Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na podporu pečovatelů o pacienty s demencí v Itálii: projekt UP-TECH (UP-TECH)

23. června 2020 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Randomizovaná kontrolovaná studie na zlepšení podpůrných služeb pro pečovatele o pacienty s Alzheimerovou chorobou v Itálii zvýšením kvality péče prostřednictvím integrace služeb a použití nových technologií (projekt UP-TECH)

Projekt UP-TECH si klade za cíl vyvinout zkvalitnění péče o pacienty s Alzheimerovou chorobou prostřednictvím integrace služeb a využívání nových technologií s cílem zlepšit kvalitu života jejich rodinných pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Světová zpráva o Alzheimerově chorobě uvádí, že v roce 2010 bylo na celém světě 35,6 milionu lidí s demencí a podle prognóz toto číslo dosáhne 65,7 milionu v roce 2030 a 115,4 milionu v roce 2050. Pro správný odhad dopadu Alzheimerovy choroby (AD) je třeba vzít v úvahu, že postihuje i rodiny pacientů, na které leží tíha péče. Není divu, že se Alzheimerově chorobě říká „rodinná nemoc“. Rodinní pečovatelé pacientů s Alzheimerovou chorobou jsou vystaveni vysokému stresu: to je vystavuje většímu riziku vzniku poruch nálady, deprese, nespavosti a obecně snižuje kvalitu jejich života. Informační technologie (IT), telekomunikace a elektronická zařízení aplikovaná v domácnostech mohou přispět ke zlepšení kvality života pacientů s Alzheimerovou chorobou a jejich pečovatelů. Mnohorozměrnost tohoto problému však vyžaduje nejen nové služby, ale také větší koordinaci a integraci stávajících komunitních zdravotních a sociálních služeb, veřejných, neziskových i soukromých organizací. Předpokladem projektů integrujících zdravotní péči a sociální služby je zlepšit koordinaci podpory, a tím snížit náklady a odstranit plýtvání a neefektivitu a zlepšit zdravotní výsledky pacientů, kterým se poskytuje pomoc. Příklady takových iniciativ v literatuře lze nalézt ve Spojených státech ("Program for All Inclusive Care for the Elderly", Branch et al, 1995), ve Spojeném království ("Darlington Project", Challis et al, 1991 ), v Kanadě (projekt PRISMA, Hebert a kol., 2010) a ve Francii ("Systém integrované péče o starší osoby", Beland a kol., 2006). Mezi nástroje používané v těchto studiích patří case management, školení operátorů a využití IT systémů k integraci zdravotní péče a sociálních služeb.

Na základě těchto zkušeností se projekt UP-TECH zaměřuje na vývoj inovativních metodologií a nových jednoduchých technologií ke zlepšení efektivity a efektivity péče o pacienty s AD a jejich pečovatele.

Hlavními cíli projektu UP-TECH je zhodnocení zlepšení kvality života rodinných pečovatelů o osoby s Alzheimerovou chorobou a možného zpoždění hospitalizace těchto pacientů.

Celkový návrh projektu UP-TECH bude zahrnovat 450 dyád (pacient s AD a související pečovatel), kteří budou náhodně zařazeni do tří různých typů intervencí definovaných jako

  • běžná péče
  • Protokol UP
  • Protokol UP-TECH

plně popsáno níže v části: Zásahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

438

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 2 (ASUR Marche, Area Vasta 2, Distretto Sanitario Centro Ancona), Italy
      • Macerata, Itálie
        • REGIONAL HEALTH UNIT-MARCHE REGION-AREA 3 (ASUR Marche, Area Vasta 3, Distretto Sanitario Macerata), Italy
      • Pesaro, Itálie
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 1 (ASUR Marche, Area Vasta 1, Distretto Sanitario Pesaro), Italy
      • Porto San Giorgio, Itálie
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 4 (ASUR Marche, Area Vasta 4, Distretto Sanitario Fermo), Italy
      • San Benedetto del Tronto, Itálie
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti se vztahují k diádě.

