- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01700556
Испытание для поддержки лиц, осуществляющих уход за пациентами с деменцией в Италии: проект UP-TECH (UP-TECH)
Рандомизированное контролируемое исследование по улучшению услуг поддержки лиц, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера в Италии, путем повышения качества помощи за счет интеграции услуг и использования новых технологий (проект UP-TECH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во Всемирном отчете о болезни Альцгеймера указывается, что в 2010 году во всем мире насчитывалось 35,6 миллиона человек с деменцией, и, по прогнозам, эта цифра достигнет 65,7 миллиона в 2030 году и 115,4 миллиона в 2050 году. Чтобы правильно оценить влияние болезни Альцгеймера (БА), следует учитывать, что она затрагивает и семьи пациентов, на которых ложится бремя заботы. Неудивительно, что болезнь Альцгеймера называют «семейной болезнью». Члены семьи, осуществляющие уход за пациентами с болезнью Альцгеймера, подвержены высокому уровню стресса: это подвергает их большему риску развития расстройств настроения, депрессии, бессонницы и в целом снижает качество их жизни. Информационные технологии (ИТ), телекоммуникации и электронное оборудование, применяемые в быту, могут способствовать улучшению качества жизни пациентов с болезнью Альцгеймера и тех, кто за ними ухаживает. Однако многогранность этой проблемы требует не только новых служб, но и большей координации и интеграции существующих служб общественного здравоохранения и социальной помощи, государственных, некоммерческих и частных организаций. Предположение, лежащее в основе проектов по интеграции медицинских и социальных услуг, заключается в улучшении координации поддержки, что снижает затраты и устраняет потери и неэффективность, а также улучшает результаты лечения пациентов, которым оказывается помощь. Примеры таких инициатив в литературе можно найти в США («Программа комплексного ухода за пожилыми людьми», Бранч и др., 1995 г.), в Великобритании («Проект Дарлингтон», Чаллис и др., 1991 г.). ), в Канаде (проект PRISMA, Hebert et al., 2010 г.) и во Франции («Система комплексного ухода за пожилыми людьми», Beland et al., 2006 г.). Среди инструментов, использованных в этих исследованиях, — ведение пациентов, обучение операторов и использование ИТ-систем для интеграции медицинских и социальных услуг.
Основываясь на этом опыте, проект UP-TECH направлен на разработку инновационных методологий и новых простых технологий для повышения эффективности и результативности ухода за пациентами с БА и лицами, осуществляющими уход за ними.
Основными задачами проекта UP-TECH являются оценка улучшения качества жизни семей, осуществляющих уход за людьми с болезнью Альцгеймера, и потенциальная отсрочка госпитализации этих пациентов.
Общий план проекта UP-TECH будет включать 450 пар (пациенты с БА и лица, ухаживающие за ними), которые будут случайным образом включены в три различных типа вмешательства, определяемых как
- обычный уход
- UP протокол
- UP-ТЕХ протокол
полностью описаны ниже в разделе: Вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 2 (ASUR Marche, Area Vasta 2, Distretto Sanitario Centro Ancona), Italy
-
Macerata, Италия
- REGIONAL HEALTH UNIT-MARCHE REGION-AREA 3 (ASUR Marche, Area Vasta 3, Distretto Sanitario Macerata), Italy
-
Pesaro, Италия
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 1 (ASUR Marche, Area Vasta 1, Distretto Sanitario Pesaro), Italy
-
Porto San Giorgio, Италия
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 4 (ASUR Marche, Area Vasta 4, Distretto Sanitario Fermo), Italy
-
San Benedetto del Tronto, Италия
- REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии приемлемости относятся к диаде.
Критерии включения:
- пациент с диагнозом болезнь Альцгеймера
- Пациенты с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) набирают от 10 до 20 баллов.
- пациент, проживающий в сообществе
- присутствие сиделки
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия пациента или опекуна с болезнью Альцгеймера. Если пациент признан недееспособным или ему назначен администратор по поддержке, информированное согласие будет запрошено у члена семьи или у лица, назначенного судьей. В случае естественной недееспособности, подтвержденной врачами отделения оценки болезни Альцгеймера, согласие пациента будет запрошено у основного опекуна;
- наличие более тяжелых заболеваний в дополнение к болезни Альцгеймера или нестабильных хронических состояний как у пациента с болезнью Альцгеймера, так и у члена семьи, осуществляющего уход, по оценке Отдела оценки болезни Альцгеймера и других специалистов в медицинском округе – намерение переехать из медицинского округа в течение 12 месяцев ;
- отсутствие опекуна в семье или опекуна моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Обычный уход
150 пациентов-опекунов получат «легкую поддержку» в виде бумажных брошюр и 3 профилактических визитов медсестры на дом.
|
Будет создан информационный пакет, иллюстрирующий спектр социальных и медицинских услуг, доступных в местном сообществе.
Она будет доставлена лицу, осуществляющему уход, во время визитов медсестры на дом.
Диады получат три визита на дом специально обученной медсестры.
Посещения на дому будут происходить при зачислении и через 6 и 12 месяцев.
Каждое посещение будет состоять из следующих этапов: телефонный контакт между медсестрой и лицом, осуществляющим уход, посещение на дому, включающее заполнение анкеты UP-TECH, консультирование/обучение лица, осуществляющего уход, в отношении помощи пациенту, кормления, эргономики домашней обстановки, охватывает практические аспекты помощи пациентам, такие как ежедневное лечение от наркозависимости, эргономика домашней обстановки, управление стрессом и нагрузками по уходу.
Чтобы предоставить эту информацию лицам, осуществляющим уход, медсестры пройдут специальный курс обучения.
|
Экспериментальный: UP протокол
150 лиц, ухаживающих за пациентами, получили систематическую и всестороннюю поддержку социального работника, ведущего делопроизводство, и получили 3 профилактических визита медсестры на дом
|
Диады получат три визита на дом специально обученной медсестры.
Посещения на дому будут происходить при зачислении и через 6 и 12 месяцев.
Каждое посещение будет состоять из следующих этапов: телефонный контакт между медсестрой и лицом, осуществляющим уход, посещение на дому, включающее заполнение анкеты UP-TECH, консультирование/обучение лица, осуществляющего уход, в отношении помощи пациенту, кормления, эргономики домашней обстановки, охватывает практические аспекты помощи пациентам, такие как ежедневное лечение от наркозависимости, эргономика домашней обстановки, управление стрессом и нагрузками по уходу.
Чтобы предоставить эту информацию лицам, осуществляющим уход, медсестры пройдут специальный курс обучения.
Кейс-менеджер будет оказывать следующую поддержку: Не менее 3 сеансов индивидуального консультирования лицом к лицу (жилье, осведомленность о заболеваниях, решение проблем), состоящих из начального и двух дополнительных сеансов через четыре и восемь месяцев после зачисления. Ежемесячные контрольные звонки. Обучение управлению стрессом членов семьи, осуществляющих уход, и некоторые практические вопросы управления уходом за пациентами в домашних условиях. Информация об услугах/помощи/сертификации/субсидиях, предлагаемых Национальной службой здравоохранения, муниципальными социальными службами и местными добровольными организациями. Информация о медицинских услугах, поддержка подключения к врачам общей практики и подразделениям здравоохранения (врачи-специалисты, больничные службы) и социальным службам (муниципальные учреждения и государственные учреждения любой мощности). |
Экспериментальный: UP-ТЕХ протокол
150 лиц, осуществляющих уход за пациентами, получили систематическую и всестороннюю поддержку социального работника, управляющего делами, получили вмешательство, основанное на ассистивных технологиях, и 3 профилактических визита медсестры на дом
|
Диады получат три визита на дом специально обученной медсестры.
Посещения на дому будут происходить при зачислении и через 6 и 12 месяцев.
Каждое посещение будет состоять из следующих этапов: телефонный контакт между медсестрой и лицом, осуществляющим уход, посещение на дому, включающее заполнение анкеты UP-TECH, консультирование/обучение лица, осуществляющего уход, в отношении помощи пациенту, кормления, эргономики домашней обстановки, охватывает практические аспекты помощи пациентам, такие как ежедневное лечение от наркозависимости, эргономика домашней обстановки, управление стрессом и нагрузками по уходу.
Чтобы предоставить эту информацию лицам, осуществляющим уход, медсестры пройдут специальный курс обучения.
Кейс-менеджер будет оказывать следующую поддержку: Не менее 3 сеансов индивидуального консультирования лицом к лицу (жилье, осведомленность о заболеваниях, решение проблем), состоящих из начального и двух дополнительных сеансов через четыре и восемь месяцев после зачисления. Ежемесячные контрольные звонки. Обучение управлению стрессом членов семьи, осуществляющих уход, и некоторые практические вопросы управления уходом за пациентами в домашних условиях. Информация об услугах/помощи/сертификации/субсидиях, предлагаемых Национальной службой здравоохранения, муниципальными социальными службами и местными добровольными организациями. Информация о медицинских услугах, поддержка подключения к врачам общей практики и подразделениям здравоохранения (врачи-специалисты, больничные службы) и социальным службам (муниципальные учреждения и государственные учреждения любой мощности).
Используемые технологии представляют собой устройства, которые уже широко используются и продаются, просты в использовании и не требуют высоких технических знаний для установки и обслуживания.
Устройства будут назначены субъектам в группе лечения UP-TECH после оценки дома, проведенной куратором.
К таким технологиям относятся, например: телефон с облегченным доступом, дозатор лекарств с таймером и приспособления для жилья, такие как противоскользящие полоски; датчики ухода из дома; датчики для обнаружения наступления ночи; Датчики утечки газа и воды, автоматическое освещение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвентаризация бремени попечителя
Временное ограничение: один год
|
«Инвентаризация бремени сиделки» (CBI).
Предыдущее итальянское исследование показало, что уровень бремени лиц, осуществляющих уход, живущих с родственниками, страдающими деменцией типа Альцгеймера, согласно CBI Novak et al (1989), равен 32,5 при стандартном отклонении, равном 18 (Marvardi et al. др., 2005).
Поэтому предполагается, что запланированный размер выборки достаточно велик, чтобы обнаружить влияние на показатель CBI на уровне 24 при стандартном отклонении, равном 12, в экспериментальной группе и нулевом эффекте в контрольной группе.
Статистическая мощность была зафиксирована на уровне 80%, с уровнем значимости 0,05 и процентом отсева, равным 15%.
Оценка CBI, равная 24, совпадает с «дозорным» уровнем, выше которого предполагается, что лица, осуществляющие уход, должны получать дополнительную поддержку со стороны медицинских и социальных служб.
|
один год
|
Доля дней, проведенных дома пациентом с БА за последний год
Временное ограничение: один год
|
Этот результат рассчитывается путем вычитания из календарного года количества дней стационарной госпитализации, посещений отделений неотложной помощи с кратковременным пребыванием в отделении интенсивного наблюдения и госпитализаций в учреждениях престарелых, домах престарелых и/или домах престарелых.
Будет проверена гипотеза о том, что этот результат одинаков для леченных и нелеченых популяций.
Расчет был выполнен с учетом ошибки 1-го рода (ошибка α) равной 0,05, с использованием одностороннего t-критерия и допущением 10% разницы между значениями.
Рассматривая это как наименьший эффект клинической значимости, выборка из 150 пациентов на группу лечения будет адекватной, учитывая статистическую мощность, равную 80%, и показатель отсева, равный 15%.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник качества жизни, SF12
Временное ограничение: один год
|
Качество жизни пациента с болезнью Альцгеймера и лица, осуществляющего за ним уход
|
один год
|
Анализ потребления ресурсов
Временное ограничение: один год
|
Использование медицинских и социальных услуг пациентами с болезнью Альцгеймера и лицами, осуществляющими уход за ними (анализ использования ресурсов), в том числе: количество вмешательств, время, затрачиваемое каждым социальным работником на каждую пару пациент/опекун, стоимость технологических устройств
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Filippo Masera, Dr, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA), Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Chiatti C, Furneri G, Rimland JM, Demma F, Bonfranceschi F, Cassetta L, Masera F, Cherubini A, Corsonello A, Lattanzio F; UP-TECH research group. The economic impact of moderate stage Alzheimer's disease in Italy: evidence from the UP-TECH randomized trial. Int Psychogeriatr. 2015 Sep;27(9):1563-72. doi: 10.1017/S104161021500040X. Epub 2015 Apr 15.
- Chiatti C, Masera F, Rimland JM, Cherubini A, Scarpino O, Spazzafumo L, Lattanzio F; UP-TECH research group. The UP-TECH project, an intervention to support caregivers of Alzheimer's disease patients in Italy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 28;14:155. doi: 10.1186/1745-6215-14-155.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INRCA-01-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования легкая поддержка
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department...РекрутингБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
Lara McKenzieЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Прекращено
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
PhotocureKarl StorzЗавершенныйРак мочевого пузыря промежуточного или высокого риска
-
Bioray LaboratoriesChanghai HospitalПриостановленныйКастрационно-резистентный рак простатыКитай
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AЕще не набираютОстеоартрит | ГонартрозБразилия
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Завершенный