낭포성 섬유증에서의 졸레드론산 (IZAC)
2015년 10월 19일 업데이트: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
낭포성 섬유증이 있는 성인 환자에서 졸레드론산 정맥 주사의 효능과 안전성을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
귀무 가설: 졸레드론산은 낭포성 섬유증에서 골밀도를 개선하지 않습니다.
낮은 골밀도(골다공증)는 낭포성 섬유증(CF)이 있는 성인에게 만연합니다. 그들은 일반 인구에 비해 골절 비율이 높습니다. CF 환자는 뼈의 분해 및 형성의 불균형으로 인해 청소년기/성인 초기에 골밀도를 잃기 시작합니다. CF 환자의 예측 생존은 1970년 16년에서 2009년 36.5년으로 증가하여 CF의 수명 증가와 관련된 동반 질환이 증가했습니다. 골밀도 감소. 경구 및 정맥내 비스포포스포네이트는 CF에서 골밀도를 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 현재 허가된 경구 제제는 유지하기 어려운 매일 또는 매주 투여가 필요합니다. 사용 허가를 받은 Zoledronate는 1년에 한 번 정맥 주사하므로 관리가 더 쉬워야 합니다. 현재 증거는 다른 질병 그룹에서의 사용과 관련이 있습니다. 글루코 코르티코이드 유발 골다공증 및 종양학. 이 연구의 목적은 낭포성 섬유증에 대한 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증의 진단
- 18세 이상
- 요추 또는 전체 고관절에서 골밀도 점수 -1.5 이하
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 이전 고형 장기 이식
- 고형 장기 이식 대기자 명단
- 장기 경구용 글루코코르티코스테로이드
- 무작위 배정일에 CRP >20mg
- 저칼슘혈증
- 열악한 치아 위생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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실험적: 졸레드론산
활성 IMP
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단회 정맥주사액 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도
기간: 12 개월
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DEXA에 의한 골밀도 측정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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졸레드론산이 골절 수에 미치는 영향
기간: 12 개월
|
골절
|
12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 통증
기간: 12 개월
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졸레드론산의 가능한 부작용으로서 뼈 통증의 빈도 및 중증도
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Dr Haworth, FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병