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s diagnózou Alzheimerova choroba
  • Pacienti s Mini-Mental State Examination (MMSE) mají skóre mezi 10 a 20
  • pacient žijící v komunitě
  • přítomnost rodinného pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného souhlasu od pacienta s Alzheimerovou chorobou nebo pečovatele. Pokud byl pacient prohlášen za právně nezpůsobilého nebo má-li ustanoven správce podpory, bude požádán o informovaný souhlas rodinného příslušníka nebo osoby určené soudcem. V případě přirozené neschopnosti, ověřené lékaři Alzheimer Evaluation Unit, bude souhlas pro pacienta vyžádán od primárního pečovatele;
  • přítomnost závažnějších onemocnění vedle Alzheimerovy choroby nebo nestabilních chronických stavů jak u pacienta s AD, tak u rodinného pečovatele, jak bylo posouzeno oddělením Alzheimer Evaluation Unit a dalšími odborníky ve zdravotnickém obvodu – záměr vystěhovat se do 12 měsíců ze zdravotního obvodu ;
  • nedostatek rodinného pečovatele nebo pečovatele mladšího 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
150 pacientů-pečovatelů dostane „lehkou podporu“ v podobě papírových brožur a 3 preventivní domácí návštěvy sestry
Jiný: lehká podpora
Bude vytvořen informační balíček ilustrující rozsah sociálních a zdravotních služeb dostupných v místní komunitě. Bude doručeno pečovateli při domácích návštěvách sestry.
Jiný: 3 preventivní domácí návštěvy sestry
Diády absolvují tři domácí návštěvy speciálně vyškolené zdravotní sestry. Domácí návštěvy budou probíhat při zápisu a po 6 a 12 měsících. Každá návštěva bude probíhat v následujících krocích: telefonický kontakt mezi sestrou a rodinným pečovatelem, domácí návštěva zahrnující administraci dotazníku UP-TECH, poradenství/školení pečovatele ohledně pomoci pacientovi, stravování, ergonomie domácího prostředí, pokrývá praktické aspekty pomoci pacientům, jako je každodenní vedení léčby drogami, ergonomie domácího prostředí, zvládání stresu a zátěže péče. Za účelem poskytnutí těchto informací pečovateli absolvují sestry speciální školení.
Experimentální: Protokol UP
150 pečovatelů o pacienty se systematickou a komplexní podporou sociálního pracovníka case managera a 3 preventivní domácí návštěvy sestry
Jiný: 3 preventivní domácí návštěvy sestry
Diády absolvují tři domácí návštěvy speciálně vyškolené zdravotní sestry. Domácí návštěvy budou probíhat při zápisu a po 6 a 12 měsících. Každá návštěva bude probíhat v následujících krocích: telefonický kontakt mezi sestrou a rodinným pečovatelem, domácí návštěva zahrnující administraci dotazníku UP-TECH, poradenství/školení pečovatele ohledně pomoci pacientovi, stravování, ergonomie domácího prostředí, pokrývá praktické aspekty pomoci pacientům, jako je každodenní vedení léčby drogami, ergonomie domácího prostředí, zvládání stresu a zátěže péče. Za účelem poskytnutí těchto informací pečovateli absolvují sestry speciální školení.
Jiný: Manažer případu

Manažer případu poskytne následující podporu:

Minimálně 3 sezení individuálního osobního poradenství (uspořádání bydlení, informovanost o nemoci, řešení problémů) skládající se z úvodního a dvou doplňujících sezení čtyři a osm měsíců po zápisu.

Měsíční následné telefonáty. Školení zvládání stresu rodinného pečovatele a některé praktické věci pro řízení péče o pacienty v domácnosti.

Informace o službách/pomoci/certifikaci/dotacích nabízených Státní zdravotní službou, městskými sociálními službami a místními dobrovolnými organizacemi. Informace o zdravotních službách, podpoře napojení na praktické lékaře a zdravotnická pracoviště (lékaři, nemocniční služby) a sociální služby (obecní úřady a úřady veřejné správy libovolné kapacity).
Experimentální: Protokol UP-TECH
150 pečovatelům o pacienty se systematickou a komplexní podporou sociálního pracovníka case managera, kterým je poskytnuta intervence na bázi asistivních technologií a 3 preventivní domácí návštěvy sestry
Jiný: 3 preventivní domácí návštěvy sestry
Diády absolvují tři domácí návštěvy speciálně vyškolené zdravotní sestry. Domácí návštěvy budou probíhat při zápisu a po 6 a 12 měsících. Každá návštěva bude probíhat v následujících krocích: telefonický kontakt mezi sestrou a rodinným pečovatelem, domácí návštěva zahrnující administraci dotazníku UP-TECH, poradenství/školení pečovatele ohledně pomoci pacientovi, stravování, ergonomie domácího prostředí, pokrývá praktické aspekty pomoci pacientům, jako je každodenní vedení léčby drogami, ergonomie domácího prostředí, zvládání stresu a zátěže péče. Za účelem poskytnutí těchto informací pečovateli absolvují sestry speciální školení.
Jiný: Manažer případu

Manažer případu poskytne následující podporu:

Minimálně 3 sezení individuálního osobního poradenství (uspořádání bydlení, informovanost o nemoci, řešení problémů) skládající se z úvodního a dvou doplňujících sezení čtyři a osm měsíců po zápisu.

Měsíční následné telefonáty. Školení zvládání stresu rodinného pečovatele a některé praktické věci pro řízení péče o pacienty v domácnosti.

Informace o službách/pomoci/certifikaci/dotacích nabízených Státní zdravotní službou, městskými sociálními službami a místními dobrovolnými organizacemi. Informace o zdravotních službách, podpoře napojení na praktické lékaře a zdravotnická pracoviště (lékaři, nemocniční služby) a sociální služby (obecní úřady a úřady veřejné správy libovolné kapacity).

Jiný: Asistenční technologie
Technologie, které mají být použity, jsou zařízení již široce používaná a uváděná na trh, jsou snadno použitelná a nevyžadují vysoké technické znalosti pro instalaci a údržbu. Přístroje budou přiděleny subjektům v léčebné skupině UP-TECH po vyhodnocení domova, které provede case manager. Takové technologie zahrnují např.: telefon s usnadněným přístupem, časový dávkovač léků a úpravy krytu, jako jsou protiskluzové proužky; Senzory opuštění domova; senzory pro detekci nočních pádů; Senzory úniku plynu a vody a automatická světla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář břemene pečovatele
Časové okno: jeden rok
"Inventář zátěže pečovatelů" (CBI). Předchozí italská studie odhadovala, že úroveň zátěže pečovatelů žijících s příbuznými trpícími demencí Alzheimerova typu, měřená CBI Novaka et al (1989), je rovna 32,5 se směrodatnou odchylkou rovnou 18 (Marvardi et al. al, 2005). Předpokládá se tedy, že plánovaná velikost vzorku je dostatečně velká, aby detekoval účinek na skóre CBI tak nízký, jako je 24, se směrodatnou odchylkou rovnou 12 v léčené skupině a nulový účinek u kontrol. Statistická síla byla stanovena na 80 %, s hladinou významnosti 0,05 a mírou opuštění 15 %. Skóre CBI 24 se shoduje s „sentinelovou“ úrovní, po jejímž překročení se předpokládá, že pečovatelé potřebují získat další podporu od zdravotních a sociálních služeb.
jeden rok
Podíl dní strávených doma pacientem s AD za poslední rok
Časové okno: jeden rok
Tento výsledek se vypočítá tak, že se od kalendářního roku odečte počet dní hospitalizace na lůžku, návštěv na pohotovosti s krátkým pobytem na jednotce intenzivního pozorování a umístěním v ústavech pro asistované pobyty, pečovatelských domech a/nebo domovech s pečovatelskou službou. Bude testována hypotéza, že tento výsledek je stejný u léčené a neléčené populace. Výpočet byl proveden s uvažováním chyby typu 1 (chyba α) 0,05 s použitím jednostranného t-testu a za předpokladu 10% rozdílu mezi hodnotami. Vzhledem k tomu, že jde o nejmenší účinek klinického významu, bude vzorek 150 pacientů na léčebnou skupinu adekvátní, vezmeme-li v úvahu statistickou sílu rovnající se 80 % a míru předčasného ukončení léčby rovnající se 15 %.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života, SF12
Časové okno: jeden rok
Kvalita života pacienta s Alzheimerovou chorobou a jeho pečovatele
jeden rok
Analýza spotřeby zdrojů
Časové okno: jeden rok
Využití zdravotní péče a sociálních služeb pacienty s Alzheimerovou chorobou a jejich rodinnými pečovateli (analýza využití zdrojů), včetně: počtu intervencí, času stráveného každým sociálním pracovníkem pro každého pacienta/pečovatele, nákladů na technologická zařízení
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Spolupracovníci

Regione Marche
REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Filippo Masera, Dr, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA), Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INRCA-01-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lehká podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit