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Una sperimentazione per supportare i caregiver di pazienti con demenza in Italia: il progetto UP-TECH (UP-TECH)

23 giugno 2020 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Uno studio controllato randomizzato per migliorare i servizi di supporto per i caregiver di pazienti con malattia di Alzheimer in Italia migliorando la qualità delle cure attraverso l'integrazione dei servizi e l'uso di nuove tecnologie (progetto UP-TECH)

Il progetto UP-TECH mira a sviluppare un UPgrading della qualità dell'assistenza ai malati di Alzheimer attraverso l'integrazione dei servizi e l'utilizzo delle nuove TECNOLOGIE al fine di migliorare anche la qualità della vita dei loro caregiver familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il World Alzheimer Report indica che, nel mondo, nel 2010 c'erano 35,6 milioni di persone affette da demenza e secondo le previsioni, questa cifra raggiungerà i 65,7 milioni nel 2030 e i 115,4 milioni nel 2050. Per stimare correttamente l'impatto della malattia di Alzheimer (AD), va considerato che colpisce anche i familiari dei pazienti, sui quali ricade l'onere dell'assistenza. Non a caso, la malattia di Alzheimer è chiamata "malattia familiare". I caregiver familiari dei malati di Alzheimer sono soggetti ad alti livelli di stress: questo li espone a un rischio maggiore di sviluppare disturbi dell'umore, depressione, insonnia e in generale ne riduce la qualità della vita. La tecnologia dell'informazione (IT), le telecomunicazioni e le apparecchiature elettroniche applicate alla casa, possono contribuire al miglioramento della qualità della vita dei malati di Alzheimer e dei loro caregiver. Tuttavia, la multidimensionalità di questo problema richiede non solo nuovi servizi, ma anche un maggiore coordinamento e integrazione dei servizi socio-sanitari di comunità esistenti, delle organizzazioni pubbliche, non profit e private. Il presupposto alla base dei progetti che integrano assistenza sanitaria e servizi sociali è quello di migliorare il coordinamento del sostegno, riducendo così i costi ed eliminando sprechi e inefficienze e migliorando gli esiti sanitari dei pazienti assistiti. Esempi di tali iniziative in letteratura si possono trovare negli Stati Uniti (il "Program for All Inclusive Care for the Elderly", Branch et al, 1995), nel Regno Unito (il "Darlington Project", Challis et al, 1991 ), in Canada (il progetto PRISMA, Hebert et al, 2010) e in Francia (il "Sistema di assistenza integrata per le persone anziane", Beland et al, 2006). Tra gli strumenti utilizzati in questi studi vi sono il case management, la formazione degli operatori e l'utilizzo dei sistemi informatici per integrare assistenza sanitaria e servizi sociali.

Sulla base di queste esperienze, il progetto UP-TECH mira a sviluppare metodologie innovative e nuove semplici tecnologie per migliorare l'efficacia e l'efficienza dell'assistenza ai pazienti con AD e ai loro caregiver.

Gli obiettivi principali del progetto UP-TECH sono la valutazione del miglioramento della qualità della vita dei caregivers familiari di persone con malattia di Alzheimer e il potenziale ritardo nell'istituzionalizzazione di questi pazienti.

Il disegno complessivo del progetto UP-TECH includerà 450 diadi (paziente AD e relativo caregiver) che saranno arruolati in modo casuale in tre diversi tipi di intervento, definiti come

  • consueta cura
  • Protocollo SU
  • Protocollo UP-TECH

ampiamente descritto di seguito nella sezione: Interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 2 (ASUR Marche, Area Vasta 2, Distretto Sanitario Centro Ancona), Italy
      • Macerata, Italia
        • REGIONAL HEALTH UNIT-MARCHE REGION-AREA 3 (ASUR Marche, Area Vasta 3, Distretto Sanitario Macerata), Italy
      • Pesaro, Italia
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 1 (ASUR Marche, Area Vasta 1, Distretto Sanitario Pesaro), Italy
      • Porto San Giorgio, Italia
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 4 (ASUR Marche, Area Vasta 4, Distretto Sanitario Fermo), Italy
      • San Benedetto del Tronto, Italia
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di ammissibilità si riferiscono alla diade.

Criterio di inclusione:

  • paziente con diagnosi di malattia di Alzheimer
  • I pazienti sottoposti al Mini-Mental State Examination (MMSE) ottengono un punteggio compreso tra 10 e 20
  • paziente che vive in comunità
  • presenza del caregiver familiare

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato da parte del malato di Alzheimer o del caregiver. Se il paziente è stato dichiarato legalmente incompetente o ha nominato un amministratore di sostegno, sarà richiesto il consenso informato a un familiare oa una persona nominata da un giudice. In caso di incapacità naturale, accertata dai medici del Nucleo di Valutazione Alzheimer, verrà richiesto il consenso per il paziente al caregiver primario;
  • la presenza di malattie più gravi oltre all'Alzheimer o a condizioni croniche instabili sia nel malato di AD che nel caregiver familiare, come valutato dall'Unità di valutazione Alzheimer e da altri professionisti del distretto sanitario - intenzione di uscire dal distretto sanitario entro 12 mesi ;
  • mancanza di una badante familiare o di una badante di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
150 pazienti-caregiver riceveranno un "supporto leggero" sotto forma di brochure cartacee e 3 visite domiciliari preventive da parte di un infermiere
Altro: supporto leggero
Verrà creato un pacchetto informativo che illustri la gamma di servizi sociali e sanitari disponibili nella comunità locale. Sarà consegnato all'assistente durante le visite domiciliari dall'infermiere.
Altro: 3 visite domiciliari preventive da parte di un infermiere
Le coppie riceveranno tre visite domiciliari da parte di un'infermiera appositamente addestrata. Le visite domiciliari avverranno all'iscrizione e dopo 6 e 12 mesi. Ogni visita avverrà con le seguenti fasi: contatto telefonico tra l'infermiere e il caregiver familiare, visita domiciliare comprendente la somministrazione del questionario UP-TECH, consulenza/formazione del caregiver in merito all'assistenza al paziente, alimentazione, ergonomia dell'ambiente domiciliare, riguarda gli aspetti pratici dell'assistenza al paziente, come la gestione quotidiana del trattamento farmacologico, l'ergonomia dell'ambiente domestico, la gestione dello stress e il carico assistenziale. Per fornire queste informazioni al caregiver, gli infermieri riceveranno uno specifico corso di formazione.
Sperimentale: Protocollo SU
150 pazienti-caregiver a cui è stato fornito il supporto sistematico e completo di un assistente sociale case manager e che hanno ricevuto 3 visite domiciliari preventive da parte di un infermiere
Altro: 3 visite domiciliari preventive da parte di un infermiere
Le coppie riceveranno tre visite domiciliari da parte di un'infermiera appositamente addestrata. Le visite domiciliari avverranno all'iscrizione e dopo 6 e 12 mesi. Ogni visita avverrà con le seguenti fasi: contatto telefonico tra l'infermiere e il caregiver familiare, visita domiciliare comprendente la somministrazione del questionario UP-TECH, consulenza/formazione del caregiver in merito all'assistenza al paziente, alimentazione, ergonomia dell'ambiente domiciliare, riguarda gli aspetti pratici dell'assistenza al paziente, come la gestione quotidiana del trattamento farmacologico, l'ergonomia dell'ambiente domestico, la gestione dello stress e il carico assistenziale. Per fornire queste informazioni al caregiver, gli infermieri riceveranno uno specifico corso di formazione.
Altro: Responsabile del caso

Il seguente supporto sarà fornito da un case manager:

Almeno 3 sessioni di consulenza individuale faccia a faccia (sistemazione abitativa, consapevolezza della malattia, risoluzione dei problemi) consistenti in una sessione iniziale e due di rinforzo quattro e otto mesi dopo l'iscrizione.

Telefonate mensili di controllo. Formazione alla gestione dello stress del caregiver familiare e alcuni elementi pratici per la gestione della cura del paziente a domicilio.

Informazioni su servizi/aiuti/certificazioni/sussidi offerti dal Servizio Sanitario Nazionale, dai servizi sociali comunali e dalle associazioni di volontariato locali. Informazioni sui servizi sanitari, supporto alla connessione con i MMG e le unità dei servizi sanitari (medici specialisti, servizi ospedalieri) e sociali (uffici comunali e pubblici di qualsiasi titolo).
Sperimentale: Protocollo UP-TECH
150 pazienti-caregiver a cui è stato fornito il supporto sistematico e completo di un assistente sociale case manager, ricevendo un intervento basato su tecnologie assistive e 3 visite domiciliari preventive da parte di un infermiere
Altro: 3 visite domiciliari preventive da parte di un infermiere
Le coppie riceveranno tre visite domiciliari da parte di un'infermiera appositamente addestrata. Le visite domiciliari avverranno all'iscrizione e dopo 6 e 12 mesi. Ogni visita avverrà con le seguenti fasi: contatto telefonico tra l'infermiere e il caregiver familiare, visita domiciliare comprendente la somministrazione del questionario UP-TECH, consulenza/formazione del caregiver in merito all'assistenza al paziente, alimentazione, ergonomia dell'ambiente domiciliare, riguarda gli aspetti pratici dell'assistenza al paziente, come la gestione quotidiana del trattamento farmacologico, l'ergonomia dell'ambiente domestico, la gestione dello stress e il carico assistenziale. Per fornire queste informazioni al caregiver, gli infermieri riceveranno uno specifico corso di formazione.
Altro: Responsabile del caso

Il seguente supporto sarà fornito da un case manager:

Almeno 3 sessioni di consulenza individuale faccia a faccia (sistemazione abitativa, consapevolezza della malattia, risoluzione dei problemi) consistenti in una sessione iniziale e due di rinforzo quattro e otto mesi dopo l'iscrizione.

Telefonate mensili di controllo. Formazione alla gestione dello stress del caregiver familiare e alcuni elementi pratici per la gestione della cura del paziente a domicilio.

Informazioni su servizi/aiuti/certificazioni/sussidi offerti dal Servizio Sanitario Nazionale, dai servizi sociali comunali e dalle associazioni di volontariato locali. Informazioni sui servizi sanitari, supporto alla connessione con i MMG e le unità dei servizi sanitari (medici specialisti, servizi ospedalieri) e sociali (uffici comunali e pubblici di qualsiasi titolo).

Altro: Tecnologie assistive
Le tecnologie da impiegare sono dispositivi già ampiamente diffusi e commercializzati, sono semplici da utilizzare e non richiedono elevate competenze tecniche per l'installazione e la manutenzione. I dispositivi saranno assegnati ai soggetti del gruppo di trattamento UP-TECH dopo una valutazione della casa, fatta dal case manager. Tali tecnologie includono ad esempio: telefono ad accesso facilitato, dispensatore di farmaci temporizzato e adattamenti abitativi come strisce antiscivolo; sensori di uscita di casa; sensori per rilevare il calare della notte; Sensori di perdite di gas e acqua e luci automatiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario degli oneri del caregiver
Lasso di tempo: un anno
"Caregiver Burden Inventory" (CBI). Un precedente studio italiano ha stimato che il livello di onere dei caregiver che vivono con parenti affetti da demenza di tipo Alzheimer, misurato dal CBI di Novak et al (1989), è pari a 32,5, con una deviazione standard pari a 18 (Marvardi et al. al, 2005). Si presume pertanto che la dimensione del campione pianificata sia sufficientemente ampia da rilevare un effetto sul punteggio CBI pari a 24, con una deviazione standard pari a 12, nel gruppo di trattamento e un effetto nullo nei controlli. La potenza statistica è stata fissata all'80%, con un livello di significatività di 0,05 e un tasso di abbandono pari al 15%. Un punteggio CBI di 24 coincide con un livello "sentinella" oltre il quale si suggerisce che i caregiver debbano ricevere ulteriore supporto dai servizi sanitari e sociali.
un anno
Proporzione di giorni trascorsi a casa dal paziente AD nell'ultimo anno
Lasso di tempo: un anno
Tale esito è calcolato sottraendo, dall'anno solare, il numero di giorni di ricovero ospedaliero, di visite in Pronto Soccorso con breve degenza in Osservazione Intensiva e di ricovero in residenza assistita, case di cura e/o RSA. Verrà verificata l'ipotesi che questo risultato sia lo stesso nelle popolazioni trattate e non trattate. Il calcolo è stato effettuato considerando un errore di tipo 1 (errore α) di 0,05, utilizzando un test t a una coda e ipotizzando una differenza del 10% tra i valori. Considerando questo come il più piccolo effetto di rilevanza clinica, un campione di 150 pazienti per gruppo di trattamento sarà adeguato considerando una potenza statistica pari all'80% e un tasso di abbandono pari al 15%.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita, SF12
Lasso di tempo: un anno
Qualità della vita del malato di Alzheimer e del suo caregiver
un anno
Analisi del consumo di risorse
Lasso di tempo: un anno
La fruizione dei servizi sanitari e sociali da parte dei malati di Alzheimer e dei loro caregiver familiari (analisi dell'utilizzo delle risorse), tra cui: numero di interventi, tempo dedicato da ciascun assistente sociale per ciascuna coppia paziente/caregiver, costi dei dispositivi tecnologici
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaboratori

Regione Marche
REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Filippo Masera, Dr, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA), Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INRCA-01-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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