Infusione di cellule ematiche del cordone ombelicale dopo chemioterapia combinata in pazienti più giovani con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi di AML o leucemia acuta di lignaggio ambiguo secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con >= 5% di malattia nel midollo osseo (BM)
• I destinatari di un precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche per AML o leucemia acuta di lignaggio ambiguo sono idonei se non hanno la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o hanno GVHD quiescente indipendentemente dal fatto che stiano ricevendo o meno una terapia immunosoppressiva
• Deve avere un performance status Lansky o Karnofsky >= 50; utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti = < 16 anni
• I pazienti devono essersi ripresi dalla tossicità acuta di tutte le precedenti chemioterapie

• I seguenti periodi di tempo devono essere trascorsi prima dell'ingresso nello studio:

  • 2 settimane dalla radioterapia locale (XRT)
  • 8 settimane dalla precedente craniospinale o se > 50% del bacino è stato irradiato
  • Devono essere trascorse 6 settimane se si sono verificate altre radiazioni del midollo osseo
• Adeguata funzionalità cardiaca, renale, polmonare ed epatica
• Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 2 mesi
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Le donne in età fertile e i maschi devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo di barriera del controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Destinatari di un precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con GVHD acuta o cronica attiva
• Pazienti con storia di sindrome di Down, anemia di Fanconi o altra condizione nota di insufficienza midollare
• I pazienti che attualmente ricevono altri farmaci sperimentali non sono idonei
• Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitanti in corso diverse da quelle specificate nel protocollo ad eccezione della chemioterapia intratecale; questo include l'inibitore della tirosin-chinasi sorafenib che non deve essere iniziato fino a quando il paziente non dimostra il recupero della conta
• Pazienti con un'infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti; le infezioni sistemiche incontrollate richiedono la consultazione della malattia infettiva per la verifica
• Pazienti refrattari alle piastrine prima dell'inizio della terapia del protocollo
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Qualsiasi malattia, malattia o disturbo psichiatrico concomitante significativo che possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente, interferire con il consenso, la partecipazione allo studio, il follow-up o l'interpretazione dei risultati dello studio