Infusión de células de sangre de cordón expandidas después de quimioterapia combinada en pacientes más jóvenes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico de LMA o leucemia aguda de linaje ambiguo según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con >= 5 % de enfermedad en la médula ósea (MO)
• Los receptores de un alotrasplante previo de células madre hematopoyéticas para la AML o la leucemia aguda de linaje ambiguo son elegibles si no tienen enfermedad de injerto contra huésped (EICH) o si tienen EICH inactiva, estén o no recibiendo terapia inmunosupresora
• Debe tener un estado funcional de Lansky o Karnofsky de >= 50; use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años
• Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad aguda de toda la quimioterapia previa.

• Las siguientes cantidades de tiempo deben haber transcurrido antes de la entrada en el estudio:

  • 2 semanas desde la radioterapia local (XRT)
  • 8 semanas desde craneoespinal previa o si > 50% de la pelvis ha sido irradiada
  • Deben haber transcurrido 6 semanas si se ha producido otra radiación de médula ósea.
• Función cardíaca, renal, pulmonar y hepática adecuada
• El paciente debe tener una esperanza de vida de al menos 2 meses.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) previo con EICH aguda o crónica activa
• Pacientes con antecedentes de síndrome de Down, anemia de Fanconi u otra afección de insuficiencia medular conocida
• Los pacientes que actualmente reciben otros medicamentos en investigación no son elegibles
• Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concomitantes actuales distintas a las especificadas en el protocolo, con la excepción de la quimioterapia intratecal; esto incluye el inhibidor de la tirosina quinasa sorafenib, que no debe iniciarse hasta que el paciente demuestre una recuperación del conteo
• Pacientes con una infección sistémica fúngica, bacteriana, viral u otra que no se controle a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento; las infecciones sistémicas no controladas requieren una consulta de enfermedades infecciosas para su verificación
• Pacientes refractarios a las plaquetas antes del inicio de la terapia del protocolo
• Pacientes embarazadas o lactantes
• Cualquier enfermedad, enfermedad o trastorno psiquiátrico concurrente significativo que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con el consentimiento, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio.