Расширенная инфузия клеток пуповинной крови после комбинированной химиотерапии у молодых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь диагноз ОМЛ или острого лейкоза неоднозначного происхождения в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с >= 5% поражения костного мозга (КМ).
• Реципиенты, ранее перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток по поводу ОМЛ или острого лейкоза неоднозначного происхождения, имеют право на участие, если у них нет реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или у них есть латентная РТПХ независимо от того, получают ли они иммуносупрессивную терапию.
• Должен иметь статус Лански или Карновски >= 50; используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов =< 16 лет
• Пациенты должны оправиться от острой токсичности всей предшествующей химиотерапии.

• До начала обучения должно пройти следующее количество времени:

  • 2 недели после местной лучевой терапии (XRT)
  • 8 недель после предшествующей краниоспинальной или если было облучено > 50% таза
  • Должно пройти 6 недель, если имело место другое облучение костного мозга.
• Адекватная функция сердца, почек, легких и печени
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть не менее 2 месяцев.
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Реципиенты предшествующей аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с активной острой или хронической РТПХ
• Пациенты с синдромом Дауна, анемией Фанкони или другими известными состояниями недостаточности костного мозга в анамнезе
• Пациенты, получающие в настоящее время другие исследуемые препараты, не соответствуют критериям.
• Текущая сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия, кроме указанных в протоколе, за исключением интратекальной химиотерапии; это включает ингибитор тирозинкиназы сорафениб, который нельзя начинать до тех пор, пока пациент не продемонстрирует восстановление счета
• Пациенты с системной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекцией, не контролируемой, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение; неконтролируемые системные инфекции требуют консультации инфекциониста для проверки
• Пациенты с рефрактерностью к тромбоцитам до начала терапии по протоколу
• Беременные или кормящие пациенты
• Любое серьезное сопутствующее заболевание, заболевание или психическое расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение, помешать согласию, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.