Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona infuzja krwi pępowinowej po chemioterapii skojarzonej u młodszych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Nohla Therapeutics, Inc.

Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie ekspandowanych komórek progenitorowych krwi pępowinowej ex vivo jako leczenia wspomagającego po chemioterapii (FLAG) u pacjentów z AML lub ostrą białaczką o niejednoznacznym pochodzeniu

To pilotażowe badanie kliniczne bada infuzję hematopoetycznych komórek progenitorowych krwi pępowinowej po chemioterapii skojarzonej w leczeniu młodszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, która ma nawrót lub nie reaguje na leczenie. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Chemioterapia zabija również zdrowe komórki zwalczające infekcje, zwiększając ryzyko infekcji. Wlew rozszerzonych krwiotwórczych komórek progenitorowych krwi pępowinowej może zastąpić komórki krwiotwórcze, które zostały zniszczone przez chemioterapię. Ta terapia komórkowa może zmniejszyć ryzyko infekcji po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie AML lub ostrej białaczki o niejednoznacznym pochodzeniu zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z >= 5% choroby w szpiku kostnym (BM)
  • Biorcy wcześniejszego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu AML lub ostrej białaczki o niejednoznacznym pochodzeniu kwalifikują się, jeśli nie mają choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub mają nieaktywną GVHD, niezależnie od tego, czy otrzymują terapię immunosupresyjną.
  • Musi mieć status sprawności Lansky'ego lub Karnofsky'ego >= 50; stosować Karnofsky dla pacjentów > 16 lat i Lansky dla pacjentów =< 16 lat
  • Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrej toksyczności całej wcześniejszej chemioterapii

  • Następujące ilości czasu muszą upłynąć przed rozpoczęciem studiów:

    • 2 tygodnie od radioterapii miejscowej (XRT)
    • 8 tygodni od wcześniejszego urazu czaszkowo-rdzeniowego lub jeśli > 50% miednicy zostało napromieniowane
    • Musi upłynąć 6 tygodni, jeśli doszło do innego napromieniania szpiku kostnego
  • Prawidłowa czynność serca, nerek, płuc i wątroby
  • Pacjent musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 2 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy wcześniejszego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z aktywną ostrą lub przewlekłą GVHD
  • Pacjenci z zespołem Downa w wywiadzie, niedokrwistością Fanconiego lub innym znanym stanem niewydolności szpiku kostnego
  • Pacjenci otrzymujący obecnie inne badane leki nie kwalifikują się
  • Obecna jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia inna niż określona w protokole, z wyjątkiem chemioterapii dokanałowej; obejmuje to inhibitor kinazy tyrozynowej sorafenib, którego nie wolno rozpoczynać, dopóki pacjent nie wykaże powrotu liczby
  • Pacjenci z ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną, której nie udaje się opanować pomimo zastosowania odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia; niekontrolowane infekcje ogólnoustrojowe wymagają konsultacji w sprawie chorób zakaźnych w celu weryfikacji
  • Pacjenci z opornością na płytki krwi przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Jakakolwiek istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, kolidowały ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (progenitory ex vivo z krwi pępowinowej)
Pacjenci otrzymują filgrastym podskórnie lub dożylnie w dniach 1-7, fosforan fludarabiny dożylnie raz na dobę w dniach 2-6, cytarabinę iv. w dniu 8.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: Ekspandowana infuzja komórek progenitorowych krwi pępowinowej ex vivo
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • NLA101
  • Dilanubicel
Lek: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC lub IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności infuzyjnej stopnia NCI CTCAE > 3
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Występowanie związanej z transfuzją choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Występowanie oporności płytek krwi w obecności alloimmunizacji jako bezpośredni skutek infuzji produktów z krwi pępowinowej ex vivo
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Częstość występowania opóźnionej regeneracji szpiku
Ramy czasowe: Do dnia 42
Nieosiągnięcie ANC >= 500 komórek/µl do 42. dnia po leczeniu przy komórkowości szpiku < 5% i liczbie blastów w szpiku < 5%.
Do dnia 42
Wskaźnik śmiertelności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas na regenerację neutrofili
Ramy czasowe: Do 2 lat
ANC >= 100 komórek/ul i 500 komórek/ul
Do 2 lat
Trwałość in vivo rozszerzonej terapii komórkowej ex vivo
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniono na podstawie chimeryzmów kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) z sortowanymi komórkami krwi obwodowej klastra różnicowania linii komórek mieloidalnych i limfoidalnych, a także chimeryzmów całego szpiku.
Do 2 lat
Interakcja immunologiczna pacjenta i ekspandowanych komórek krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniane na podstawie badań gospodarz-dawca.
Do 2 lat
Częstość występowania zakażeń stopnia 3 lub 4 wg NCI CTCAE
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po podaniu LGR
Pierwsze 30 dni po podaniu LGR
Częstość występowania toksyczności związanej z chemioterapią stopnia > 3 wg NCI CTCAE w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu fosforanem fludarabiny, cytarabiną i filgrastymem (FLAG)
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po podaniu LGR
Pierwsze 30 dni po podaniu LGR
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nohla Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Dahlberg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2584
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01724 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2584.00 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj