Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze rozšířených pupečníkových krvinek po kombinované chemoterapii u mladších pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

27. února 2019 aktualizováno: Nohla Therapeutics, Inc.

Pilotní studie hodnotící použití ex vivo progenitorů rozšířené pupečníkové krve jako podpůrné péče po chemoterapii (FLAG) u pacientů s AML nebo akutní leukémií nejednoznačné linie

Tato pilotní klinická studie studuje infuzi expandovaných hematopoetických progenitorových buněk pupečníkové krve po kombinované chemoterapii při léčbě mladších pacientů s akutní myeloidní leukémií, která relabovala nebo nereagovala na léčbu. Chemoterapeutické léky fungují různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření. Chemoterapie také zabíjí zdravé buňky bojující s infekcí, čímž se zvyšuje riziko infekce. Infuze expandovaných hematopoetických progenitorových buněk pupečníkové krve může být schopna nahradit krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií. Tato buněčná terapie může snížit riziko infekce po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu AML nebo akutní leukémie nejednoznačné linie podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) s >= 5 % onemocnění v kostní dřeni (BM).
  • Příjemci předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro AML nebo akutní leukémii nejednoznačné linie jsou způsobilí, pokud nemají reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo mají klidovou GVHD bez ohledu na to, zda dostávají imunosupresivní léčbu.
  • Musí mít výkonnostní stav Lansky nebo Karnofsky >= 50; použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let
  • Pacienti se musí zotavit z akutní toxicity veškeré předchozí chemoterapie

  • Před vstupem do studia musí uplynout následující doby:

    • 2 týdny od lokální radiační terapie (XRT)
    • 8 týdnů od předchozí kraniospinální nebo pokud bylo ozářeno > 50 % pánve
    • Pokud došlo k jinému ozáření kostní dřeně, muselo uplynout 6 týdnů
  • Přiměřená funkce srdce, ledvin, plic a jater
  • Pacient musí mít očekávanou délku života alespoň 2 měsíce
  • U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby
  • Ženy ve fertilním věku a muži by měli před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s aktivní akutní nebo chronickou GVHD
  • Pacienti s Downovým syndromem v anamnéze, Fanconiho anémií nebo jiným známým stavem selhání kostní dřeně
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiné hodnocené léky, nejsou způsobilí
  • Současná souběžná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie jiná, než jak je uvedeno v protokolu, s výjimkou intratekální chemoterapie; to zahrnuje inhibitor tyrosinkinázy sorafenib, který nesmí být zahájen, dokud pacient neprokáže zotavení počtu
  • Pacienti se systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí, která není kontrolována navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě; nekontrolované systémové infekce vyžadují pro ověření konzultaci s infekčním onemocněním
  • Pacienti, kteří jsou před zahájením protokolární terapie refrakterní na krevní destičky
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ex-vivo progenitory rozšířené pupečníkové krve)
Pacienti dostávají filgrastim SC nebo IV ve dnech 1-7, fludarabin fosfát IV QD po dobu 30 minut ve dnech 2-6, cytarabin IV QD po dobu 4 hodin ve dnech 2-6 a ex-vivo expandované progenitorové buňky pupečníkové krve IV po dobu 30 minut v den 8.
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Fludarabin fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: Ex-vivo infuze progenitorových buněk z rozšířené pupečníkové krve
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • NLA101
  • Dilanubicel
Lék: Filgrastim
Daný SC nebo IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infuzní toxicity stupně NCI CTCAE > 3
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli související s transfuzí
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Výskyt refrakternosti krevních destiček v přítomnosti aloimunizace jako přímý výsledek ex vivo infuze produktu z expandované pupečníkové krve
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Výskyt opožděného zotavení dřeně
Časové okno: Až do dne 42
Nedosažení ANC >= 500 buněk/µl do 42. dne po léčbě s celularitou kostní dřeně < 5 % a počtem blastů v kostní dřeni < 5 %.
Až do dne 42
Míra úmrtnosti související s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Čas do zotavení neutrofilů
Časové okno: Až 2 roky
ANC >= 100 buněk/ul a 500 buněk/ul
Až 2 roky
In vivo perzistence ex vivo expandované buněčné terapie
Časové okno: Až 2 roky
Hodnoceno pomocí chimerismů deoxyribonukleové kyseliny (DNA) tříděných periferních krvinek shluku diferenciačních myeloidních a lymfoidních buněčných linií a také chimérismů celé dřeně.
Až 2 roky
Imunitní interakce mezi pacientem a infuzí expandovaných buněk pupečníkové krve
Časové okno: Až 2 roky
Posouzeno provedením studií hostitel-dárce.
Až 2 roky
Incidence infekcí NCI CTCAE stupně 3 nebo 4
Časové okno: Prvních 30 dní po podání FLAG
Prvních 30 dní po podání FLAG
Výskyt toxicity NCI CTCAE stupně > 3 související s chemoterapií během prvních 30 dnů po léčbě fludarabin-fosfátem, cytarabinem a filgrastimem (FLAG)
Časové okno: Prvních 30 dní po podání FLAG
Prvních 30 dní po podání FLAG
Míra úplné remise
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Přežití bez leukémie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nohla Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Dahlberg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2584
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-01724 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2584.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit