Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspanderet navlestrengsblodcelleinfusion efter kombinationskemoterapi hos yngre patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

27. februar 2019 opdateret af: Nohla Therapeutics, Inc.

Pilotundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​ex vivo ekspanderet navlestrengsblodprogenitorer som støttende behandling efter kemoterapi (FLAG) hos patienter med AML eller akut leukæmi af tvetydig afstamning

Dette kliniske pilotforsøg undersøger infusion af hæmatopoietiske progenitorceller fra navlestrengsblod efter kombinationskemoterapi til behandling af yngre patienter med akut myeloid leukæmi, der er tilbagefaldet eller ikke har reageret på behandlingen. Kemoterapimedicin virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Kemoterapi dræber også sunde infektionsbekæmpende celler, hvilket øger risikoen for infektion. Infusionen af ​​hæmatopoietiske progenitorceller fra navlestrengsblod kan muligvis erstatte bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapi. Denne cellulære terapi kan mindske risikoen for infektion efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af AML eller akut leukæmi af tvetydig afstamning i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation med >= 5 % af sygdommen i knoglemarv (BM)
  • Modtagere af tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for AML eller akut leukæmi af tvetydig afstamning er kvalificerede, hvis de ikke har graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller de har hvilende GVHD, uanset om de modtager immunsuppressiv terapi eller ej
  • Skal have en Lansky- eller Karnofsky-ydelsesstatus på >= 50; brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år
  • Patienterne skal være kommet sig over den akutte toksicitet fra al tidligere kemoterapi

  • Følgende mængder af tid skal være gået, før du begynder på studiet:

    • 2 uger fra lokal strålebehandling (XRT)
    • 8 uger fra tidligere kraniospinal eller hvis > 50 % af bækkenet er blevet bestrålet
    • Der skal være gået 6 uger, hvis der er sket anden knoglemarvsstråling
  • Tilstrækkelig hjerte-, nyre-, lunge- og leverfunktion
  • Patienten skal have en forventet levetid på mindst 2 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd bør acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode for prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med aktiv akut eller kronisk GVHD
  • Patienter med Downs syndrom, Fanconi-anæmi eller anden kendt marvsvigt
  • Patienter, der i øjeblikket modtager andre forsøgslægemidler, er ikke kvalificerede
  • Aktuel samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, som ikke er specificeret i protokollen med undtagelse af intratekal kemoterapi; dette inkluderer tyrosinkinasehæmmeren sorafenib, som ikke må påbegyndes, før patienten har demonstreret gendannelse
  • Patienter med en systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret på trods af passende antibiotika eller anden behandling; ukontrollerede systemiske infektioner kræver konsultation med infektionssygdomme til verifikation
  • Patienter, som er trombocyt-refraktære før påbegyndelse af protokolbehandling
  • Gravide eller ammende patienter
  • Enhver væsentlig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerhed eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (Ex-vivo ekspanderet navlestrengsblod stamceller)
Patienterne får filgrastim SC eller IV på dag 1-7, fludarabinphosphat IV QD over 30 minutter på dag 2-6, cytarabin IV QD over 4 timer på dag 2-6 og ex-vivo udvidede navlestrengsblod-progenitorceller IV over 30 minutter på dag 8.
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV
Biologisk: Ex-Vivo ekspanderet navlestrengsblod stamceller infusion
Givet IV
Andre navne:
  • NLA101
  • Dilanubicel
Medicin: Filgrastim
Givet SC eller IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af NCI CTCAE grad > 3 infusionstoksiciteter
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Forekomst af transfusionsassocieret graft versus host sygdom
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Forekomst af trombocytresistens ved tilstedeværelse af alloimmunisering som et direkte resultat af ex vivo ekspanderet navlestrengsblodproduktinfusion
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Forekomst af forsinket marvgendannelse
Tidsramme: Op til dag 42
Manglende opnåelse af ANC >= 500 celler/µl på dag 42 efter behandling med marvcellularitet < 5 % og marvblastantal < 5 %.
Op til dag 42
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tid til gendannelse af neutrofiler
Tidsramme: Op til 2 år
ANC >= 100 celler/ul og 500 celler/ul
Op til 2 år
In vivo persistens af ex vivo udvidet cellulær terapi
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet af perifere blodcelle-sorterede deoxyribonukleinsyre (DNA) kimærer af klyngen af ​​differentieringsmyeloide og lymfoide cellelinjer samt helmarvskimerismer.
Op til 2 år
Patient og infunderet immuninteraktion med udvidede navlestrengsblodceller
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved at udføre vært-donor undersøgelser.
Op til 2 år
Forekomst af NCI CTCAE grad 3 eller 4 infektioner
Tidsramme: De første 30 dage efter FLAG-administration
De første 30 dage efter FLAG-administration
Forekomst af NCI CTCAE grad > 3 kemoterapi-relateret toksicitet i de første 30 dage efter behandling med fludarabinphosphat, cytarabin og filgrastim (FLAG)
Tidsramme: De første 30 dage efter FLAG-administration
De første 30 dage efter FLAG-administration
Satsen for fuldstændig remission
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nohla Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Dahlberg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2584
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-01724 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2584.00 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner