Ett försök för att stödja vårdgivare till patienter med demens i Italien: UP-TECH-projektet (UP-TECH)
En randomiserad kontrollerad studie för att förbättra stödtjänsterna för vårdgivare till patienter med Alzheimers sjukdom i Italien genom att uppgradera vårdkvaliteten genom integrering av tjänster och användning av ny teknik (UP-TECH-projektet)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
World Alzheimer Report indikerar att det i världen fanns 35,6 miljoner människor med demens 2010 och enligt prognoser kommer denna siffra att nå 65,7 miljoner år 2030 och 115,4 miljoner år 2050. För att korrekt uppskatta effekten av Alzheimers sjukdom (AD) bör man överväga att den också påverkar patienternas familjer, på vilka vårdbördan faller. Inte överraskande kallas Alzheimers sjukdom för en "familjesjukdom". Familjevårdare till Alzheimerspatienter utsätts för höga nivåer av stress: detta gör att de löper större risk att utveckla humörstörningar, depression, sömnlöshet och generellt minskar deras livskvalitet. Informationsteknologi (IT), telekommunikation och elektronisk utrustning som används i hemmet kan bidra till att förbättra livskvaliteten för Alzheimerspatienter och deras vårdgivare. Men detta problems mångdimensionalitet kräver inte bara nya tjänster, utan också en större samordning och integration av befintliga samhällsvårds- och socialvårdstjänster, av offentliga, ideella och privata organisationer. Antagandet bakom projekt som integrerar hälso- och sjukvård och sociala tjänster är att förbättra samordningen av stödet, på så sätt minska kostnaderna och eliminera slöseri och ineffektivitet och förbättra hälsoresultaten för de patienter som assisteras. Exempel på sådana initiativ i litteraturen finns i USA ("Program for All Inclusive Care for the Elderly", Branch et al, 1995), i Storbritannien ("Darlington Project", Challis et al, 1991 ), i Kanada (PRISMA-projektet, Hebert et al, 2010) och i Frankrike ("System for Integrated Care for Older Persons", Beland et al, 2006). Bland verktygen som används i dessa studier finns ärendehantering, operatörsutbildning och användning av IT-system för att integrera hälso- och sjukvård och socialtjänst.
Med utgångspunkt i dessa erfarenheter syftar UP-TECH-projektet till att utveckla innovativa metoder och nya enkla teknologier för att förbättra effektiviteten och effektiviteten i vården för AD-patienter och deras vårdgivare.
Huvudmålen med UP-TECH-projektet är utvärderingen av förbättringen av livskvaliteten för familjevårdare till personer med Alzheimers sjukdom och den potentiella förseningen i institutionalisering av dessa patienter.
Den övergripande designen av UP-TECH-projektet kommer att inkludera 450 dyader (AD-patient och närstående vårdgivare) som kommer att slumpmässigt registreras i tre olika typer av intervention, definierade som
- vanlig skötsel
- UP-protokoll
- UP-TECH-protokoll
beskrivs fullständigt nedan i avsnittet: Insatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 2 (ASUR Marche, Area Vasta 2, Distretto Sanitario Centro Ancona), Italy
-
Macerata, Italien
- REGIONAL HEALTH UNIT-MARCHE REGION-AREA 3 (ASUR Marche, Area Vasta 3, Distretto Sanitario Macerata), Italy
-
Pesaro, Italien
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 1 (ASUR Marche, Area Vasta 1, Distretto Sanitario Pesaro), Italy
-
Porto San Giorgio, Italien
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 4 (ASUR Marche, Area Vasta 4, Distretto Sanitario Fermo), Italy
-
San Benedetto del Tronto, Italien
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Behörighetskriterierna avser dyaden.
Inklusionskriterier:
- patient med diagnosen Alzheimers sjukdom
- Patienter med mini-Mental State Examination (MMSE) får mellan 10 och 20
- patient som bor i samhället
- närvaro av familjevårdare
Exklusions kriterier:
- brist på informerat samtycke från Alzheimerpatienten eller vårdgivaren. Om patienten har förklarats rättsligt inkompetent eller har en stödhandläggare utsedd, kommer informerat samtycke att begäras från en familjemedlem eller från en person som utsetts av en domare. I fallet med naturlig funktionshinder, verifierad av läkare för Alzheimers utvärderingsenhet, kommer samtycke för patienten att begäras från den primära vårdgivaren;
- förekomsten av allvarligare sjukdomar utöver Alzheimers eller instabila kroniska tillstånd hos både AD-patienten och familjevårdaren, som bedömts av Alzheimers utvärderingsenhet och andra yrkesverksamma inom hälsodistriktet - avsikt att flytta ut från hälsodistriktet inom 12 månader ;
- brist på en familjevårdare eller en vårdare som är yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
150 patientvårdare får ett "lätt stöd" i form av pappersbroschyrer och 3 förebyggande hembesök av sjuksköterska
|
Ett informationspaket som illustrerar utbudet av sociala tjänster och hälsotjänster som finns i lokalsamhället kommer att skapas.
Den kommer att levereras till vårdgivaren vid hembesök av sjuksköterskan.
Dyaderna kommer att få tre hembesök av en särskilt utbildad sjuksköterska.
Hembesök kommer att ske vid inskrivningen och efter 6 och 12 månader.
Varje besök kommer att ske med följande steg: telefonkontakt mellan sjuksköterskan och anhörigvårdaren, ett hembesök som omfattar administration av UP-TECH-enkäten, rådgivning/utbildning av vårdgivaren angående patienthjälp, matning, ergonomi i hemmiljön, omfattar praktiska aspekter av patienthjälp, såsom daglig hantering av läkemedelsbehandling, ergonomi i hemmiljön, stresshantering och vårdbelastning.
För att ge denna information till vårdgivaren kommer sjuksköterskorna att få en specifik utbildning.
|
|
Experimentell: UP-protokoll
150 patientvårdare som får systematiskt och omfattande stöd av en handläggande socialarbetare och får 3 förebyggande hembesök av en sjuksköterska
|
Dyaderna kommer att få tre hembesök av en särskilt utbildad sjuksköterska.
Hembesök kommer att ske vid inskrivningen och efter 6 och 12 månader.
Varje besök kommer att ske med följande steg: telefonkontakt mellan sjuksköterskan och anhörigvårdaren, ett hembesök som omfattar administration av UP-TECH-enkäten, rådgivning/utbildning av vårdgivaren angående patienthjälp, matning, ergonomi i hemmiljön, omfattar praktiska aspekter av patienthjälp, såsom daglig hantering av läkemedelsbehandling, ergonomi i hemmiljön, stresshantering och vårdbelastning.
För att ge denna information till vårdgivaren kommer sjuksköterskorna att få en specifik utbildning.
Följande support kommer att tillhandahållas av en case manager: Minst 3 sessioner med individuell personlig rådgivning (bostadsarrangemang, sjukdomsmedvetenhet, problemlösning) bestående av en första och två förstärkande sessioner fyra och åtta månader efter inskrivningen. Månatliga uppföljande telefonsamtal. Stresshanteringsutbildning av anhörigvårdaren och några praktiska moment för hantering av patientvård i hemmet. Information om tjänster/stöd/certifiering/bidrag som erbjuds av Folkhälsovården, av kommunal socialtjänst och av lokala frivilligorganisationer. Information om hälso- och sjukvård, stöd för anslutning till husläkare och sjukvårdsenheter (specialistläkare, sjukhustjänster) och socialtjänst (kommunkontor och offentliga kontor oavsett kapacitet). |
|
Experimentell: UP-TECH-protokoll
150 patientvårdare som får systematiskt och heltäckande stöd av en handläggande socialarbetare, får en intervention baserad på hjälpmedel och 3 förebyggande hembesök av en sjuksköterska
|
Dyaderna kommer att få tre hembesök av en särskilt utbildad sjuksköterska.
Hembesök kommer att ske vid inskrivningen och efter 6 och 12 månader.
Varje besök kommer att ske med följande steg: telefonkontakt mellan sjuksköterskan och anhörigvårdaren, ett hembesök som omfattar administration av UP-TECH-enkäten, rådgivning/utbildning av vårdgivaren angående patienthjälp, matning, ergonomi i hemmiljön, omfattar praktiska aspekter av patienthjälp, såsom daglig hantering av läkemedelsbehandling, ergonomi i hemmiljön, stresshantering och vårdbelastning.
För att ge denna information till vårdgivaren kommer sjuksköterskorna att få en specifik utbildning.
Följande support kommer att tillhandahållas av en case manager: Minst 3 sessioner med individuell personlig rådgivning (bostadsarrangemang, sjukdomsmedvetenhet, problemlösning) bestående av en första och två förstärkande sessioner fyra och åtta månader efter inskrivningen. Månatliga uppföljande telefonsamtal. Stresshanteringsutbildning av anhörigvårdaren och några praktiska moment för hantering av patientvård i hemmet. Information om tjänster/stöd/certifiering/bidrag som erbjuds av Folkhälsovården, av kommunal socialtjänst och av lokala frivilligorganisationer. Information om hälso- och sjukvård, stöd för anslutning till husläkare och sjukvårdsenheter (specialistläkare, sjukhustjänster) och socialtjänst (kommunkontor och offentliga kontor oavsett kapacitet).
Teknikerna som ska användas är enheter som redan används och marknadsförs i stor utsträckning, är enkla att använda och kräver ingen hög teknisk expertis för installation och underhåll.
Apparaterna kommer att tilldelas försökspersoner i behandlingsgruppen UP-TECH efter en utvärdering av hemmet, gjord av handläggaren.
Sådana teknologier inkluderar t.ex.: åtkomstförenklad telefon, tidsinställd läkemedelsdispenser och husanpassningar såsom halkskyddsremsor; sensorer för att lämna hemmet; sensorer för att upptäcka nattfall; Gas- och vattenläckagesensorer och automatiska ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av vårdgivares börda
Tidsram: ett år
|
"Caregiver Burden Inventory" (CBI).
En tidigare italiensk studie uppskattade att belastningsnivån för vårdgivare som lever med släktingar som lider av Alzheimers typ av demens, mätt av CBI av Novak et al (1989), är lika med 32,5, med en standardavvikelse lika med 18 (Marvardi et al. al, 2005).
Det antas därför att den planerade provstorleken är tillräckligt stor för att detektera en effekt på CBI-poängen så låg som 24, med en standardavvikelse lika med 12, i behandlingsgruppen och en nolleffekt i kontrollerna.
Den statistiska styrkan fastställdes till 80 %, med en signifikansnivå på 0,05 och ett bortfall på 15 %.
En CBI-poäng på 24 sammanfaller med en "vaktpostnivå" över vilken det föreslås att vårdgivare behöver få ytterligare stöd från hälso- och socialtjänsten.
|
ett år
|
|
Andel dagar tillbringat hemma av AD-patienten under det senaste året
Tidsram: ett år
|
Detta utfall beräknas genom att från kalenderåret subtrahera antalet dagar med sluten sjukhusvistelse, akutbesök med kortare vistelse på intensivobservationsavdelningen och institutionalisering på stödboende, vårdhem och/eller vårdhem.
Hypotesen att detta resultat är detsamma i de behandlade och de obehandlade populationerna kommer att testas.
Beräkningen har gjorts med hänsyn till ett typ 1-fel (fel α) på 0,05, med användning av ett ensidigt t-test och antagande om 10 % skillnad mellan värdena.
Med tanke på detta som den minsta effekten av klinisk relevans kommer ett urval på 150 patienter per behandlingsgrupp att vara tillräckligt med tanke på en statistisk styrka lika med 80 % och en bortfallsfrekvens på 15 %.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om livskvalitet, SF12
Tidsram: ett år
|
Livskvalitet för Alzheimerpatienten och hans/hennes vårdgivare
|
ett år
|
|
Analys av resursförbrukning
Tidsram: ett år
|
Användningen av hälso- och sjukvård och sociala tjänster av Alzheimerpatienter och deras familjevårdare (analys av resursanvändning), inklusive: antal insatser, tid som varje socialarbetare spenderar för varje patient-/vårdgivaredyad, kostnader för teknisk utrustning
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Filippo Masera, Dr, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA), Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Chiatti C, Furneri G, Rimland JM, Demma F, Bonfranceschi F, Cassetta L, Masera F, Cherubini A, Corsonello A, Lattanzio F; UP-TECH research group. The economic impact of moderate stage Alzheimer's disease in Italy: evidence from the UP-TECH randomized trial. Int Psychogeriatr. 2015 Sep;27(9):1563-72. doi: 10.1017/S104161021500040X. Epub 2015 Apr 15.
- Chiatti C, Masera F, Rimland JM, Cherubini A, Scarpino O, Spazzafumo L, Lattanzio F; UP-TECH research group. The UP-TECH project, an intervention to support caregivers of Alzheimer's disease patients in Italy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 28;14:155. doi: 10.1186/1745-6215-14-155.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INRCA-01-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .