复发或难治性急性髓性白血病年轻患者联合化疗后扩大脐带血细胞输注
2019年2月27日 更新者：Nohla Therapeutics, Inc.
初步研究评估使用体外扩增的脐带血祖细胞作为 AML 或急性白血病患者化疗后的支持性治疗
该试验性临床试验研究了联合化疗后输注扩增的脐带血造血祖细胞治疗复发或对治疗无反应的年轻急性髓性白血病患者。
化疗药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
化疗还会杀死健康的抗感染细胞，增加感染的风险。
输注扩增的脐带血造血祖细胞可能能够替代被化疗破坏的造血细胞。
这种细胞疗法可以降低化疗后感染的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类，患者必须被诊断为 AML 或急性白血病，并且骨髓 (BM) 中的疾病 >= 5%
- AML 或急性白血病的异基因造血干细胞移植接受者如果没有移植物抗宿主病 (GVHD) 或有静止性 GVHD，无论他们是否正在接受免疫抑制治疗，都是合格的
- 必须具有 >= 50 的 Lansky 或 Karnofsky 性能状态； 16 岁以上的患者使用 Karnofsky，16 岁以下的患者使用 Lansky
- 患者必须已从所有先前化疗的急性毒性中恢复过来
在进入研究之前必须经过以下时间：
- 局部放疗 (XRT) 后 2 周
- 从先前的颅脊髓放射治疗起 8 周，或者如果 > 50% 的骨盆已被照射
- 如果发生了其他骨髓辐射，则必须经过 6 周
- 足够的心、肾、肺和肝功能
- 患者的预期寿命必须至少为 2 个月
- 有生育能力的女性必须在开始治疗前 7 天内进行血清妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性和男性应同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕措施（避孕屏障方法）
排除标准：
- 具有活动性急性或慢性 GVHD 的既往异基因造血干细胞移植 (HSCT) 的接受者
- 患有唐氏综合症、范可尼贫血或其他已知骨髓衰竭病史的患者
- 目前接受其他研究药物的患者不符合条件
- 当前伴随化疗、放疗或免疫疗法，但方案中指定的除外，鞘内化疗除外；这包括酪氨酸激酶抑制剂索拉非尼，在患者表现出计数恢复之前不得启动
- 患有全身性真菌、细菌、病毒或其他感染的患者，尽管采用了适当的抗生素或其他治疗方法仍未得到控制；不受控制的全身感染需传染病会诊核实
- 方案治疗开始前血小板难治性患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 任何会危及患者安全或依从性、干扰同意、研究参与、跟进或研究结果解释的重大并发疾病、疾病或精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（体外扩增的脐带血祖细胞）
患者在第 1-7 天接受非格司亭 SC 或 IV，第 2-6 天接受磷酸氟达拉滨 IV QD 超过 30 分钟，第 2-6 天接受阿糖胞苷 IV QD 超过 4 小时，以及体外扩增的脐带血祖细胞 IV 超过 30 分钟第8天。
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鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
其他名称：
给予 SC 或 IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NCI CTCAE 等级 > 3 输液毒性的发生率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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输血相关移植物抗宿主病的发生
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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作为离体扩增脐带血产品输注的直接结果，存在同种免疫的情况下血小板不应性的发生率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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骨髓恢复延迟的发生率
大体时间：截至第 42 天
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治疗后第 42 天未能达到 ANC >= 500 个细胞/µl，骨髓细胞构成 < 5% 且骨髓原始细胞计数 < 5%。
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截至第 42 天
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治疗相关死亡率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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中性粒细胞恢复时间
大体时间：长达 2 年
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ANC >= 100 个细胞/ul 和 500 个细胞/ul
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长达 2 年
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离体扩展细胞疗法的体内持久性
大体时间：长达 2 年
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通过外周血细胞分选的脱氧核糖核酸 (DNA) 分化的骨髓和淋巴细胞谱系簇的嵌合体以及全骨髓嵌合体进行评估。
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长达 2 年
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患者和输注的扩增脐带血细胞免疫相互作用
大体时间：长达 2 年
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通过进行宿主-供体研究进行评估。
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长达 2 年
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NCI CTCAE 3 级或 4 级感染的发生率
大体时间：FLAG 管理后的前 30 天
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FLAG 管理后的前 30 天
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磷酸氟达拉滨、阿糖胞苷和非格司亭 (FLAG) 治疗后前 30 天内 NCI CTCAE 等级 > 3 化疗相关毒性的发生率
大体时间：FLAG 管理后的前 30 天
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FLAG 管理后的前 30 天
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完全缓解率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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无白血病生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann Dahlberg、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月10日
初级完成 (实际的)
2018年5月10日
研究完成 (实际的)
2018年5月10日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月3日
首次发布 (估计)
2012年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月27日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2584
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2012-01724 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2584.00 (其他标识符：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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