Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterte Infusion von Nabelschnurblutzellen nach Kombinationschemotherapie bei jüngeren Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

27. Februar 2019 aktualisiert von: Nohla Therapeutics, Inc.

Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von ex vivo expandierten Nabelschnurblut-Vorläufern als unterstützende Behandlung nach Chemotherapie (FLAG) bei Patienten mit AML oder akuter Leukämie unklarer Abstammung

In dieser klinischen Pilotstudie wird die Infusion expandierter hämatopoetischer Vorläuferzellen aus Nabelschnurblut nach einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung jüngerer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie untersucht, die einen Rückfall erlitten haben oder nicht auf die Behandlung angesprochen haben. Chemotherapeutika wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern. Eine Chemotherapie tötet auch gesunde Zellen zur Infektionsabwehr ab, was das Infektionsrisiko erhöht. Die Infusion expandierter hämatopoetischer Vorläuferzellen aus Nabelschnurblut kann möglicherweise blutbildende Zellen ersetzen, die durch Chemotherapie zerstört wurden. Diese Zelltherapie kann das Infektionsrisiko nach einer Chemotherapie verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine Diagnose von AML oder akuter Leukämie unklarer Abstammung gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorliegen, wobei >= 5 % der Erkrankung im Knochenmark (BM) vorliegt.
  • Empfänger einer früheren allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation wegen AML oder akuter Leukämie unklarer Abstammung sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht an der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) leiden oder an einer ruhenden GVHD leiden, unabhängig davon, ob sie eine immunsuppressive Therapie erhalten oder nicht
  • Muss einen Lansky- oder Karnofsky-Leistungsstatus von >= 50 haben; Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten < 16 Jahre
  • Die Patienten müssen sich von der akuten Toxizität aller vorangegangenen Chemotherapien erholt haben

  • Vor der Aufnahme des Studiums müssen folgende Zeitspannen verstrichen sein:

    • 2 Wochen nach lokaler Strahlentherapie (XRT)
    • 8 Wochen nach der vorherigen kraniospinalen Behandlung oder wenn > 50 % des Beckens bestrahlt wurden
    • Bei anderen Knochenmarksbestrahlungen müssen 6 Wochen vergangen sein
  • Ausreichende Herz-, Nieren-, Lungen- und Leberfunktion
  • Der Patient muss eine Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten haben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sollten vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer früheren allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit aktiver akuter oder chronischer GVHD
  • Patienten mit Down-Syndrom, Fanconi-Anämie oder anderen bekannten Knochenmarksversagen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die derzeit andere Prüfpräparate erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Aktuelle begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie, die nicht im Protokoll angegeben ist, mit Ausnahme der intrathekalen Chemotherapie; Dazu gehört auch der Tyrosinkinase-Inhibitor Sorafenib, der erst begonnen werden darf, wenn der Patient eine Erholung der Anzahl zeigt
  • Patienten mit einer systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlungen nicht unter Kontrolle gebracht werden kann; Unkontrollierte systemische Infektionen erfordern zur Überprüfung eine Beratung zu Infektionskrankheiten
  • Patienten, die vor Beginn der Protokolltherapie thrombozytenrefraktär sind
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Jede signifikante Begleiterkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden, die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie, die Nachverfolgung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Ex-vivo expandierte Nabelschnurblut-Vorläufer)
Die Patienten erhalten Filgrastim SC oder IV an den Tagen 1–7, Fludarabinphosphat IV QD über 30 Minuten an den Tagen 2–6, Cytarabin IV QD über 4 Stunden an den Tagen 2–6 und ex vivo expandierte Nabelschnurblut-Vorläuferzellen IV über 30 Minuten am 8. Tag.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Biologisch: Ex-vivo-Infusion von erweiterten Nabelschnurblut-Vorläuferzellen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • NLA101
  • Dilanubicel
Arzneimittel: Filgrastim
Gegeben SC oder IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infusionstoxizitäten vom NCI-CTCAE-Grad > 3
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Auftreten einer transfusionsbedingten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Auftreten von Thrombozyten-Refraktärität bei Vorhandensein einer Alloimmunisierung als direkte Folge einer ex vivo erweiterten Infusion von Nabelschnurblutprodukten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Auftreten einer verzögerten Knochenmarkserholung
Zeitfenster: Bis Tag 42
Nichterreichen eines ANC >= 500 Zellen/µl am 42. Tag nach der Behandlung mit einer Markzellularität < 5 % und einer Knochenmarksblastenzahl < 5 %.
Bis Tag 42
Rate der behandlungsbedingten Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeit für die Erholung der Neutrophilen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ANC >= 100 Zellen/µl und 500 Zellen/µl
Bis zu 2 Jahre
In-vivo-Persistenz einer ex-vivo-erweiterten Zelltherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet anhand von peripheren Blutzellen sortierten Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Chimärismen des Clusters von Differenzierungslinien myeloider und lymphoider Zelllinien sowie Chimärismen des gesamten Knochenmarks.
Bis zu 2 Jahre
Immuninteraktion zwischen Patient und infundierten expandierten Nabelschnurblutzellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet durch die Durchführung von Wirt-Spender-Studien.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von NCI-CTCAE-Infektionen 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Verabreichung von FLAG
Die ersten 30 Tage nach der Verabreichung von FLAG
Inzidenz von chemotherapiebedingter Toxizität NCI-CTCAE-Grad > 3 in den ersten 30 Tagen nach der Therapie mit Fludarabinphosphat, Cytarabin und Filgrastim (FLAG).
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Verabreichung von FLAG
Die ersten 30 Tage nach der Verabreichung von FLAG
Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nohla Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Dahlberg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2584
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-01724 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2584.00 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Cytarabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren