationer. Den antagelse, der ligger til grund for projekter, der integrerer sundhedspleje og sociale ydelser, er at forbedre koordineringen af støtten, således at reducere omkostningerne og eliminere spild og ineffektivitet og forbedre sundhedsresultaterne for de patienter, der er assisteret. Eksempler på sådanne initiativer i litteraturen kan findes i USA ("Program for All Inclusive Care for the Elderly", Branch et al, 1995), i Storbritannien ("Darlington Project", Challis et al, 1991 ), i Canada (PRISMA-projektet, Hebert et al, 2010) og i Frankrig ("System for Integrated Care for Older Persons", Beland et al, 2006). Blandt de værktøjer, der anvendes i disse undersøgelser, er sagsbehandling, operatørtræning og brugen af it-systemer til at integrere sundhedsvæsen og sociale ydelser.
Med udgangspunkt i disse erfaringer sigter UP-TECH-projektet mod at udvikle innovative metoder og nye enkle teknologier for at forbedre effektiviteten og effektiviteten af pleje til AD-patienter og deres plejere.
Hovedformålene med UP-TECH-projektet er evalueringen af forbedringen af livskvaliteten for familieplejere til mennesker med Alzheimers sygdom og den potentielle forsinkelse i institutionalisering af disse patienter.
Det overordnede design af UP-TECH-projektet vil omfatte 450 dyader (AD-patient og relateret omsorgsperson), som vil blive tilfældigt tilmeldt tre forskellige typer af intervention, defineret som
- sædvanlig pleje
- UP-protokol
- UP-TECH protokol
fuldstændigt beskrevet nedenfor i afsnittet: Indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 2 (ASUR Marche, Area Vasta 2, Distretto Sanitario Centro Ancona), Italy
-
Macerata, Italien
- REGIONAL HEALTH UNIT-MARCHE REGION-AREA 3 (ASUR Marche, Area Vasta 3, Distretto Sanitario Macerata), Italy
-
Pesaro, Italien
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 1 (ASUR Marche, Area Vasta 1, Distretto Sanitario Pesaro), Italy
-
Porto San Giorgio, Italien
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 4 (ASUR Marche, Area Vasta 4, Distretto Sanitario Fermo), Italy
-
San Benedetto del Tronto, Italien
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Berettigelseskriterierne refererer til dyaden.
Inklusionskriterier:
- patient med diagnosen Alzheimers sygdom
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-patienter scorer mellem 10 og 20
- patient, der bor i samfundet
- tilstedeværelse af pårørende
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke fra Alzheimer-patienten eller pårørende. Hvis patienten er erklæret inhabil eller har en støtteadministrator udpeget, vil der blive anmodet om informeret samtykke fra et familiemedlem eller fra en person udpeget af en dommer. I tilfælde af naturlig inhabilitet, verificeret af læger på Alzheimer-evalueringsenheden, vil der blive anmodet om samtykke til patienten fra den primære plejer;
- tilstedeværelsen af mere alvorlige sygdomme ud over Alzheimers eller ustabile kroniske tilstande hos både AD-patienten og pårørende, som vurderet af Alzheimer-evalueringsenheden og andre fagfolk i sundhedsdistriktet - intention om at flytte ud af sundhedsdistriktet inden for 12 måneder ;
- mangel på en pårørende eller en pårørende under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
150 patient-plejere får en "let støtte" i form af papirbrochurer og 3 forebyggende hjemmebesøg af en sygeplejerske
|
En informationspakke, der illustrerer rækken af sociale og sundhedsydelser, der er tilgængelige i lokalsamfundet, vil blive oprettet.
Det vil blive leveret til plejeren ved hjemmebesøg af sygeplejersken.
Dyaderne får tre hjemmebesøg af en særligt uddannet sygeplejerske.
Hjemmebesøg vil ske ved indskrivning og efter 6 og 12 måneder.
Hvert besøg vil foregå med følgende trin: telefonisk kontakt mellem sygeplejersken og pårørende, et hjemmebesøg omfattende administration af UP-TECH-spørgeskemaet, rådgivning/træning af pårørende vedrørende patienthjælp, ernæring, ergonomi i hjemmet, dækker over praktiske aspekter af patienthjælp, såsom daglig ledelse af lægemiddelbehandling, ergonomi i hjemmet, stresshåndtering og plejebyrde.
For at give denne information til plejepersonalet, vil sygeplejerskerne modtage et specifikt uddannelsesforløb.
|
Eksperimentel: UP-protokol
150 patientplejere, der får systematisk og omfattende støtte fra en sagsbehandler socialrådgiver og modtager 3 forebyggende hjemmebesøg af en sygeplejerske
|
Dyaderne får tre hjemmebesøg af en særligt uddannet sygeplejerske.
Hjemmebesøg vil ske ved indskrivning og efter 6 og 12 måneder.
Hvert besøg vil foregå med følgende trin: telefonisk kontakt mellem sygeplejersken og pårørende, et hjemmebesøg omfattende administration af UP-TECH-spørgeskemaet, rådgivning/træning af pårørende vedrørende patienthjælp, ernæring, ergonomi i hjemmet, dækker over praktiske aspekter af patienthjælp, såsom daglig ledelse af lægemiddelbehandling, ergonomi i hjemmet, stresshåndtering og plejebyrde.
For at give denne information til plejepersonalet, vil sygeplejerskerne modtage et specifikt uddannelsesforløb.
Følgende support vil blive ydet af en sagsbehandler: Mindst 3 sessioner med individuel ansigt-til-ansigt rådgivning (boordninger, sygdomsbevidsthed, problemløsning) bestående af en indledende og to forstærkende sessioner fire og otte måneder efter tilmeldingen. Månedlige opfølgende telefonopkald. Stresshåndteringstræning af pårørende og nogle praktiske punkter til håndtering af patientpleje i hjemmet. Oplysninger om ydelser/hjælp/certificering/tilskud, der tilbydes af det nationale sundhedsvæsen, af kommunale socialtjenester og af lokale frivillige organisationer. Oplysninger om sundhedsydelser, støtte i forbindelse med praktiserende læger og sundhedsvæsenets enheder (læger, sygehustjenester) og sociale tjenester (kommunale kontorer og offentlige kontorer af enhver kapacitet). |
Eksperimentel: UP-TECH protokol
150 patientplejere, der får systematisk og omfattende støtte fra en sagsbehandler socialrådgiver, modtager en intervention baseret på hjælpeteknologier og 3 forebyggende hjemmebesøg af en sygeplejerske
|
Dyaderne får tre hjemmebesøg af en særligt uddannet sygeplejerske.
Hjemmebesøg vil ske ved indskrivning og efter 6 og 12 måneder.
Hvert besøg vil foregå med følgende trin: telefonisk kontakt mellem sygeplejersken og pårørende, et hjemmebesøg omfattende administration af UP-TECH-spørgeskemaet, rådgivning/træning af pårørende vedrørende patienthjælp, ernæring, ergonomi i hjemmet, dækker over praktiske aspekter af patienthjælp, såsom daglig ledelse af lægemiddelbehandling, ergonomi i hjemmet, stresshåndtering og plejebyrde.
For at give denne information til plejepersonalet, vil sygeplejerskerne modtage et specifikt uddannelsesforløb.
Følgende support vil blive ydet af en sagsbehandler: Mindst 3 sessioner med individuel ansigt-til-ansigt rådgivning (boordninger, sygdomsbevidsthed, problemløsning) bestående af en indledende og to forstærkende sessioner fire og otte måneder efter tilmeldingen. Månedlige opfølgende telefonopkald. Stresshåndteringstræning af pårørende og nogle praktiske punkter til håndtering af patientpleje i hjemmet. Oplysninger om ydelser/hjælp/certificering/tilskud, der tilbydes af det nationale sundhedsvæsen, af kommunale socialtjenester og af lokale frivillige organisationer. Oplysninger om sundhedsydelser, støtte i forbindelse med praktiserende læger og sundhedsvæsenets enheder (læger, sygehustjenester) og sociale tjenester (kommunale kontorer og offentlige kontorer af enhver kapacitet).
De teknologier, der skal anvendes, er enheder, der allerede er udbredt og markedsført, er enkle at bruge og kræver ikke høj teknisk ekspertise til installation og vedligeholdelse.
Apparaterne vil blive tildelt forsøgspersoner i UP-TECH behandlingsgruppen efter en evaluering af hjemmet, foretaget af sagsbehandleren.
Sådanne teknologier indbefatter f.eks.: adgangsfaciliteret telefon, tidsindstillet lægemiddeldispenser og boligtilpasninger såsom anti-slip strips; sensorer, der forlader hjemmet; sensorer til at registrere natfald; Gas- og vandlækagesensorer og automatiske lys.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Caregiver Byrde Inventar
Tidsramme: et år
|
"Caregiver Burden Inventory" (CBI).
En tidligere italiensk undersøgelse estimerede, at belastningsniveauet for plejepersonale, der bor hos slægtninge, der lider af Alzheimers type demens, målt af CBI fra Novak et al (1989), er lig med 32,5, med en standardafvigelse lig med 18 (Marvardi et al. al, 2005).
Det antages derfor, at den planlagte stikprøvestørrelse er stor nok til at påvise en effekt på CBI-scoren helt ned til 24, med en standardafvigelse lig med 12, i behandlingsgruppen og en nuleffekt i kontrollerne.
Den statistiske styrke var fastsat til 80 % med et signifikansniveau på 0,05 og et frafald på 15 %.
En CBI-score på 24 falder sammen med et "vagt"-niveau, udover hvilket det foreslås, at plejepersonale skal modtage yderligere støtte fra sundheds- og socialvæsenet.
|
et år
|
Andel af dage brugt i hjemmet af AD-patienten i det seneste år
Tidsramme: et år
|
Dette udfald beregnes ved fra kalenderåret at trække antallet af døgnindlæggelsesdage, skadestuebesøg med kortvarigt ophold på Intensiv Observationsafdeling og institutionalisering i et assisteret opholdssted, plejehjem og/eller plejehjem.
Hypotesen om, at dette resultat er det samme i de behandlede og de ubehandlede populationer vil blive testet.
Beregningen er foretaget under hensyntagen til en type 1 fejl (fejl α) på 0,05, ved brug af en enhalet t-test og antaget en 10% forskel mellem værdierne.
Med hensyn til dette som den mindste effekt af klinisk relevans, vil en stikprøve på 150 patienter pr. behandlingsgruppe være tilstrækkelig i betragtning af en statistisk styrke på 80 % og en frafaldsrate på 15 %.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om livskvalitet, SF12
Tidsramme: et år
|
Livskvalitet for Alzheimer-patienten og hans/hendes pårørende
|
et år
|
Analyse af ressourceforbrug
Tidsramme: et år
|
Alzheimer-patienters og deres pårørendes brug af sundhedspleje og sociale ydelser (analyse af ressourceforbrug), herunder: antal interventioner, tid brugt af hver socialrådgiver for hver patient/plejer-dyade, omkostninger til teknologisk udstyr
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Filippo Masera, Dr, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA), Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Chiatti C, Furneri G, Rimland JM, Demma F, Bonfranceschi F, Cassetta L, Masera F, Cherubini A, Corsonello A, Lattanzio F; UP-TECH research group. The economic impact of moderate stage Alzheimer's disease in Italy: evidence from the UP-TECH randomized trial. Int Psychogeriatr. 2015 Sep;27(9):1563-72. doi: 10.1017/S104161021500040X. Epub 2015 Apr 15.
- Chiatti C, Masera F, Rimland JM, Cherubini A, Scarpino O, Spazzafumo L, Lattanzio F; UP-TECH research group. The UP-TECH project, an intervention to support caregivers of Alzheimer's disease patients in Italy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 28;14:155. doi: 10.1186/1745-6215-14-155.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INRCA-01-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med let støtte
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Ikke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Recidiverende remitterende multipel sklerose
-
Maimonides Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchRekrutteringKropsvægt | Hyperfagi | Prader-Willi syndrom | Humør | Opførsel | Overdreven søvnighed i dagtimerneForenede Stater
-
Calhoun Vision, Inc.Afsluttet
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereRekrutteringFysiologisk velværeForenede Stater
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSolskadet hudForenede Stater