젊은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 병용 화학요법 후 확장된 제대혈 세포 주입
2019년 2월 27일 업데이트: Nohla Therapeutics, Inc.
파일럿 연구 AML 또는 모호한 계통의 급성 백혈병 환자에서 화학 요법 후 지지 요법(FLAG)으로 Ex Vivo 확장된 제대혈 전구체의 사용을 평가
이 파일럿 임상 시험은 재발했거나 치료에 반응하지 않은 젊은 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하기 위해 병용 화학 요법 후 확장된 제대혈 조혈 전구 세포의 주입을 연구합니다.
화학요법 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
화학 요법은 또한 건강한 감염과 싸우는 세포를 죽여서 감염 위험을 증가시킵니다.
확장된 제대혈 조혈 전구 세포의 주입은 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체할 수 있습니다.
이 세포 치료는 화학 요법 후 감염 위험을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 AML 또는 모호한 계통의 급성 백혈병 진단을 받아야 하며 골수(BM) 질환의 >= 5%
- AML 또는 모호한 혈통의 급성 백혈병에 대한 이전 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 수혜자는 이식편대숙주병(GVHD)이 없거나 면역억제 요법을 받고 있는지 여부에 관계없이 정지기 GVHD를 가지고 있는 경우 자격이 있습니다.
- Lansky 또는 Karnofsky 성능 상태가 >= 50이어야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세의 경우 Lansky를 사용합니다.
- 환자는 이전의 모든 화학 요법의 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
연구에 등록하기 전에 다음과 같은 시간이 경과해야 합니다.
- 국소 방사선 요법(XRT)으로부터 2주
- 이전 두개척수로부터 8주 또는 골반의 > 50%가 조사된 경우
- 다른 골수 방사선이 발생한 경우 6주가 경과해야 합니다.
- 적절한 심장, 신장, 폐 및 간 기능
- 환자는 기대 수명이 최소 2개월 이상이어야 합니다.
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 급성 또는 만성 GVHD가 있는 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수혜자
- 다운 증후군, 판코니 빈혈 또는 기타 알려진 골수 부전 상태의 병력이 있는 환자
- 현재 다른 연구용 약물을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 척수강내 화학요법을 제외하고 프로토콜에 명시된 것과 다른 현재 병용 화학요법, 방사선 요법 또는 면역요법; 여기에는 환자가 카운트 회복을 보일 때까지 시작해서는 안 되는 티로신 키나제 억제제 소라페닙이 포함됩니다.
- 적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자 조절되지 않는 전신 감염 확인을 위해 감염병 상담 필요
- 프로토콜 요법을 시작하기 전에 혈소판 불응성인 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(Ex-vivo 확장된 제대혈 전구체)
환자는 1-7일에 필그라스팀 SC 또는 IV, 2-6일에 30분 동안 플루다라빈 인산염 IV QD, 2-6일에 4시간 동안 시타라빈 IV QD, 30분에 걸쳐 체외 확장된 제대혈 전구 세포 IV를 받습니다. 8일.
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주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC 또는 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE 등급의 발생률 > 3 주입 독성
기간: 최대 2년
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최대 2년
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수혈 관련 이식편대숙주병 발생
기간: 최대 2년
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최대 2년
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체외 확장된 제대혈 제품 주입의 직접적인 결과로서 동종 면역화의 존재 하에 혈소판 불응성 발생률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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지연된 골수 회복의 부각
기간: 42일까지
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골수 세포질 < 5% 및 골수 모세포 수 < 5%로 처리 후 42일까지 ANC >= 500 세포/μl 달성 실패.
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42일까지
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치료 관련 사망률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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호중구 회복 시간
기간: 최대 2년
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ANC >= 100개 세포/ul 및 500개 세포/ul
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최대 2년
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생체 외 확장 세포 요법의 생체 내 지속성
기간: 최대 2년
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분화 골수 및 림프 세포 계통의 클러스터의 말초 혈액 세포 분류된 데옥시리보핵산(DNA) 키메리즘 및 전체 골수 키메라에 의해 평가됩니다.
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최대 2년
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환자와 주입된 확장된 제대혈 세포 면역 상호 작용
기간: 최대 2년
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호스트-기증자 연구를 수행하여 평가합니다.
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최대 2년
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NCI CTCAE 3등급 또는 4등급 감염 발생률
기간: FLAG 투여 후 첫 30일
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FLAG 투여 후 첫 30일
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FLAG(fludarabine phosphate, cytarabine, and filgrastim) 요법 후 처음 30일 동안 NCI CTCAE 등급 > 3 화학요법 관련 독성의 발생률
기간: FLAG 투여 후 첫 30일
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FLAG 투여 후 첫 30일
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완전관해율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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백혈병 없는 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Dahlberg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2584
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-01724 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2584.00 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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