Laajentunut napanuoraverisoluinfuusio yhdistelmäkemoterapian jälkeen nuorilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Nohla Therapeutics, Inc.
Pilottitutkimus, jossa arvioitiin Ex Vivo -laajennettujen napanuoraveren progenitorien käyttöä tukihoitona kemoterapian (FLAG) jälkeen potilailla, joilla on AML tai akuutti leukemia epäselvällä sukulinjalla
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii laajentuneen napanuoraveren hematopoieettisten progenitorisolujen infuusiota yhdistelmäkemoterapian jälkeen nuorempien potilaiden hoidossa, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka on uusiutunut tai ei ole reagoinut hoitoon.
Kemoterapialääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Kemoterapia myös tappaa terveitä infektioita torjuvia soluja, mikä lisää infektioriskiä.
Laajennettujen napanuoraveren hematopoieettisten esisolujen infuusio voi kyetä korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut.
Tämä soluhoito voi vähentää infektioriskiä kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava AML-diagnoosi tai akuutti leukemia, jonka syntyperä on epäselvä Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan ja yli 5 % luuytimen sairaudesta (BM)
- Vastaanottajat, joille on aiemmin tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto AML:n tai moniselitteisen linjan akuutin leukemian vuoksi, ovat kelpoisia, jos heillä ei ole käänteis-isäntätautia (GVHD) tai heillä on lepotilassa oleva GVHD riippumatta siitä, saavatko he immunosuppressiivista hoitoa vai eivät.
- Lanskyn tai Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >= 50; käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat < 16-vuotiaita
- Potilaiden on täytynyt toipua kaiken aikaisemman kemoterapian akuutista toksisuudesta
Seuraavan ajan on oltava kulunut ennen opiskelua:
- 2 viikkoa paikallisesta sädehoidosta (XRT)
- 8 viikkoa aikaisemmasta kraniospinaalisesta tai jos > 50 % lantiosta on säteilytetty
- 6 viikkoa on täytynyt kulua, jos muuta luuytimen säteilyä on tapahtunut
- Riittävä sydämen, munuaisten, keuhkojen ja maksan toiminta
- Potilaan elinajanodote on oltava vähintään 2 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (esteehkäisymenetelmän) käyttämisestä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajat, joilla on aktiivinen akuutti tai krooninen GVHD
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut Downin oireyhtymä, Fanconi-anemia tai muu tunnettu luuytimen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita tutkimuslääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia
- Nykyinen samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia, joka ei ole protokollassa määritelty, lukuun ottamatta intratekaalista kemoterapiaa; tähän sisältyy tyrosiinikinaasi-inhibiittori sorafenibi, jota ei saa aloittaa ennen kuin potilaan määrä on toipunut
- Potilaat, joilla on systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei saada hallintaan asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta; hallitsemattomat systeemiset infektiot edellyttävät tartuntatautikonsultaatiota todentamista varten
- Potilaat, jotka ovat verihiutaleresistenttejä ennen protokollahoidon aloittamista
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsisi suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (ex vivo laajennettu napanuoraveren esisolut)
Potilaat saavat filgrastiimia SC tai IV päivinä 1–7, fludarabiinifosfaatti IV QD 30 minuutin ajan päivinä 2–6, sytarabiini IV QD yli 4 tuntia päivinä 2–6 ja ex vivo laajentuneet napanuoraveren esisolut IV 30 minuutin ajan päivänä 8.
|
Koska IV
Koska IV
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC tai IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NCI CTCAE -luokan > 3 infuusiotoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Transfuusioon liittyvän käänteishyljintäsairauden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Verihiutaleiden refraktiorisuuden ilmaantuvuus alloimmunisaation läsnä ollessa, mikä on suora seuraus ex vivo laajennetusta napanuoraverituotteen infuusiosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Viivästynyt luuytimen palautuminen
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
ANC:n saavuttamatta jättäminen >= 500 solua/µl 42 päivään mennessä hoidon jälkeen, kun luuytimen sellulaarisuus < 5 % ja luuytimen blastimäärä < 5 %.
|
Päivään 42 asti
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Aika neutrofiilien palautumiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ANC >= 100 solua/ul ja 500 solua/ul
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Ex vivo laajennetun soluterapian pysyvyys in vivo
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioitu perifeeristen verisolujen lajiteltujen deoksiribonukleiinihappo (DNA) -kimeerismien perusteella erilaistumismyeloidi- ja lymfoidisolulinjojen klusterista sekä kokoydinkimeerismistä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Potilaan ja infusoitujen laajentuneiden napanuoraverisolujen immuunivuorovaikutus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioitu isäntä-luovuttajatutkimuksilla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
NCI CTCAE asteen 3 tai 4 infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää FLAG:n antamisen jälkeen
|
Ensimmäiset 30 päivää FLAG:n antamisen jälkeen
|
|
|
NCI CTCAE -asteen > 3 kemoterapiaan liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus ensimmäisten 30 päivän aikana fludarabiinifosfaatti-, sytarabiini- ja filgrastiimihoidon (FLAG) jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää FLAG:n antamisen jälkeen
|
Ensimmäiset 30 päivää FLAG:n antamisen jälkeen
|
|
|
Täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Dahlberg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2584
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-01724 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2584.00 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .