Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для поддержки лиц, осуществляющих уход за пациентами с деменцией в Италии: проект UP-TECH (UP-TECH)

23 июня 2020 г. обновлено: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Рандомизированное контролируемое исследование по улучшению услуг поддержки лиц, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера в Италии, путем повышения качества помощи за счет интеграции услуг и использования новых технологий (проект UP-TECH)

Проект UP-TECH направлен на повышение качества ухода за пациентами с болезнью Альцгеймера путем интеграции услуг и использования новых ТЕХНОЛОГИЙ, чтобы также улучшить качество жизни членов их семей, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Подробное описание

Во Всемирном отчете о болезни Альцгеймера указывается, что в 2010 году во всем мире насчитывалось 35,6 миллиона человек с деменцией, и, по прогнозам, эта цифра достигнет 65,7 миллиона в 2030 году и 115,4 миллиона в 2050 году. Чтобы правильно оценить влияние болезни Альцгеймера (БА), следует учитывать, что она затрагивает и семьи пациентов, на которых ложится бремя заботы. Неудивительно, что болезнь Альцгеймера называют «семейной болезнью». Члены семьи, осуществляющие уход за пациентами с болезнью Альцгеймера, подвержены высокому уровню стресса: это подвергает их большему риску развития расстройств настроения, депрессии, бессонницы и в целом снижает качество их жизни. Информационные технологии (ИТ), телекоммуникации и электронное оборудование, применяемые в быту, могут способствовать улучшению качества жизни пациентов с болезнью Альцгеймера и тех, кто за ними ухаживает. Однако многогранность этой проблемы требует не только новых служб, но и большей координации и интеграции существующих служб общественного здравоохранения и социальной помощи, государственных, некоммерческих и частных организаций. Предположение, лежащее в основе проектов по интеграции медицинских и социальных услуг, заключается в улучшении координации поддержки, что снижает затраты и устраняет потери и неэффективность, а также улучшает результаты лечения пациентов, которым оказывается помощь. Примеры таких инициатив в литературе можно найти в США («Программа комплексного ухода за пожилыми людьми», Бранч и др., 1995 г.), в Великобритании («Проект Дарлингтон», Чаллис и др., 1991 г.). ), в Канаде (проект PRISMA, Hebert et al., 2010 г.) и во Франции («Система комплексного ухода за пожилыми людьми», Beland et al., 2006 г.). Среди инструментов, использованных в этих исследованиях, — ведение пациентов, обучение операторов и использование ИТ-систем для интеграции медицинских и социальных услуг.

Основываясь на этом опыте, проект UP-TECH направлен на разработку инновационных методологий и новых простых технологий для повышения эффективности и результативности ухода за пациентами с БА и лицами, осуществляющими уход за ними.

Основными задачами проекта UP-TECH являются оценка улучшения качества жизни семей, осуществляющих уход за людьми с болезнью Альцгеймера, и потенциальная отсрочка госпитализации этих пациентов.

Общий план проекта UP-TECH будет включать 450 пар (пациенты с БА и лица, ухаживающие за ними), которые будут случайным образом включены в три различных типа вмешательства, определяемых как

  • обычный уход
  • UP протокол
  • UP-ТЕХ протокол

полностью описаны ниже в разделе: Вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

438

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ancona, Италия
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 2 (ASUR Marche, Area Vasta 2, Distretto Sanitario Centro Ancona), Italy
      • Macerata, Италия
        • REGIONAL HEALTH UNIT-MARCHE REGION-AREA 3 (ASUR Marche, Area Vasta 3, Distretto Sanitario Macerata), Italy
      • Pesaro, Италия
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 1 (ASUR Marche, Area Vasta 1, Distretto Sanitario Pesaro), Italy
      • Porto San Giorgio, Италия
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 4 (ASUR Marche, Area Vasta 4, Distretto Sanitario Fermo), Italy
      • San Benedetto del Tronto, Италия
        • REGIONAL HEALTH UNIT - MARCHE REGION - AREA 5 (ASUR Marche, Area Vasta 5, Distretto Sanitario San Benedetto), Italy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости относятся к диаде.

Критерии включения:

  • пациент с диагнозом болезнь Альцгеймера
  • Пациенты с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) набирают от 10 до 20 баллов.
  • пациент, проживающий в сообществе
  • присутствие сиделки

Критерий исключения:

  • отсутствие информированного согласия пациента или опекуна с болезнью Альцгеймера. Если пациент признан недееспособным или ему назначен администратор по поддержке, информированное согласие будет запрошено у члена семьи или у лица, назначенного судьей. В случае естественной недееспособности, подтвержденной врачами отделения оценки болезни Альцгеймера, согласие пациента будет запрошено у основного опекуна;
  • наличие более тяжелых заболеваний в дополнение к болезни Альцгеймера или нестабильных хронических состояний как у пациента с болезнью Альцгеймера, так и у члена семьи, осуществляющего уход, по оценке Отдела оценки болезни Альцгеймера и других специалистов в медицинском округе – намерение переехать из медицинского округа в течение 12 месяцев ;
  • отсутствие опекуна в семье или опекуна моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
150 пациентов-опекунов получат «легкую поддержку» в виде бумажных брошюр и 3 профилактических визитов медсестры на дом.
Будет создан информационный пакет, иллюстрирующий спектр социальных и медицинских услуг, доступных в местном сообществе. Она будет доставлена ​​лицу, осуществляющему уход, во время визитов медсестры на дом.
Диады получат три визита на дом специально обученной медсестры. Посещения на дому будут происходить при зачислении и через 6 и 12 месяцев. Каждое посещение будет состоять из следующих этапов: телефонный контакт между медсестрой и лицом, осуществляющим уход, посещение на дому, включающее заполнение анкеты UP-TECH, консультирование/обучение лица, осуществляющего уход, в отношении помощи пациенту, кормления, эргономики домашней обстановки, охватывает практические аспекты помощи пациентам, такие как ежедневное лечение от наркозависимости, эргономика домашней обстановки, управление стрессом и нагрузками по уходу. Чтобы предоставить эту информацию лицам, осуществляющим уход, медсестры пройдут специальный курс обучения.
Экспериментальный: UP протокол
150 лиц, ухаживающих за пациентами, получили систематическую и всестороннюю поддержку социального работника, ведущего делопроизводство, и получили 3 профилактических визита медсестры на дом
Диады получат три визита на дом специально обученной медсестры. Посещения на дому будут происходить при зачислении и через 6 и 12 месяцев. Каждое посещение будет состоять из следующих этапов: телефонный контакт между медсестрой и лицом, осуществляющим уход, посещение на дому, включающее заполнение анкеты UP-TECH, консультирование/обучение лица, осуществляющего уход, в отношении помощи пациенту, кормления, эргономики домашней обстановки, охватывает практические аспекты помощи пациентам, такие как ежедневное лечение от наркозависимости, эргономика домашней обстановки, управление стрессом и нагрузками по уходу. Чтобы предоставить эту информацию лицам, осуществляющим уход, медсестры пройдут специальный курс обучения.

Кейс-менеджер будет оказывать следующую поддержку:

Не менее 3 сеансов индивидуального консультирования лицом к лицу (жилье, осведомленность о заболеваниях, решение проблем), состоящих из начального и двух дополнительных сеансов через четыре и восемь месяцев после зачисления.

Ежемесячные контрольные звонки. Обучение управлению стрессом членов семьи, осуществляющих уход, и некоторые практические вопросы управления уходом за пациентами в домашних условиях.

Информация об услугах/помощи/сертификации/субсидиях, предлагаемых Национальной службой здравоохранения, муниципальными социальными службами и местными добровольными организациями. Информация о медицинских услугах, поддержка подключения к врачам общей практики и подразделениям здравоохранения (врачи-специалисты, больничные службы) и социальным службам (муниципальные учреждения и государственные учреждения любой мощности).

Экспериментальный: UP-ТЕХ протокол
150 лиц, осуществляющих уход за пациентами, получили систематическую и всестороннюю поддержку социального работника, управляющего делами, получили вмешательство, основанное на ассистивных технологиях, и 3 профилактических визита медсестры на дом
Диады получат три визита на дом специально обученной медсестры. Посещения на дому будут происходить при зачислении и через 6 и 12 месяцев. Каждое посещение будет состоять из следующих этапов: телефонный контакт между медсестрой и лицом, осуществляющим уход, посещение на дому, включающее заполнение анкеты UP-TECH, консультирование/обучение лица, осуществляющего уход, в отношении помощи пациенту, кормления, эргономики домашней обстановки, охватывает практические аспекты помощи пациентам, такие как ежедневное лечение от наркозависимости, эргономика домашней обстановки, управление стрессом и нагрузками по уходу. Чтобы предоставить эту информацию лицам, осуществляющим уход, медсестры пройдут специальный курс обучения.

Кейс-менеджер будет оказывать следующую поддержку:

Не менее 3 сеансов индивидуального консультирования лицом к лицу (жилье, осведомленность о заболеваниях, решение проблем), состоящих из начального и двух дополнительных сеансов через четыре и восемь месяцев после зачисления.

Ежемесячные контрольные звонки. Обучение управлению стрессом членов семьи, осуществляющих уход, и некоторые практические вопросы управления уходом за пациентами в домашних условиях.

Информация об услугах/помощи/сертификации/субсидиях, предлагаемых Национальной службой здравоохранения, муниципальными социальными службами и местными добровольными организациями. Информация о медицинских услугах, поддержка подключения к врачам общей практики и подразделениям здравоохранения (врачи-специалисты, больничные службы) и социальным службам (муниципальные учреждения и государственные учреждения любой мощности).

Используемые технологии представляют собой устройства, которые уже широко используются и продаются, просты в использовании и не требуют высоких технических знаний для установки и обслуживания. Устройства будут назначены субъектам в группе лечения UP-TECH после оценки дома, проведенной куратором. К таким технологиям относятся, например: телефон с облегченным доступом, дозатор лекарств с таймером и приспособления для жилья, такие как противоскользящие полоски; датчики ухода из дома; датчики для обнаружения наступления ночи; Датчики утечки газа и воды, автоматическое освещение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация бремени попечителя
Временное ограничение: один год
«Инвентаризация бремени сиделки» (CBI). Предыдущее итальянское исследование показало, что уровень бремени лиц, осуществляющих уход, живущих с родственниками, страдающими деменцией типа Альцгеймера, согласно CBI Novak et al (1989), равен 32,5 при стандартном отклонении, равном 18 (Marvardi et al. др., 2005). Поэтому предполагается, что запланированный размер выборки достаточно велик, чтобы обнаружить влияние на показатель CBI на уровне 24 при стандартном отклонении, равном 12, в экспериментальной группе и нулевом эффекте в контрольной группе. Статистическая мощность была зафиксирована на уровне 80%, с уровнем значимости 0,05 и процентом отсева, равным 15%. Оценка CBI, равная 24, совпадает с «дозорным» уровнем, выше которого предполагается, что лица, осуществляющие уход, должны получать дополнительную поддержку со стороны медицинских и социальных служб.
один год
Доля дней, проведенных дома пациентом с БА за последний год
Временное ограничение: один год
Этот результат рассчитывается путем вычитания из календарного года количества дней стационарной госпитализации, посещений отделений неотложной помощи с кратковременным пребыванием в отделении интенсивного наблюдения и госпитализаций в учреждениях престарелых, домах престарелых и/или домах престарелых. Будет проверена гипотеза о том, что этот результат одинаков для леченных и нелеченых популяций. Расчет был выполнен с учетом ошибки 1-го рода (ошибка α) равной 0,05, с использованием одностороннего t-критерия и допущением 10% разницы между значениями. Рассматривая это как наименьший эффект клинической значимости, выборка из 150 пациентов на группу лечения будет адекватной, учитывая статистическую мощность, равную 80%, и показатель отсева, равный 15%.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни, SF12
Временное ограничение: один год
Качество жизни пациента с болезнью Альцгеймера и лица, осуществляющего за ним уход
один год
Анализ потребления ресурсов
Временное ограничение: один год
Использование медицинских и социальных услуг пациентами с болезнью Альцгеймера и лицами, осуществляющими уход за ними (анализ использования ресурсов), в том числе: количество вмешательств, время, затрачиваемое каждым социальным работником на каждую пару пациент/опекун, стоимость технологических устройств
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Filippo Masera, Dr, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA), Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования легкая поддержка

Подписаться